Flumatinib hos CML-CP-patienter med Ph+ Post Imatinib-svikt
15 mars 2022 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital
Effekt och säkerhet av Flumatinib vid behandling av CML-CP-patienter med Ph+ Post Imatinib-svikt
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av flumatinib i kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi (CML-CP) patienter med Ph+ efter imatinibsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, enarmad, prospektiv, öppen studie för att upptäcka effektiviteten och säkerheten av flumatinib genom att mäta frekvensen av major molekylär respons (MMR) efter 12 månader hos CML-CP-patienter med Ph+ i Kina.
Cirka 200 patienter kommer att rekryteras i följd från studieplatserna under inskrivningsperioden och kommer att ges flumatinib 600 mg dagligen.
Varaktigheten av patientmedverkan kommer att vara 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Diagnos av CML-CP med Ph+.
- ECOG-prestanda på 0-2.
- Adekvat ändorganfunktion definierad som följande: total bilirubin <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
- Behandlingssvikt efter imatinib efter 3 eller 6 månader med BCR-ABL >10 %.
- Patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär, i enlighet med sjukhusets policy.
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad T315I-mutation.
- Historik med TKI-behandlingar förutom imatinib.
- Historik om genomgått större operation inom 4 veckor.
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollet.
- Gravida eller ammande patienter.
- patienter med annan maligna tumör.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flumatinib
|
600 mg Flumatinib oralt dagligen i 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår och upprätthåller MMR vid 12 månader med RQ-PCR-test.
Tidsram: 12 månader
|
Major molecular response (MMR) definieras som BCR-ABL1 ≤ 0,1 procent.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med MR 4.0 vid 3, 6, 9, 12 månader.
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader.
|
Molekylär respons (MR) 4,0 definieras som BCR-ABL-transkript ≤ 0,01 procent.
|
3, 6, 9, 12 månader.
|
|
Andel patienter med MR 4,5 vid 3, 6, 9, 12 månader.
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader.
|
Molekylär respons (MR) 4,5 definieras som BCR-ABL-transkript ≤ 0,0032 procent.
|
3, 6, 9, 12 månader.
|
|
Andel patienter med MMR vid 3, 6, 9 månader.
Tidsram: 3, 6, 9 månader
|
3, 6, 9 månader
|
|
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för Flumatinib.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester enligt laboratoriets referensintervall.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flumatinib20201216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .