Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla pohjukaissuolen ja mahalaukun polypoosille potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAP-potilailla ei ole ainoastaan kolorektaalisten adenoomien riski, vaan myös suuri riski pohjukaissuolen adenoomien kehittymiseen. 30–92 prosentilla FAP-potilaista todetaan pohjukaissuolen adenoomat, joiden elinikäinen riski on lähes 100. Näistä pohjukaissuolen adenoomista vain pieni osa kehittyy pohjukaissuolen syöpään, ja sen esiintyvyys on noin 5-10 % FAP-potilailla.
Endoskooppinen seuranta on nykyään hoidon standardi, jolla estetään pohjukaissuolen syövän kehittyminen FAP-potilaille. Pohjukaissuolen polypoosin vakavuus arvioidaan Spigelman-luokitusjärjestelmällä. Tämä luokittelu perustuu pohjukaissuolen adenoomien lukumäärään, kokoon, histologiaan ja dysplasian asteeseen, jolloin tuloksena on 0-IV pisteet, jotka ohjaavat valvontaväliä ja hoitoa.
Huolet lisääntyvät Spigelman-pisteiden tarkkuudesta pohjukaissuolen syövän, erityisesti ampullaarisyövän, ennustajana. Viime vuosien aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän vaiheistusjärjestelmän rajoituksia, mukaan lukien se, että tämä luokittelu ei ennusta riittävästi pohjukaissuolen/ampullaarisyöpää eikä ohjaa endoskooppisia tai kirurgisia toimenpiteitä. Selkeää endoskooppista interventioprotokollaa tarvitaan, ei vain syövän kehittymisen estämiseksi, vaan myös pohjukaissuolen leikkauksen välttämiseksi, koska näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy suuri komplikaatio- ja kuolleisuusaste.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan pohjukaissuolen ja mahalaukun henkilökohtaista seuranta- ja interventioprotokollaa tavoitteenaan estää pitkälle edenneen neoplasian (AN) kehittyminen poistamalla leesiot endoskooppisesti ennen kuin ne etenevät AN:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031205661260
- Sähköposti: e.dekker@amc.uva.nl
-
Alatutkija:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie Lincoln
- Puhelinnumero: +1 919 923 4430
- Sähköposti: aglincoln@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Luigi Ricciardiello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAP-diagnoosi, vähintään yksi seuraavista: geneettinen diagnoosi (todennettu APC- ituradan mutaatio) ja/tai kliininen diagnoosi (>100 paksusuolen ja peräsuolen adenoomia yhdistettynä positiiviseen FAP-historiaan)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien polyyppien endoskooppinen poisto poistoaiheen kanssa ei ole mahdollista/mahdollista
- Mahalaukun tai pohjukaissuolen syöpä lähtötason endoskopiassa
- Leikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilökohtainen valvonta- ja interventioprotokolla
|
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä kättä.
Osallistujat käyvät läpi endoskooppisen valvonnan 3-6 kuukauden ja 5 vuoden välein polypoosin vakavuudesta ja suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkälle edennyt neoplasia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pitkälle edenneen neoplasian ilmaantuvuus, joka määritellään adenoomiksi ≥15 mm, korkea-asteiseksi dysplasiaksi (HGD) ja/tai pohjukaissuolen/ampullaarisyöväksi
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumiset erilaisten endoskooppisten interventiotekniikoiden jälkeen
Aikaikkuna: Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
Uusiutumisten ilmaantuvuus endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen kokonais-/palaleikkauksen ja erilaisten tekniikoiden, kuten kylmävirvelepolypektomia tai endoskooppinen limakalvoresektio nostamalla tai ilman
|
Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
|
Endoskooppisten toimenpiteiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
Sellaisten vaurioiden ilmaantuvuus, joita ei voida poistaa endoskooppisesti
|
Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
|
Tarkka optinen diagnoosi
Aikaikkuna: Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
Endoskopistien kyky diagnosoida optisesti pohjukaissuolen ja mahalaukun vaurioita.
Herkkyys ja spesifisyys korkea-asteisen dysplasian optiseen diagnosointiin mahalaukussa ja pohjukaissuolessa.
|
Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
Endoskopiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Analyysi 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
|
Valvontataakka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Valvontataakka (endoskopioiden määrä jokaista potilasta kohti)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Adenoma
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Suoliston polypoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Adenomatous Polyposis Coli
Muut tutkimustunnusnumerot
- W20_181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .