Laskimonsisäisen sipargamiinin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka arvioida potilailla, joilla on vaikea Plasmodium Falciparum -malaria
Mukautuva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, peräkkäinen kohortti, monikeskustutkimus suonensisäisen sipargamiinin (KAE609) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on vaikea Plasmodium Falm - KAE609ciparus -KaEle609ciparus-malaria vaikea malaria)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suonensisäisen sipargamiinin turvallinen ja tehokas annos potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea malaria.
Tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida kliinisen hoidon onnistumista käyttämällä uutta kliinistä päätepistettä vakavan malarian lääkekehitykseen.
Vaikea malaria on lääketieteellinen hätätilanne, ja se vaikuttaa ensisijaisesti pieniin lapsiin Afrikassa. Injektoitava artesunaatti on vakavan malarian hoidon standardi, ja se on erittäin tehokas. Plasmodium falciparumin artemisiniiniresistenssin leviäminen Aasian maissa on kuitenkin uhka tämän hengenvaarallisen taudin potilaiden tulevalle hoidolle. Tämän riskin lieventämiseksi malarian endeemisissä maissa tarvitaan toinen lääke. Sipargamiinihoito johtaa loisten nopeaan puhdistumiseen, mukaan lukien artemisiniiniresistentit loiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli mukautuva, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, peräkkäinen kohorttitutkimus osallistujille, jotka olivat iältään ≥12-vuotiaita kohorteissa 1–2 ja <12-vuotiaista ≥6 kuukauden ikään kohorteissa 3–5, joilla oli diagnosoitu kohtalainen (kohortti 1) ja vakava P. falciparum -malaria (kohortit 2–5). Tässä tutkimuksessa tutkittiin erilaisten cipargamiinin laskimonsisäisten (IV) annosjärjestelmien tehokkuutta (loismäärän väheneminen ja kliininen lopputulos), turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna IV-artesunaattiin.
Kohortit 1 ja 2:
Osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1: kaksi cipargamiiniin perustuvaa hoitoryhmää, joiden annostaso oli 20 mg ja 40 mg, sekä vertailuryhmä IV-artesunaatilla, joka on vakiintunut hoitomuoto. Kohorttien 1 ja 2 tulosten analyysin suunniteltiin määrittävän turvallisen ja tehokkaan altistusvälin sekä vastaavan annoksen (painoon suhteutettuna) kohorttien 3–5 osallistujille.
Kohortit 3–5:
Osallistujat satunnaistettiin 40 mg:aan cipargamiinia, joka annosteltiin annossäädetysti, ja IV-artesunaatin vakiokokoisen annoksen suhteessa 1:1.
Kaikissa kohorteissa IV-cipargamiinihoitoryhmien osallistujia hoidettiin kerran päivässä vähintään 24 tunnin ajan (2 annosta aikoina 0 ja 24 tuntia) ja enintään 48 tunnin ajan (3 annosta aikoina 0, 24 ja 48 tuntia) sekä IV-artesunaatilla pelastuslääkkeenä. IV-artesunaattiryhmän osallistujat saivat IV-artesunaattia vähintään 24 tunnin ajan (3 annosta aikoina 0, 12 ja 24 tuntia) ja enintään 8 annosta (7 päivää), tarvittaessa. Kaikkien ryhmien osallistujat saivat Coartemia kahdesti päivässä (b.i.d.) 3 päivän ajan IV-hoidon jälkeen. Tutkimus suoritettiin sairaalaympäristössä, ja osallistujia seurattiin 29. päivään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burkina Faso, Burkina Faso, 2208
- Novartis Investigative Site
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Siaya, Kenia, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Democratic Republic of Congo
-
Kinsasha, Democratic Republic of Congo, Kongon demokraattinen tasavalta, BP 7948
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maputo Province
-
Manhiça, Maputo Province, Mosambik, 1929
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko, 13BP972
- Novartis Investigative Site
-
Agboville, Norsunluurannikko, BP 154
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda, BP 4560
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tororo, Uganda, 10102
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1: ≥ 12-vuotiaat osallistujat, joilla on kohdassa määritelty kohtalaisen vaikea malaria (uupumus ja/tai toistuva oksentelu), joilla ei ole muita vakavan malarian merkkejä (ja joilla on korkea P. falciparum -parasitemia (60 000-250 000 loista per µl)
- Seuraavat kohortit 2–5: Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava malaria WHO:n kriteerien muokatun version mukaisesti ja P. falciparum -loisten määrä ≥ 5000 per µl
- Kohortti 2: ≥ 12-vuotiaat osallistujat
- Kohortti 3: Osallistujat iältään 6 - < 12 vuotta
- Kohortti 4: Osallistujat iältään 2 - < 6 vuotta
- Kohortti 5: Osallistujat, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkiin kohortteihin 1–5 sovellettavat poissulkemiskriteerit:
- Sekalaiset Plasmodium-infektiot
- Hoito kiniinillä tai artemisiniinijohdannaisella tai millä tahansa muulla malarialääkkeellä tai millä tahansa antibiootilla, jolla on tunnettua malariaa estävää vaikutusta 12 tunnin kuluessa seulonnasta.
