Флуматиниб у пациентов с ХМЛ-ХП с недостаточностью Ph+ после приема иматиниба
15 марта 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Эффективность и безопасность флуматиниба при лечении пациентов с ХМЛ-ХП с Ph+ постиматинибовой недостаточностью
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности флуматиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ-ХП) с Ph+ после неудачного лечения иматинибом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, одногрупповое, проспективное, открытое исследование для определения эффективности и безопасности флуматиниба путем измерения скорости основного молекулярного ответа (MMR) через 12 месяцев у пациентов с ХМЛ-ХП с Ph+ в Китае.
Приблизительно 200 пациентов будут набраны последовательно из исследовательских центров в течение периода регистрации и будут получать флуматиниб в дозе 600 мг QD.
Продолжительность участия пациентов составит 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика ХМЛ-ХФ с Ph+.
- Показатели ECOG 0-2.
- Адекватная функция органов-мишеней определяется следующим образом: общий билирубин <1,5x ВГН, SGPT <2,5x ВГН, креатинин <1,5x ВГН.
- Неэффективность лечения после иматиниба через 3 или 6 месяцев с BCR-ABL >10%.
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
Критерий исключения:
- Ранее задокументированная мутация T315I.
- История лечения ИТК, за исключением иматиниба.
- История перенесенной серьезной операции в течение 4 недель.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.
- Беременные или кормящие пациенты.
- больных с другими злокачественными опухолями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуматиниб
|
600 мг флуматиниба перорально ежедневно в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших и поддерживающих MMR через 12 месяцев с помощью теста RQ-PCR.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большой молекулярный ответ (MMR) определяется как BCR-ABL1 ≤ 0,1 процента.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с МР 4,0 через 3, 6, 9, 12 мес.
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Молекулярный ответ (MR) 4,0 определяется как транскрипты BCR-ABL ≤ 0,01 процента.
|
3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Доля пациентов с МО 4,5 через 3, 6, 9, 12 мес.
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Молекулярный ответ (MR) 4,5 определяется как транскрипты BCR-ABL ≤ 0,0032 процента.
|
3, 6, 9, 12 месяцев.
|
|
Доля пациентов с MMR через 3, 6, 9 месяцев.
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
|
3, 6, 9 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при приеме флуматиниба.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и клинически значимых изменений в лабораторных тестах в соответствии с лабораторными референсными диапазонами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- HH-GV-678
Другие идентификационные номера исследования
- Flumatinib20201216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .