Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flumatinib u pacientů s CML-CP s Ph+ po selhání imatinibu

15. března 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Účinnost a bezpečnost flumatinibu při léčbě pacientů s CML-CP s Ph+ po selhání imatinibu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost flumatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML-CP) s Ph+ po selhání imatinibu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená studie k detekci účinnosti a bezpečnosti flumatinibu měřením míry velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících u pacientů s CML-CP s Ph+ v Číně. Přibližně 200 pacientů bude postupně přijato z míst studie během období zařazování a bude jim podáván flumatinib 600 mg QD. Délka spoluúčasti pacientů bude 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Shenzhen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostika CML-CP s Ph+.
  • Výkon ECOG 0-2.
  • Adekvátní funkce koncových orgánů definovaná následovně: celkový bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
  • Selhání léčby po imatinibu ve 3 nebo 6 měsících s BCR-ABL >10 %.
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaná mutace T315I.
  • Historie léčby TKI kromě imatinibu.
  • Anamnéza podstoupila velkou operaci do 4 týdnů.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • pacientů s jiným maligním nádorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flumatinib
Lék: Flumatinib
600 mg flumatinibu perorálně denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi MMR po 12 měsících pomocí testu RQ-PCR.
Časové okno: 12 měsíců
Velká molekulární odpověď (MMR) je definována jako BCR-ABL1 ≤ 0,1 procenta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s MR 4,0 ve 3, 6, 9, 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců.
Molekulární odpověď (MR) 4,0 je definována jako BCR-ABL transkripty ≤ 0,01 procenta.
3, 6, 9, 12 měsíců.
Podíl pacientů s MR 4,5 ve 3, 6, 9, 12 měsících.
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců.
Molekulární odpověď (MR) 4,5 je definována jako BCR-ABL transkripty ≤ 0,0032 procenta.
3, 6, 9, 12 měsíců.
Podíl pacientů s MMR ve 3, 6, 9 měsících.
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
3, 6, 9 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) u flumatinibu.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a klinicky relevantních změn v laboratorních testech podle laboratorních referenčních rozmezí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Spolupracovníci

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flumatinib20201216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flumatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit