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Flumatinib bei CML-CP-Patienten mit Ph+ nach Imatinib-Versagen

15. März 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib bei der Behandlung von CML-CP-Patienten mit Ph+ nach Imatinib-Versagen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib in der chronischen Phase von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP) mit Ph+ nach Imatinib-Versagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, einarmige, prospektive, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib durch Messung der Raten des Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten bei CML-CP-Patienten mit Ph+ in China. Ungefähr 200 Patienten werden während des Aufnahmezeitraums nacheinander von den Studienzentren rekrutiert und erhalten Flumatinib 600 mg QD. Die Dauer der Patientenbeteiligung beträgt 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Shenzhen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von CML-CP mit Ph+.
  • ECOG-Leistung von 0-2.
  • Angemessene Endorganfunktion definiert als: Gesamtbilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, Kreatinin <1,5x ULN.
  • Behandlungsversagen nach Imatinib nach 3 oder 6 Monaten mit BCR-ABL > 10 %.
  • Die Patienten müssen gemäß den Richtlinien des Krankenhauses eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte T315I-Mutation.
  • Vorgeschichte von TKI-Behandlungen außer Imatinib.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flumatinib
Arzneimittel: Flumatinib
600 mg Flumatinib oral täglich für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit dem RQ-PCR-Test nach 12 Monaten eine MMR erreichen und beibehalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Major Molecular Response (MMR) ist definiert als BCR-ABL1 ≤ 0,1 Prozent.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MR 4,0 nach 3, 6, 9, 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate.
Molecular Response (MR) 4,0 ist definiert als BCR-ABL-Transkripte ≤ 0,01 Prozent.
3, 6, 9, 12 Monate.
Anteil der Patienten mit MR 4,5 nach 3, 6, 9, 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate.
Molecular Response (MR) 4,5 ist definiert als BCR-ABL-Transkripte ≤ 0,0032 Prozent.
3, 6, 9, 12 Monate.
Anteil der Patienten mit MMR nach 3, 6, 9 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
3, 6, 9 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von Flumatinib.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs (SAEs) und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests gemäß Laborreferenzbereichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Mitarbeiter

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flumatinib20201216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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