Yleisesti WHO:n ohjeiden mukaiset vakavan aliravitsemuksen merkit/oireet:
- Alle 18-vuotiaat: <-3 Z-pistettä WHO:n kasvustandardista painon/pituuden/pituuden (lapsilla alle 5-vuotiailla) tai BMI:n (5-18-vuotiailla) tai erittäin alhainen olkavarren ympärysmitta (MUAC) < 115 mm alle 12-vuotiailla lapsilla, < 160 mm 12-18-vuotiailla) tai molemminpuolinen pisteturvotus
- Yli 18-vuotiaat: BMI < 16 kg/m2 tai MUAC < 160 mm tai molemminpuolinen pisteturvotus
Tunnettu perussairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka ei liity meneillään olevaan vakavaan malariaan ja joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tutkimukseen osallistuessa tai joka saattaa muuttaa tutkimushoidon jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Esimerkiksi:
- neurologiset tai neurodegeneratiiviset sairaudet,
- sydän-, munuais- tai maksasairaus, diabetes,
- epilepsia, aivohalvaus,
- joiden tiedetään tai epäillään olevan HIV-1-positiivisia ja/tai jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
- minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- tunnetut tai epäillyt aktiiviset infektiot tai samanaikainen kuumeinen sairaus, kuten tuberkuloosi, lavantauti, COVID-19 jne.
Muut poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Kohortin 1 poissulkemiskriteerit:
- ALT > 5 x normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinin tasosta riippumatta
- Kokonaisbilirubiini on > 3 mg/dl
- Paino < 35 kg tai > 75 kg
Kohortin 2 poissulkemiskriteerit:
- Paino < 35 kg tai > 75 kg
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea malaria toistuvan oksentelun vuoksi ilman mitään vakavan malarian oireita
Poissulkemiskriteerit kohorteille 3–5:
- Paino < 5 kg
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea malaria toistuvan oksentelun vuoksi ilman mitään vakavan malarian oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Cipargamin 20 mg
Osallistujat saivat laskimonsisäistä cipargamiinia 20 mg, vähintään kahtena annoksena 24 tunnin välein, enintään 3 annosta, minkä jälkeen heille annettiin suun kautta otettavaa lääkitystä (Coartem®, kahdesti päivässä [b.i.d.] 3 päivän ajan).
|
Cipargamin, 20 mg tai 40 mg, ruiskeena annettavan liuoksen laskimonsisäisellä annostelulla
Muut nimet:
Suun kautta annettava standardihoito (Coartem-tabletit, annosteltuna painon mukaan, kuten etiketissä ohjeistetaan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV Cipargamin 40 mg
Osallistujat saivat suonensisäisesti cipargamiinia 40 mg, vähintään kahta annosta 24 tunnin välein, enintään 3 annosta, minkä jälkeen suun kautta annettavaa lääkitystä (Coartem®, kahdesti päivässä [b.i.d.] 3 päivän ajan).
|
Cipargamin, 20 mg tai 40 mg, ruiskeena annettavan liuoksen laskimonsisäisellä annostelulla
Muut nimet:
Suun kautta annettava standardihoito (Coartem-tabletit, annosteltuna painon mukaan, kuten etiketissä ohjeistetaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Artesunaatti
Osallistujat saivat IV-artesunaattia etiketin mukaisesti, minkä jälkeen heille annettiin suun kautta otettavaa lääkitystä (Coartem® b.i.d. 3 päivän ajan).
|
Suun kautta annettava standardihoito (Coartem-tabletit, annosteltuna painon mukaan, kuten etiketissä ohjeistetaan)
Muut nimet:
Artesunaatti, 2,4 mg/kg tai 3 mg/kg, laskimonsisäisellä annostelulla rekonstituoidusta liuoksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 % vähennyksen Plasmodium falciparumissa (P. falciparum) 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Verinäyte otettiin jokaisella keräysajankohdalla parasiittitiheyden arviointia varten.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen onnistumisen 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kliininen menestys oli yhdistelmäpäätepiste, joka perustui seuraaviin kriteereihin:
|
48 tuntia
|
|
Osallistujien prosenttiosuus yksittäisistä vakavan malarian oireista ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 29. päivään
|
Yksittäisiä vakavan malarian oireita seurattiin ajan kuluessa seuraavien vakavan malarian merkkien esiintymisen varalta koko tutkimuksen keston ajan:
|
Alkutilanteesta 29. päivään
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyi hemolyysi (aikainen ja viivästynyt) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 29
|
Hemolyysin kehittyminen (aikainen ja viivästynyt) hoidon jälkeen määriteltiin seuraavasti: Aikainen hemolyyttinen anemia määriteltiin 10 %:n tai suuremmaksi laskuksi hemoglobiinitasoissa ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasojen nousuksi >390 U/L tai nousuksi ≥10 % perustasosta tutkimuksen 8. päivään mennessä. Viivästynyt hemolyyttinen anemia tapahtui > 7 päivää parenteraalisen tutkimuslääkkeen (IV artesunaatti tai IV sipargamiini) käynnistämisen jälkeen tutkimusjakson aikana. Tapahtuma luonnehtiin 10 %:n tai suuremmaksi laskuksi hemoglobiinitasoissa, johon liittyi LDH-tasojen nousu >390 U/L tai nousu ≥10 % verrattuna tutkimuksen 8. päivänä mitattuihin arvoihin. |
Päivä 8 ja päivä 29
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurologisia sequeleita 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Yksityiskohtainen neurologinen tutkimus suoritettiin ja asiaankuuluva sairaushistoria kerättiin arvioimaan neurologisten merkkien ja oireiden laajuutta lähtötasolla ja seurata neurologisten seurausten laajuutta seurantakäynneillä.
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n vähennyksen Plasmodium falciparumissa (P. falciparum)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Verinäyte otettiin jokaisella keräysajankohdalla parasitemian arvioimiseksi.
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Aika loisen poistumiseen (PCT)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Parasiittien hävitysaika (PCT) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta aina ensimmäiseen täydelliseen ja jatkuvaan suvuttomien parasiittimuotojen katoamiseen, joka säilyi vähintään vielä 24 tuntia.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Loisen Poistumisnopeuden Arvioija (PCE) Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia
|
Loivakulma-puoliintumisaika (tuntia) loisien poistumiselle laskettiin jokaiselle potilaalle käyttäen WWARN:n (World Wide Antimalarial Resistance Network) Parasite Clearance Estimator -työkalua.
|
Enintään 72 tuntia
|
|
Aika kuumeen häviämiseen (FCT)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Kuumeen häviämisaika (FCT) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, kun aksillaarinen ruumiinlämpö laski ensimmäisen kerran alle 37,5°C aksillaarimittauksella tai 38,0°C suu-, tärykalvo- tai peräsuolimittauksella ja pysyi tämän alapuolella vähintään seuraavat 24 tuntia.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
P. Falciparum -parasiitin vähennyssuhteet (PRR) 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
PRR määriteltiin suhteeksi, joka saatiin jakamalla sukupudottomien loisien määrä perustasoajankohtana sukupudottomien loisien määrällä perustasoajan jälkeisessä mittauksessa.
