Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flumatinibi CML-CP-potilailla, joilla on Ph+ post imatinibin epäonnistuminen

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Flumatinibin teho ja turvallisuus hoidettaessa KML-CP-potilaita, joilla on imatinibin jälkeinen Ph+ epäonnistuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää flumatinibin tehoa ja turvallisuutta kroonisen myelooisen leukemian (CML-CP) kroonisessa vaiheessa potilailla, joilla on Ph+ imatinibin jälkeinen epäonnistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, avoin tutkimus flumatinibin tehon ja turvallisuuden havaitsemiseksi mittaamalla suuren molekyylivasteen (MMR) määrä 12 kuukauden kohdalla KML-CP-potilailla, joilla on Ph+ Kiinassa. Noin 200 potilasta rekrytoidaan peräkkäin tutkimuspaikoista ilmoittautumisjakson aikana, ja heille annetaan flumatinibia 600 mg QD. Potilaiden osallistumisaika on 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Shenzhen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • CML-CP:n diagnoosi Ph+:lla.
  • ECOG-suorituskyky 0-2.
  • Riittävä pääteelimen toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, SGPT < 2,5 x ULN, kreatiniini < 1,5 x ULN.
  • Hoidon epäonnistuminen imatinibin jälkeen 3 tai 6 kuukauden BCR-ABL:lla >10 %.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin dokumentoitu T315I-mutaatio.
  • TKI-hoitojen historia paitsi imatinibi.
  • Historiallinen suuri leikkaus 4 viikon sisällä.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • potilaita, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flumatinibi
Lääke: Flumatinibi
600 mg Flumatinibia suun kautta päivittäin 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät MMR:n 12 kuukauden kuluttua käyttämällä RQ-PCR-testiä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurimolekyylivaste (MMR) määritellään BCR-ABL1:ksi ≤ 0,1 prosenttia.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on MR 4,0 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta.
Molekyylivaste (MR) 4,0 määritellään BCR-ABL-transkripteiksi ≤ 0,01 prosenttia.
3, 6, 9, 12 kuukautta.
Potilaiden osuus, joilla on MR 4,5 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta.
Molekyylivaste (MR) 4,5 määritellään BCR-ABL-transkripteiksi ≤ 0,0032 prosenttia.
3, 6, 9, 12 kuukautta.
MMR-potilaiden osuus 3, 6, 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
3, 6, 9 kuukautta
Flumatinibin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kliinisesti merkittävien muutosten arviointi laboratoriotesteissä laboratorion viitearvojen mukaisesti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Flumatinib20201216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa