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Um protocolo personalizado de vigilância e intervenção para polipose duodenal e gástrica em pacientes com polipose adenomatosa familiar

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de um protocolo personalizado de vigilância e intervenção para polipose duodenal e gástrica em pacientes com polipose adenomatosa familiar (FAP)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com PAF não apenas correm o risco de desenvolver adenomas colorretais, mas também apresentam alto risco de desenvolver adenomas duodenais. Em 30% a 92% dos pacientes com PAF são detectados adenomas duodenais, com um risco vitalício próximo a 100%. Desses adenomas duodenais, apenas uma pequena proporção evolui para câncer duodenal, com prevalência de aproximadamente 5-10% em pacientes com PAF.

A vigilância endoscópica é hoje em dia o padrão de cuidado para evitar que pacientes com PAF desenvolvam câncer duodenal. A gravidade da polipose duodenal é avaliada usando o sistema de classificação de Spigelman. Essa classificação é baseada no número, tamanho, histologia e grau de displasia dos adenomas duodenais, resultando em uma pontuação que varia de 0 a IV, orientando os intervalos de vigilância e tratamento.

Preocupações estão aumentando sobre a precisão do escore de Spigelman como preditor de câncer duodenal, especialmente para câncer ampular. Nos últimos anos, vários estudos demonstraram limitações desse sistema de estadiamento, incluindo o fato de que essa classificação não prediz adequadamente o câncer duodenal/ampular e não orienta intervenções endoscópicas ou cirúrgicas. É necessário um protocolo claro de intervenção endoscópica, não apenas para prevenir o desenvolvimento de câncer, mas também para evitar a necessidade de cirurgia duodenal, uma vez que esses procedimentos cirúrgicos estão associados a altas taxas de complicações e mortalidade.

Com este estudo, os investigadores pretendem avaliar um protocolo personalizado de vigilância e intervenção para o duodeno e estômago com o objetivo de prevenir o desenvolvimento de neoplasia avançada (AN) através da remoção endoscópica das lesões antes que evoluam para AN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Academic Medical Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Arthur Aelvoet, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com PAF tratados em um dos centros participantes serão avaliados quanto à elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PAF, pelo menos um dos seguintes: diagnóstico genético (comprovada mutação germinativa de APC) e/ou diagnóstico clínico (>100 adenomas colorretais em combinação com história familiar positiva de PAF)
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Remoção endoscópica de todos os pólipos com indicação de remoção não possível/viável
  • Câncer gástrico ou duodenal na endoscopia basal
  • Necessidade de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Protocolo personalizado de vigilância e intervenção
Este estudo usa um braço. Os participantes serão submetidos a vigilância endoscópica com intervalos entre 3-6 meses e 5 anos, dependendo da gravidade da polipose e das intervenções endoscópicas realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neoplasia avançada
Prazo: Até 5 anos
Incidência de neoplasia avançada definida como adenomas ≥15mm, displasia de alto grau (HGD) e/ou câncer duodenal/ampular
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrências após diferentes técnicas de intervenção endoscópica
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
Incidência de recorrências após intervenções endoscópicas após ressecção em bloco/fragmentada e diferentes técnicas, como polipectomia com alça fria ou ressecção endoscópica da mucosa com ou sem levantamento
Análise aos 2 anos e 5 anos
Viabilidade de intervenções endoscópicas
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
Incidência de lesões não passíveis de remoção endoscópica
Análise aos 2 anos e 5 anos
Diagnóstico óptico de precisão
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
A capacidade dos endoscopistas em diagnosticar opticamente lesões duodenais e gástricas. Sensibilidade e especificidade para diagnosticar opticamente displasia de alto grau no estômago e duodeno.
Análise aos 2 anos e 5 anos
Complicações
Prazo: Análise aos 2 anos e 5 anos
Incidência de complicações relacionadas à endoscopia
Análise aos 2 anos e 5 anos
Carga de vigilância
Prazo: Até 5 anos
Carga de vigilância (número de endoscopias para cada paciente)
Até 5 anos
Cirurgia
Prazo: Até 5 anos
Incidência de intervenções cirúrgicas
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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