- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677998
Um protocolo personalizado de vigilância e intervenção para polipose duodenal e gástrica em pacientes com polipose adenomatosa familiar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com PAF não apenas correm o risco de desenvolver adenomas colorretais, mas também apresentam alto risco de desenvolver adenomas duodenais. Em 30% a 92% dos pacientes com PAF são detectados adenomas duodenais, com um risco vitalício próximo a 100%. Desses adenomas duodenais, apenas uma pequena proporção evolui para câncer duodenal, com prevalência de aproximadamente 5-10% em pacientes com PAF.
A vigilância endoscópica é hoje em dia o padrão de cuidado para evitar que pacientes com PAF desenvolvam câncer duodenal. A gravidade da polipose duodenal é avaliada usando o sistema de classificação de Spigelman. Essa classificação é baseada no número, tamanho, histologia e grau de displasia dos adenomas duodenais, resultando em uma pontuação que varia de 0 a IV, orientando os intervalos de vigilância e tratamento.
Preocupações estão aumentando sobre a precisão do escore de Spigelman como preditor de câncer duodenal, especialmente para câncer ampular. Nos últimos anos, vários estudos demonstraram limitações desse sistema de estadiamento, incluindo o fato de que essa classificação não prediz adequadamente o câncer duodenal/ampular e não orienta intervenções endoscópicas ou cirúrgicas. É necessário um protocolo claro de intervenção endoscópica, não apenas para prevenir o desenvolvimento de câncer, mas também para evitar a necessidade de cirurgia duodenal, uma vez que esses procedimentos cirúrgicos estão associados a altas taxas de complicações e mortalidade.
Com este estudo, os investigadores pretendem avaliar um protocolo personalizado de vigilância e intervenção para o duodeno e estômago com o objetivo de prevenir o desenvolvimento de neoplasia avançada (AN) através da remoção endoscópica das lesões antes que evoluam para AN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Centre
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Contato:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Número de telefone: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
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Subinvestigador:
- Arthur Aelvoet, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PAF, pelo menos um dos seguintes: diagnóstico genético (comprovada mutação germinativa de APC) e/ou diagnóstico clínico (>100 adenomas colorretais em combinação com história familiar positiva de PAF)
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Remoção endoscópica de todos os pólipos com indicação de remoção não possível/viável
- Câncer gástrico ou duodenal na endoscopia basal
- Necessidade de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Protocolo personalizado de vigilância e intervenção
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Este estudo usa um braço.
Os participantes serão submetidos a vigilância endoscópica com intervalos entre 3-6 meses e 5 anos, dependendo da gravidade da polipose e das intervenções endoscópicas realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neoplasia avançada
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de neoplasia avançada definida como adenomas ≥15mm, displasia de alto grau (HGD) e/ou câncer duodenal/ampular
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrências após diferentes técnicas de intervenção endoscópica
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
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Incidência de recorrências após intervenções endoscópicas após ressecção em bloco/fragmentada e diferentes técnicas, como polipectomia com alça fria ou ressecção endoscópica da mucosa com ou sem levantamento
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Análise aos 2 anos e 5 anos
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Viabilidade de intervenções endoscópicas
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
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Incidência de lesões não passíveis de remoção endoscópica
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Análise aos 2 anos e 5 anos
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Diagnóstico óptico de precisão
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
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A capacidade dos endoscopistas em diagnosticar opticamente lesões duodenais e gástricas.
Sensibilidade e especificidade para diagnosticar opticamente displasia de alto grau no estômago e duodeno.
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Análise aos 2 anos e 5 anos
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Complicações
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
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Incidência de complicações relacionadas à endoscopia
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Análise aos 2 anos e 5 anos
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Carga de vigilância
Prazo: Até 5 anos
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Carga de vigilância (número de endoscopias para cada paciente)
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Até 5 anos
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Cirurgia
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de intervenções cirúrgicas
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
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- Doenças Otorrinolaringológicas
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- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Colorretais
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
- W20_181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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