Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un protocollo di sorveglianza e intervento personalizzato per la poliposi duodenale e gastrica nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare

20 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di sorveglianza e intervento personalizzato per la poliposi duodenale e gastrica in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con FAP non sono solo a rischio di sviluppare adenomi colorettali, ma anche ad alto rischio di sviluppare adenomi duodenali. Nel 30-92% dei pazienti con FAP vengono rilevati adenomi duodenali, con un rischio per tutta la vita che si avvicina al 100%. Di questi adenomi duodenali, solo una piccola percentuale evolve in cancro duodenale, con una prevalenza di circa il 5-10% nei pazienti con FAP.

La sorveglianza endoscopica è al giorno d'oggi lo standard di cura per prevenire che i pazienti con FAP sviluppino il cancro duodenale. La gravità della poliposi duodenale viene valutata utilizzando il sistema di classificazione di Spigelman. Questa classificazione si basa sul numero, le dimensioni, l'istologia e il grado di displasia degli adenomi duodenali, risultando in un punteggio che varia da 0 a IV, guidando gli intervalli di sorveglianza e il trattamento.

Stanno aumentando le preoccupazioni sull'accuratezza del punteggio di Spigelman come predittore del cancro duodenale, specialmente per il cancro ampollare. Negli ultimi anni, numerosi studi hanno dimostrato i limiti di questo sistema di stadiazione, incluso il fatto che questa classificazione non prevede adeguatamente il cancro duodenale/ampullare e non guida gli interventi endoscopici o chirurgici. È necessario un chiaro protocollo di intervento endoscopico, non solo per prevenire lo sviluppo del cancro, ma anche per prevenire la necessità di un intervento chirurgico duodenale, poiché queste procedure chirurgiche sono associate ad alti tassi di complicanze e mortalità.

Con questo studio, i ricercatori mirano a valutare un protocollo di sorveglianza e intervento personalizzato per il duodeno e lo stomaco con l'obiettivo di prevenire lo sviluppo di neoplasia avanzata (AN) rimuovendo endoscopicamente le lesioni prima che progrediscano in AN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Arthur Aelvoet, MD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Ricciardiello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con FAP trattati presso uno dei centri partecipanti saranno valutati per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FAP, almeno una delle seguenti: diagnosi genetica (mutazione germinale APC comprovata) e/o diagnosi clinica (>100 adenomi colorettali in combinazione con una storia familiare positiva di FAP)
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Rimozione endoscopica di tutti i polipi con indicazione per la rimozione non possibile/fattibile
  • Cancro gastrico o duodenale all'endoscopia basale
  • Necessità di intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo personalizzato di sorveglianza e intervento
Procedura: Protocollo personalizzato di sorveglianza e intervento
Questo studio utilizza un braccio. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza endoscopica con intervalli compresi tra 3-6 mesi e 5 anni, a seconda della gravità della poliposi e degli interventi endoscopici eseguiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neoplasia avanzata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di neoplasia avanzata definita come adenomi ≥15 mm, displasia di alto grado (HGD) e/o cancro duodenale/ampullare
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive dopo diverse tecniche di intervento endoscopico
Lasso di tempo: Analisi a 2 anni e 5 anni
Incidenza di recidive dopo interventi endoscopici dopo resezione en bloc/piecemeal e diverse tecniche come polipectomia con ansa fredda o resezione endoscopica della mucosa con o senza lifting
Analisi a 2 anni e 5 anni
Fattibilità degli interventi endoscopici
Lasso di tempo: Analisi a 2 anni e 5 anni
Incidenza di lesioni non suscettibili di rimozione endoscopica
Analisi a 2 anni e 5 anni
Precisione diagnosi ottica
Lasso di tempo: Analisi a 2 anni e 5 anni
La capacità degli endoscopisti di diagnosticare otticamente lesioni duodenali e gastriche. Sensibilità e specificità per la diagnosi ottica di displasia di alto grado nello stomaco e nel duodeno.
Analisi a 2 anni e 5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: Analisi a 2 anni e 5 anni
Incidenza delle complicanze correlate all'endoscopia
Analisi a 2 anni e 5 anni
Onere di sorveglianza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Onere di sorveglianza (numero di endoscopie per ogni paziente)
Fino a 5 anni
Chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di interventi chirurgici
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Radboud University Medical Center
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
Hvidovre University Hospital
St Mark's Hospital Foundation
University Hospital, Bonn
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W20_181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

Prove cliniche su Protocollo personalizzato di sorveglianza e intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi