Flumatinibe em pacientes com LMC-CP com Ph+ pós-falha de imatinibe
15 de março de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Eficácia e Segurança do Flumatinibe no Tratamento de Pacientes com LMC-CP com Falha Ph+ Pós-Imatinibe
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança do flumatinibe na fase crônica de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC-CP) com Ph+ após falha do imatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo e aberto para detectar a eficácia e a segurança do flumatinibe medindo as taxas de resposta molecular principal (MMR) em 12 meses em pacientes com LMC-CP com Ph+ na China.
Aproximadamente 200 pacientes serão recrutados consecutivamente dos locais de estudo durante o período de inscrição e receberão flumatinibe 600 mg QD.
A duração da participação do paciente será de 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de CML-CP com Ph+.
- Desempenho ECOG de 0-2.
- Função de órgão final adequada definida como o seguinte: bilirrubina total <1,5x LSN, SGPT <2,5x LSN, creatinina <1,5x LSN.
- Falha do tratamento após imatinibe em 3 ou 6 meses com BCR-ABL >10%.
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado (TCLE) indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital.
Critério de exclusão:
- Mutação T315I previamente documentada.
- Histórico de tratamentos com TKI, exceto imatinibe.
- Histórico de cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- pacientes com outro tumor maligno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flumatinibe
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600 mg de Flumatinibe por via oral diariamente por 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem e mantêm MMR em 12 meses usando o teste RQ-PCR.
Prazo: 12 meses
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A principal resposta molecular (MMR) é definida como BCR-ABL1 ≤ 0,1 por cento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com RM 4,0 em 3, 6, 9, 12 meses.
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses.
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A resposta molecular (MR) 4.0 é definida como transcritos BCR-ABL ≤ 0,01 por cento.
|
3, 6, 9, 12 meses.
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Proporção de pacientes com RM 4,5 em 3, 6, 9, 12 meses.
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses.
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A resposta molecular (MR) 4.5 é definida como transcritos BCR-ABL ≤ 0,0032 por cento.
|
3, 6, 9, 12 meses.
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Proporção de pacientes com MMR em 3, 6, 9 meses.
Prazo: 3, 6, 9 meses
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3, 6, 9 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao Flumatinibe.
Prazo: 24 meses
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Avaliação de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e alterações clinicamente relevantes em testes laboratoriais de acordo com os intervalos de referência do laboratório.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, Phd, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- HH-GV-678
Outros números de identificação do estudo
- Flumatinib20201216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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