Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flumatinib hos CML-CP-patienter med Ph+ Post Imatinib-svigt

15. marts 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Flumatinibs effektivitet og sikkerhed ved behandling af CML-CP-patienter med Ph+ Post Imatinib-svigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​flumatinib i kronisk fase af kronisk myeloid leukæmi (CML-CP) patienter med Ph+ post imatinib svigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, åbent studie til at påvise effektiviteten og sikkerheden af ​​flumatinib ved at måle hastigheder af større molekylært respons (MMR) efter 12 måneder hos CML-CP-patienter med Ph+ i Kina. Ca. 200 patienter vil blive rekrutteret fortløbende fra undersøgelsesstederne i løbet af optagelsesperioden og vil få flumatinib 600 mg en gang daglig. Varigheden af ​​patientdeltagelse vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af CML-CP med Ph+.
  • ECOG ydeevne på 0-2.
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion defineret som følgende: total bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • Behandlingssvigt efter imatinib efter 3 eller 6 måneder med BCR-ABL >10%.
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret T315I mutation.
  • Anamnese med TKI-behandlinger undtagen imatinib.
  • Anamnese med undergået større operation inden for 4 uger.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • patienter med anden ondartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flumatinib
Medicin: Flumatinib
600 mg Flumatinib oralt dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår og vedligeholder MMR efter 12 måneder ved hjælp af RQ-PCR-test.
Tidsramme: 12 måneder
Major molecular respons (MMR) er defineret som BCR-ABL1 ≤ 0,1 procent.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med MR 4.0 efter 3, 6, 9, 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder.
Molekylær respons (MR) 4,0 er defineret som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,01 procent.
3, 6, 9, 12 måneder.
Andel af patienter med MR 4,5 efter 3, 6, 9, 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder.
Molekylær respons (MR) 4,5 er defineret som BCR-ABL-transkripter ≤ 0,0032 procent.
3, 6, 9, 12 måneder.
Andel af patienter med MFR ved 3, 6, 9 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
3, 6, 9 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for Flumatinib.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og klinisk relevante ændringer i laboratorietest i henhold til laboratoriereferenceintervaller.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Samarbejdspartnere

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flumatinib20201216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi, kronisk fase

Kliniske forsøg med Flumatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner