Flumatinib hos CML-CP-pasienter med Ph+ Post Imatinib-svikt
15. mars 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital
Effekten og sikkerheten til Flumatinib ved behandling av CML-CP-pasienter med Ph+ Post Imatinib-svikt
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til flumatinib i kronisk fase av kronisk myeloid leukemi (CML-CP) pasienter med Ph+ post imatinib svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, enarms, prospektiv, åpen studie for å påvise effekten og sikkerheten til flumatinib ved å måle rater av major molekylær respons (MMR) etter 12 måneder hos CML-CP-pasienter med Ph+ i Kina.
Omtrent 200 pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra studiestedene i løpet av registreringsperioden og vil få flumatinib 600 mg én gang daglig.
Varigheten av pasientmedvirkning vil være 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose av CML-CP med Ph+.
- ECOG-ytelse på 0-2.
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon definert som følgende: total bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
- Behandlingssvikt etter imatinib etter 3 eller 6 måneder med BCR-ABL >10 %.
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert T315I-mutasjon.
- Historie med TKI-behandlinger bortsett fra imatinib.
- Anamnese med gjennomgått større operasjon innen 4 uker.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.
- Gravide eller ammende pasienter.
- pasienter med annen ondartet svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flumatinib
|
600 mg Flumatinib oralt daglig i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår og opprettholder MMR ved 12 måneder ved bruk av RQ-PCR-test.
Tidsramme: 12 måneder
|
Major molekylær respons (MMR) er definert som BCR-ABL1 ≤ 0,1 prosent.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med MR 4.0 ved 3, 6, 9, 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder.
|
Molekylær respons (MR) 4,0 er definert som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,01 prosent.
|
3, 6, 9, 12 måneder.
|
|
Andel pasienter med MR 4,5 ved 3, 6, 9, 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder.
|
Molekylær respons (MR) 4,5 er definert som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,0032 prosent.
|
3, 6, 9, 12 måneder.
|
|
Andel pasienter med MMR ved 3, 6, 9 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
3, 6, 9 måneder
|
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for Flumatinib.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE) og klinisk relevante endringer i laboratorietester i henhold til laboratoriets referanseområder.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flumatinib20201216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .