Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flumatinib in pazienti con LMC-CP con fallimento post-imatinib Ph+

15 marzo 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Efficacia e sicurezza del flumatinib nel trattamento dei pazienti con LMC-CP con Ph+ post fallimento di Imatinib

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di flumatinib nella fase cronica dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC-CP) con Ph+ post fallimento di imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, in aperto per rilevare l'efficacia e la sicurezza di flumatinib misurando i tassi di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi in pazienti con LMC-CP con Ph+ in Cina. Circa 200 pazienti saranno reclutati consecutivamente dai siti dello studio durante il periodo di arruolamento e riceveranno flumatinib 600 mg una volta al giorno. La durata della partecipazione del paziente sarà di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di LMC-CP con Ph+.
  • Prestazioni ECOG di 0-2.
  • Adeguata funzione degli organi terminali definita come segue: bilirubina totale <1,5x ULN, SGPT <2,5x ULN, creatinina <1,5x ULN.
  • Fallimento del trattamento dopo imatinib a 3 o 6 mesi con BCR-ABL >10%.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Mutazione T315I precedentemente documentata.
  • Storia di trattamenti con TKI ad eccezione di imatinib.
  • Storia di intervento chirurgico maggiore subito entro 4 settimane.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • pazienti con altro tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flumatinib
Droga: Flumatinib
600 mg di Flumatinib per via orale al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono e mantengono MMR a 12 mesi utilizzando il test RQ-PCR.
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta molecolare maggiore (MMR) è definita come BCR-ABL1 ≤ 0,1%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con MR 4.0 a 3, 6, 9, 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi.
La risposta molecolare (MR) 4.0 è definita come trascritti BCR-ABL ≤ 0,01%.
3, 6, 9, 12 mesi.
Proporzione di pazienti con MR 4,5 a 3, 6, 9, 12 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi.
La risposta molecolare (MR) 4,5 è definita come trascritti BCR-ABL ≤ 0,0032%.
3, 6, 9, 12 mesi.
Proporzione di pazienti con MMR a 3, 6, 9 mesi.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
3, 6, 9 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) a Flumatinib.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e dei cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio in base agli intervalli di riferimento del laboratorio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Collaboratori

Hainan General Hospital
Sanya Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical Collegeity
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flumatinib20201216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica, fase cronica

Prove cliniche su Flumatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi