Spersonalizowany protokół obserwacji i interwencji w przypadku polipowatości dwunastnicy i żołądka u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z FAP są nie tylko narażeni na rozwój gruczolaków jelita grubego, ale także na duże ryzyko rozwoju gruczolaków dwunastnicy. U 30% do 92% pacjentów z FAP wykrywa się gruczolaki dwunastnicy, a ryzyko dożywotniego zbliża się do 100%. Spośród tych gruczolaków dwunastnicy tylko niewielka część rozwija się w raka dwunastnicy, z przewagą około 5-10% u pacjentów z FAP.
Nadzór endoskopowy jest obecnie standardem postępowania w profilaktyce raka dwunastnicy u pacjentów z FAP. Nasilenie polipowatości dwunastnicy ocenia się za pomocą systemu klasyfikacji Spigelmana. Klasyfikacja ta opiera się na liczbie, wielkości, histologii i stopniu dysplazji gruczolaków dwunastnicy, co daje wynik w zakresie od 0 do IV, wyznaczając odstępy między obserwacjami i leczeniem.
Rosną obawy co do dokładności wyniku Spigelmana jako predyktora raka dwunastnicy, zwłaszcza raka ampułkowego. W ciągu ostatnich lat wiele badań wykazało ograniczenia tego systemu stopniowania, w tym fakt, że ta klasyfikacja nie pozwala odpowiednio przewidzieć raka dwunastnicy/raka brodawki i nie jest wskazówką dla interwencji endoskopowych lub chirurgicznych. Potrzebny jest jasny protokół interwencji endoskopowej, nie tylko w celu zapobiegania rozwojowi raka, ale także w celu zapobieżenia konieczności operacji dwunastnicy, ponieważ te procedury chirurgiczne wiążą się z wysokimi wskaźnikami powikłań i śmiertelności.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić spersonalizowany protokół nadzoru i interwencji w dwunastnicy i żołądku w celu zapobiegania rozwojowi zaawansowanej neoplazji (AN) poprzez endoskopowe usuwanie zmian, zanim przejdą one do AN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
-
Pod-śledczy:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Annie Lincoln
- Numer telefonu: +1 919 923 4430
- E-mail: aglincoln@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Luigi Ricciardiello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie FAP, co najmniej jedno z następujących: rozpoznanie genetyczne (udowodniona mutacja germinalna APC) i/lub rozpoznanie kliniczne (>100 gruczolaków jelita grubego w połączeniu z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku FAP)
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopowe usunięcie wszystkich polipów ze wskazaniem do usunięcia niemożliwe/wykonalne
- Rak żołądka lub dwunastnicy w wyjściowej endoskopii
- Potrzeba operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spersonalizowany protokół nadzoru i interwencji
|
To badanie wykorzystuje jedno ramię.
Uczestnicy będą poddawani nadzorowi endoskopowemu w odstępach od 3-6 miesięcy do 5 lat, w zależności od nasilenia polipowatości i wykonywanych zabiegów endoskopowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowana neoplazja
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania zaawansowanej neoplazji definiowanej jako gruczolaki ≥15 mm, dysplazja dużego stopnia (HGD) i/lub rak dwunastnicy/bańki
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty po różnych technikach interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: Analiza po 2 latach i 5 latach
|
Częstość nawrotów po interwencjach endoskopowych po resekcji en bloc/fragmentarnej i różnych technikach, takich jak polipektomia na zimno lub endoskopowa resekcja błony śluzowej z lub bez podnoszenia
|
Analiza po 2 latach i 5 latach
|
|
Wykonalność interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: Analiza po 2 latach i 5 latach
|
Częstość występowania zmian nienadających się do usunięcia endoskopowego
|
Analiza po 2 latach i 5 latach
|
|
Dokładna diagnostyka optyczna
Ramy czasowe: Analiza po 2 latach i 5 latach
|
Zdolność endoskopistów do optycznego rozpoznawania zmian w dwunastnicy i żołądku.
Czułość i swoistość w diagnostyce optycznej dysplazji dużego stopnia w żołądku i dwunastnicy.
|
Analiza po 2 latach i 5 latach
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Analiza po 2 latach i 5 latach
|
Występowanie powikłań związanych z endoskopią
|
Analiza po 2 latach i 5 latach
|
|
Obciążenie nadzoru
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Obciążenie związane z nadzorem (liczba endoskopii dla każdego pacjenta)
|
Do 5 lat
|
|
Chirurgia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość interwencji chirurgicznych
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Gruczolak
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Gruczolakowata polipowatość coli
Inne numery identyfikacyjne badania
- W20_181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .