Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flumatinib bij CML-CP-patiënten met Ph+ Post Imatinib-falen

15 maart 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van flumatinib bij de behandeling van CML-CP-patiënten met Ph+ Post-imatinibfalen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib te onderzoeken bij patiënten in de chronische fase van chronische myeloïde leukemie (CML-CP) met Ph+ na imatinibfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, single-arm, prospectief, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib te detecteren door het meten van de mate van major moleculaire respons (MMR) na 12 maanden bij CML-CP-patiënten met Ph+ in China. Tijdens de inschrijvingsperiode zullen ongeveer 200 patiënten achtereenvolgens uit de onderzoekslocaties worden geworven en flumatinib 600 mg QD krijgen. De duur van de patiëntenparticipatie is 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • The second people's Hospital of Shenzhen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van CML-CP met Ph+.
  • ECOG-prestaties van 0-2.
  • Adequate eindorgaanfunctie gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, creatinine <1,5x ULN.
  • Falen van behandeling na imatinib na 3 of 6 maanden met BCR-ABL >10%.
  • Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde T315I-mutatie.
  • Geschiedenis van TKI-behandelingen behalve imatinib.
  • Geschiedenis van een grote operatie ondergaan binnen 4 weken.
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  • patiënten met een andere kwaadaardige tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flumatinib
Geneesmiddel: Flumatinib
600 mg flumatinib oraal per dag gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat MMR na 12 maanden bereikt en behoudt met behulp van de RQ-PCR-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
Major moleculaire respons (MMR) wordt gedefinieerd als BCR-ABL1 ≤ 0,1 procent.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met MR 4.0 na 3, 6, 9, 12 maanden.
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden.
Moleculaire respons (MR) 4.0 wordt gedefinieerd als BCR-ABL-transcripten ≤ 0,01 procent.
3, 6, 9, 12 maanden.
Percentage patiënten met MR 4,5 na 3, 6, 9, 12 maanden.
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden.
Moleculaire respons (MR) 4.5 wordt gedefinieerd als BCR-ABL-transcripten ≤ 0,0032 procent.
3, 6, 9, 12 maanden.
Percentage patiënten met MMR na 3, 6, 9 maanden.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
3, 6, 9 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij flumatinib.
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests volgens laboratoriumreferentiebereiken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Medewerkers

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Flumatinib20201216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flumatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren