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家族性腺腫性ポリポーシス患者における十二指腸および胃ポリポーシスの個別監視および介入プロトコル

2020年12月16日 更新者:Prof. Evelien Dekker, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この研究の目的は、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 患者の十二指腸および胃ポリポーシスに対する個別の監視および介入プロトコルの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

FAP 患者は、結腸直腸腺腫を発症するリスクがあるだけでなく、十二指腸腺腫を発症するリスクも高くなります。 FAP 患者の 30% から 92% で十二指腸腺腫が検出され、生涯リスクは 100% に近づきます。 これらの十二指腸腺腫のうち、十二指腸癌に発展する割合はごくわずかであり、FAP 患者の有病率は約 5 ~ 10% です。

内視鏡によるサーベイランスは、現在、FAP 患者が十二指腸癌を発症するのを防ぐための標準治療となっています。 十二指腸ポリポーシスの重症度は、Spigelman 分類システムを使用して評価されます。 この分類は、十二指腸腺腫の数、サイズ、組織学、および異形成の程度に基づいており、結果として 0 ~ IV の範囲で変化するスコアが得られ、監視間隔と治療の指針となります。

十二指腸がん、特に膨大部がんの予測因子としての Spigelman スコアの精度に対する懸念が高まっています。 過去数年間、複数の研究でこの病期分類システムの限界が示されました。これには、この分類では十二指腸/膨大部がんを適切に予測できず、内視鏡的または外科的介入の指針とならないという事実が含まれます。 これらの外科的処置は高い合併症と死亡率に関連しているため、癌の発生を防ぐだけでなく、十二指腸手術の必要性を防ぐためにも、明確な内視鏡的介入プロトコルが必要です。

この研究では、研究者は十二指腸と胃のパーソナライズされた監視と介入プロトコルを評価することを目指しており、進行した腫瘍 (AN) に進行する前に病変を内視鏡的に除去することにより、進行した腫瘍 (AN) の発症を防ぐことを目標としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Academic Medical Centre
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Arthur Aelvoet, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加センターの1つで治療されたFAP患者は、適格性について評価されます。

説明

包含基準:

  • FAP の診断、以下の少なくとも 1 つ: 遺伝子診断 (証明された APC 生殖細胞変異) および/または臨床診断 (FAP の陽性の家族歴と組み合わせた 100 を超える結腸直腸腺腫)
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • すべてのポリープの内視鏡的切除が不可能/実行可能
  • ベースライン内視鏡検査での胃がんまたは十二指腸がん
  • 手術の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
個別化された監視および介入プロトコル
この研究では片腕を使用します。 参加者は、ポリポーシスの重症度と実施された内視鏡的介入に応じて、3〜6か月から5年の間隔で内視鏡的監視を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性腫瘍
時間枠:5年まで
-15mm以上の腺腫、高悪性度異形成(HGD)および/または十二指腸/膨大部癌として定義される進行性腫瘍の発生率
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな内視鏡的介入技術後の再発
時間枠:2年と5年の分析
一括/分割切除後の内視鏡的介入後の再発の発生率、およびリフトを伴うまたは伴わないコールドスネアポリペクトミーまたは内視鏡的粘膜切除術などのさまざまな技術
2年と5年の分析
内視鏡的介入の実現可能性
時間枠:2年と5年の分析
内視鏡的除去に適さない病変の発生率
2年と5年の分析
精度光学診断
時間枠:2年と5年の分析
十二指腸および胃の病変を光学的に診断する内視鏡医の能力。 胃と十二指腸の高度異形成を光学的に診断するための感度と特異度。
2年と5年の分析
合併症
時間枠:2年と5年の分析
内視鏡関連合併症の発生率
2年と5年の分析
監視の負担
時間枠:5年まで
サーベイランスの負担(各患者の内視鏡検査の数)
5年まで
手術
時間枠:5年まで
外科的介入の発生率
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月24日

一次修了 (予期された)

2025年11月1日

研究の完了 (予期された)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

個別化された監視および介入プロトコルの臨床試験

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