Ph+ Post Imatinib 실패가 있는 CML-CP 환자의 Flumatinib
2022년 3월 15일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
Ph+ Post Imatinib 실패가 있는 CML-CP 환자의 치료에서 Flumatinib의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자의 Ph+ post imatinib 실패에서 flumatinib의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 Ph+가 있는 CML-CP 환자에서 12개월째 주요 분자 반응(MMR) 비율을 측정하여 플루마티닙의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 단일 부문, 전향적, 공개 라벨 연구.
약 200명의 환자가 등록 기간 동안 연구 기관에서 연속적으로 모집되고 플루마티닙 600mg QD가 제공됩니다.
환자 참여 기간은 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- Ph+를 이용한 CML-CP의 진단.
- 0-2의 ECOG 성능.
- 다음과 같이 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 <1.5x ULN, SGPT <2.5x ULN, 크레아티닌 <1.5x ULN.
- BCR-ABL >10%에서 3개월 또는 6개월에 이마티닙 후 치료 실패.
- 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 문서화된 T315I 돌연변이.
- imatinib을 제외한 TKI 치료 이력.
- 4주 이내에 대수술을 받은 이력.
- 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 다른 악성 종양 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루마티닙
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24개월 동안 매일 플루마티닙 600mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RQ-PCR 테스트를 사용하여 12개월에 MMR을 달성하고 유지하는 환자의 비율.
기간: 12 개월
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주요 분자 반응(MMR)은 BCR-ABL1 ≤ 0.1%로 정의됩니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 6, 9, 12개월에 MR 4.0 환자의 비율.
기간: 3, 6, 9, 12개월.
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분자 반응(MR) 4.0은 BCR-ABL 전사물 ≤ 0.01%로 정의됩니다.
|
3, 6, 9, 12개월.
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|
3, 6, 9, 12개월에 MR 4.5인 환자의 비율.
기간: 3, 6, 9, 12개월.
|
분자 반응(MR) 4.5는 BCR-ABL 전사물 ≤ 0.0032%로 정의됩니다.
|
3, 6, 9, 12개월.
|
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3, 6, 9개월에 MMR이 있는 환자의 비율.
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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Flumatinib에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 24개월
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 실험실 참조 범위에 따른 실험실 테스트의 임상적으로 관련된 변화의 평가.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Flumatinib20201216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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