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Flumatinib chez les patients atteints de LMC-PC avec Ph+ après échec de l'imatinib

15 mars 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Efficacité et innocuité du flumatinib dans le traitement des patients atteints de LMC-PC avec Ph+ après échec de l'imatinib

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du flumatinib dans la phase chronique des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC-PC) avec Ph+ après échec de l'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, à un seul bras, prospective et ouverte pour détecter l'efficacité et l'innocuité du flumatinib en mesurant les taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois chez des patients atteints de LMC-PC avec Ph+ en Chine. Environ 200 patients seront recrutés consécutivement sur les sites de l'étude pendant la période de recrutement et recevront du flumatinib 600 mg QD. La durée de participation des patients sera de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Shenzhen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de LMC-PC avec Ph+.
  • Performance ECOG de 0-2.
  • Fonction adéquate des organes cibles définie comme suit : bilirubine totale <1,5x LSN, SGPT <2,5x LSN, créatinine <1,5x LSN.
  • Echec du traitement après imatinib à 3 ou 6 mois avec BCR-ABL > 10 %.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude, conformément aux politiques de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Mutation T315I précédemment documentée.
  • Antécédents de traitements ITK à l'exception de l'imatinib.
  • Antécédents de chirurgie majeure subie dans les 4 semaines.
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • patients atteints d'une autre tumeur maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flumatinib
Médicament: Flumatinib
600 mg de flumatinib par voie orale par jour pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui atteignent et maintiennent le RMM à 12 mois en utilisant le test RQ-PCR.
Délai: 12 mois
La réponse moléculaire majeure (MMR) est définie comme BCR-ABL1 ≤ 0,1 %.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec RM 4.0 à 3, 6, 9, 12 mois.
Délai: 3, 6, 9, 12 mois.
La réponse moléculaire (MR) 4.0 est définie comme des transcrits BCR-ABL ≤ 0,01 %.
3, 6, 9, 12 mois.
Proportion de patients avec RM 4,5 à 3, 6, 9, 12 mois.
Délai: 3, 6, 9, 12 mois.
La réponse moléculaire (MR) 4,5 est définie comme des transcrits BCR-ABL ≤ 0,0032 %.
3, 6, 9, 12 mois.
Proportion de patients atteints de ROR à 3, 6, 9 mois.
Délai: 3, 6, 9 mois
3, 6, 9 mois
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au flumatinib.
Délai: 24mois
Évaluation des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire selon les plages de référence du laboratoire.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Collaborateurs

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Flumatinib20201216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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