Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flumatinib u pacjentów z CML-CP z niepowodzeniem Ph+ po imatinibie

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo flumatinibu w leczeniu pacjentów z CML-CP z niepowodzeniem Ph+ po podaniu imatynibu

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu w przewlekłej fazie przewlekłej białaczki szpikowej (CML-CP) u pacjentów z Ph+ po niepowodzeniu imatynibu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie mające na celu wykrycie skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu poprzez pomiar wskaźników głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach u pacjentów z CML-CP i Ph+ w Chinach. Około 200 pacjentów będzie kolejno rekrutowanych z ośrodków badawczych w okresie rekrutacji i otrzyma flumatinib w dawce 600 mg QD. Czas trwania udziału pacjentów wyniesie 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Shenzhen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Diagnoza CML-CP z Ph+.
  • Wydajność ECOG 0-2.
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych określona jako: bilirubina całkowita <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatynina <1,5x ULN.
  • Niepowodzenie leczenia imatynibem po 3 lub 6 miesiącach z BCR-ABL >10%.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej udokumentowana mutacja T315I.
  • Historia leczenia TKI z wyjątkiem imatynibu.
  • Historia przebytych poważnych operacji w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • pacjentów z innym nowotworem złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flumatynib
Lek: Flumatynib
600 mg flumatinibu doustnie dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali MMR po 12 miesiącach przy użyciu testu RQ-PCR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Większą odpowiedź molekularną (MMR) definiuje się jako BCR-ABL1 ≤ 0,1%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z MR 4,0 w wieku 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Odpowiedź molekularna (MR) 4,0 jest zdefiniowana jako transkrypty BCR-ABL ≤ 0,01%.
3, 6, 9, 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów z MR 4,5 w wieku 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy.
Odpowiedź molekularna (MR) 4,5 jest zdefiniowana jako transkrypty BCR-ABL ≤ 0,0032%.
3, 6, 9, 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów z MMR w wieku 3, 6, 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
3, 6, 9 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) flumatinibu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych zgodnie z laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Współpracownicy

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flumatinib20201216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj