氟马替尼用于伊马替尼治疗失败后 Ph+ 的 CML-CP 患者
2022年3月15日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
氟马替尼治疗伊马替尼失败后 Ph+ 的 CML-CP 患者的疗效和安全性
本研究的目的是探讨氟马替尼在伊马替尼治疗失败后 Ph+ 的慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 慢性期患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、单臂、前瞻性、开放标签的研究，通过测量中国 Ph+ 的 CML-CP 患者在 12 个月时的主要分子反应 (MMR) 率来检测氟马替尼的疗效和安全性。
在入组期间，将连续从研究地点招募大约 200 名患者，并将给予氟马替尼 600 mg QD。
患者参与的持续时间为 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 招聘中
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- Ph+ 的 CML-CP 诊断。
- ECOG表现0-2。
- 适当的终末器官功能定义如下：总胆红素 <1.5x ULN，SGPT <2.5x ULN，肌酐 <1.5x ULN。
- 伊马替尼治疗失败在 3 或 6 个月时 BCR-ABL >10%。
- 患者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解本研究的研究性质，并遵守医院的政策。
排除标准：
- 先前记录的 T315I 突变。
- 除伊马替尼外的 TKI 治疗史。
- 4周内接受过大手术史。
- 患者不愿意或不能遵守协议。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 其他恶性肿瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟马替尼
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每天口服 600 毫克氟马替尼，持续 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RQ-PCR 测试在 12 个月时达到并维持 MMR 的患者比例。
大体时间：12个月
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主要分子反应 (MMR) 定义为 BCR-ABL1 ≤ 0.1%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3、6、9、12 个月时 MR 4.0 的患者比例。
大体时间：3、6、9、12 个月。
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分子反应 (MR) 4.0 定义为 BCR-ABL 转录本 ≤ 0.01%。
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3、6、9、12 个月。
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在 3、6、9、12 个月时 MR 为 4.5 的患者比例。
大体时间：3、6、9、12 个月。
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分子反应 (MR) 4.5 定义为 BCR-ABL 转录本 ≤ 0.0032%。
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3、6、9、12 个月。
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在 3、6、9 个月时 MMR 患者的比例。
大体时间：3、6、9个月
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3、6、9个月
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氟马替尼的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：24个月
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根据实验室参考范围评估不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和实验室测试的临床相关变化。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xin Du, Phd、Shenzhen Second People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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