Jos sukupudottomien loisien määrä perustasoajan jälkeisessä mittauksessa oli 0, käytettiin havaintorajan puolikasta arvoa suhteen laskemiseen.
|
12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Osallistujien prosenttiosuus uusiutuneen ja uudelleeninfektoituneen sairauden kanssa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Uusiutuma määriteltiin sukusoluttomien loisten ilmestymiseksi alkutartunnan hävittämisen jälkeen, kun loisten genotyyppi oli sama kuin perustilassa olleilla loisilla.
Uudelleentartunta määriteltiin sukusoluttomien loisten ilmestymiseksi alkutartunnan hävittämisen jälkeen, kun loisten genotyyppi poikkesi perustilassa olleista loista.
Uudelleentartunta ja uusiutuma vahvistettiin polymeraasiketjureaktion (PCR) analyysillä.
|
Päivä 29
|
|
Aika siirtyä suun kautta annettavaan hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 29
|
Aika, jonka kuluessa osallistujat siirrettiin IV-terapialta Coartemiin (standardi lääke suun kautta annettavaa hoitoa varten), analysoitiin.
|
Päivä 3 - Päivä 29
|
|
Aika kotiutumiseen sairaalasta
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 29
|
Päivä 3 - Päivä 29
|
|
|
Aika toipua prostaatista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Arvioida osallistujoiden toipumista mitattuna toipumisajalla horrostilasta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia, tai jotka kuolivat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) kerättiin ensimmäisestä annostuksesta lähtien.
Kuolema ja rutiinilaboratoriotutkimukset arvioitiin viimeiseen seurantakäyntiin saakka tai kunnes tapahtuma oli palautunut perustason vakavuusasteeseen tai parempaan, tai tutkija arvioi tapahtuman vakaaksi, tai osallistuja katosi seurannasta tai perui suostumuksen.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
IV Cipargaminin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet kerättiin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Cmax on havaittu maksimi (huippu) plasmapitoisuus cipargaminille annoksen antamisen jälkeen.
Cmax lueteltiin ja tiivistettiin käyttäen kuvailevia tilastoja.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
IV Cipargamiinin maksimaalisen havaittun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Tmax listattiin ja tiivistettiin käyttäen kuvailevia tilastoja.
Aika saavuttaa cipargamiinin suurin havaittu plasmapitoisuus annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
IV Cipargaminin seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUClast listattiin ja tiivistettiin käyttäen kuvailevia tilastoja.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
IV Cipargaminin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUC(0-inf) viimeisen annoksen jälkeen lueteltiin ja tiivistettiin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
IV Cipargaminin plasmapitoisuus-aikakäyrän ala 0–24 tunnin välillä (AUC0-24tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
AUC(0-24h) listattiin ja tiivistettiin käyttäen kuvailevia tilastoja. |
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
IV Cipargaminin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Viimeisen annoksen jälkeinen puoliintumisaika tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Intravenoosin antotavan kokonaisjärjestelmäpuhdistus (CL) IV Cipargaminille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Farmakokinetiikan karakterisoimiseksi kerättiin verinäytteitä.
CL viimeisen annoksen jälkeen summattiin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Intravenoosin Cipargaminin eliminaation terminaalivaiheen aikainen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Verinäytteet kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Vz viimeisen annoksen jälkeen lueteltiin ja tiivistettiin kuvailevilla tilastoilla.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Huumeyhdistelmät
- Reaktiiviset happilajit
- Vapaat radikaalit
- Artemisiniinit
- Fluorenit
- Sesquiterpenes
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- NITD 609
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKAE609B12201
- 217692/Z/19/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust and EDCTP within the PAMAFRICA Grant)
- 2020-005035-70 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .