家族性腺腫性ポリポーシス患者における十二指腸および胃ポリポーシスの個別監視および介入プロトコル
調査の概要
詳細な説明
FAP 患者は、結腸直腸腺腫を発症するリスクがあるだけでなく、十二指腸腺腫を発症するリスクも高くなります。 FAP 患者の 30% から 92% で十二指腸腺腫が検出され、生涯リスクは 100% に近づきます。 これらの十二指腸腺腫のうち、十二指腸癌に発展する割合はごくわずかであり、FAP 患者の有病率は約 5 ~ 10% です。
内視鏡によるサーベイランスは、現在、FAP 患者が十二指腸癌を発症するのを防ぐための標準治療となっています。 十二指腸ポリポーシスの重症度は、Spigelman 分類システムを使用して評価されます。 この分類は、十二指腸腺腫の数、サイズ、組織学、および異形成の程度に基づいており、結果として 0 ~ IV の範囲で変化するスコアが得られ、監視間隔と治療の指針となります。
十二指腸がん、特に膨大部がんの予測因子としての Spigelman スコアの精度に対する懸念が高まっています。 過去数年間、複数の研究でこの病期分類システムの限界が示されました。これには、この分類では十二指腸/膨大部がんを適切に予測できず、内視鏡的または外科的介入の指針とならないという事実が含まれます。 これらの外科的処置は高い合併症と死亡率に関連しているため、癌の発生を防ぐだけでなく、十二指腸手術の必要性を防ぐためにも、明確な内視鏡的介入プロトコルが必要です。
この研究では、研究者は十二指腸と胃のパーソナライズされた監視と介入プロトコルを評価することを目指しており、進行した腫瘍 (AN) に進行する前に病変を内視鏡的に除去することにより、進行した腫瘍 (AN) の発症を防ぐことを目標としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Centre
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コンタクト:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- 電話番号:0031205661260
- メール:e.dekker@amc.uva.nl
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副調査官:
- Arthur Aelvoet, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FAP の診断、以下の少なくとも 1 つ: 遺伝子診断 (証明された APC 生殖細胞変異) および/または臨床診断 (FAP の陽性の家族歴と組み合わせた 100 を超える結腸直腸腺腫)
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- すべてのポリープの内視鏡的切除が不可能/実行可能
- ベースライン内視鏡検査での胃がんまたは十二指腸がん
- 手術の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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個別化された監視および介入プロトコル
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この研究では片腕を使用します。
参加者は、ポリポーシスの重症度と実施された内視鏡的介入に応じて、3〜6か月から5年の間隔で内視鏡的監視を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性腫瘍
時間枠:5年まで
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-15mm以上の腺腫、高悪性度異形成(HGD)および/または十二指腸/膨大部癌として定義される進行性腫瘍の発生率
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな内視鏡的介入技術後の再発
時間枠:2年と5年の分析
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一括/分割切除後の内視鏡的介入後の再発の発生率、およびリフトを伴うまたは伴わないコールドスネアポリペクトミーまたは内視鏡的粘膜切除術などのさまざまな技術
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2年と5年の分析
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内視鏡的介入の実現可能性
時間枠:2年と5年の分析
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内視鏡的除去に適さない病変の発生率
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2年と5年の分析
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精度光学診断
時間枠:2年と5年の分析
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十二指腸および胃の病変を光学的に診断する内視鏡医の能力。
胃と十二指腸の高度異形成を光学的に診断するための感度と特異度。
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2年と5年の分析
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合併症
時間枠:2年と5年の分析
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内視鏡関連合併症の発生率
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2年と5年の分析
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監視の負担
時間枠:5年まで
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サーベイランスの負担(各患者の内視鏡検査の数)
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5年まで
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手術
時間枠:5年まで
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外科的介入の発生率
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5年まで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W20_181
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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個別化された監視および介入プロトコルの臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了