Flumatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica con Ph+ después del fracaso de imatinib
15 de marzo de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Eficacia y seguridad de flumatinib en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica con Ph+ después del fracaso de imatinib
El propósito de este estudio es explorar la eficacia y la seguridad de flumatinib en la fase crónica de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC-CP) con Ph+ después del fracaso de imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para detectar la eficacia y la seguridad de flumatinib mediante la medición de las tasas de respuesta molecular principal (MMR) a los 12 meses en pacientes con LMC-PC con Ph+ en China.
Aproximadamente 200 pacientes serán reclutados consecutivamente de los sitios de estudio durante el período de inscripción y se les administrará flumatinib 600 mg QD.
La duración de la participación de los pacientes será de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de LMC-CP con Ph+.
- Rendimiento ECOG de 0-2.
- Función adecuada del órgano diana definida como la siguiente: bilirrubina total <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, creatinina <1,5x ULN.
- Fracaso del tratamiento tras imatinib a los 3 o 6 meses con BCR-ABL >10%.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital.
Criterio de exclusión:
- Mutación T315I previamente documentada.
- Antecedentes de tratamientos con TKI excepto imatinib.
- Antecedentes de cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- pacientes con otro tumor maligno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flumatinib
|
600 mg de flumatinib por vía oral al día durante 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que alcanzan y mantienen la RMM a los 12 meses mediante la prueba RQ-PCR.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La respuesta molecular principal (MMR) se define como BCR-ABL1 ≤ 0,1 por ciento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con MR 4.0 a los 3, 6, 9, 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses.
|
La respuesta molecular (MR) 4.0 se define como transcripciones de BCR-ABL ≤ 0,01 por ciento.
|
3, 6, 9, 12 meses.
|
|
Proporción de pacientes con RM 4,5 a los 3, 6, 9, 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses.
|
La respuesta molecular (MR) 4,5 se define como transcripciones de BCR-ABL ≤ 0,0032 por ciento.
|
3, 6, 9, 12 meses.
|
|
Proporción de pacientes con MMR a los 3, 6, 9 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
|
3, 6, 9 meses
|
|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) a flumatinib.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio según los rangos de referencia del laboratorio.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- HH-GV-678
Otros números de identificación del estudio
- Flumatinib20201216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .