- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04677998
가족성 선종성 용종증 환자의 십이지장 및 위 용종증에 대한 개인화된 감시 및 중재 프로토콜
연구 개요
상세 설명
FAP 환자는 결장직장 선종 발병 위험이 있을 뿐만 아니라 십이지장 선종 발병 위험도 높습니다. FAP 환자의 30~92%에서 십이지장 선종이 발견되며 평생 위험도는 100%에 가깝습니다. 이러한 십이지장 선종 중 작은 비율만이 십이지장암으로 진행되며 FAP 환자에서 약 5-10%의 유병률을 보입니다.
내시경 감시는 현재 FAP 환자의 십이지장암 발병을 예방하기 위한 치료 표준입니다. 십이지장 폴립증의 중증도는 Spigelman 분류 시스템을 사용하여 평가됩니다. 이 분류는 십이지장 선종의 이형성증의 수, 크기, 조직학 및 등급을 기반으로 하며, 감시 간격 및 치료를 안내하는 0-IV의 다양한 점수를 초래합니다.
십이지장암, 특히 팽대부암의 예측인자로서 Spigelman 점수의 정확성에 대한 우려가 높아지고 있습니다. 지난 몇 년 동안 여러 연구에서 이 분류가 십이지장/팽대부 암을 적절하게 예측하지 못하고 내시경 또는 수술 개입을 안내하지 않는다는 사실을 포함하여 이 병기 결정 시스템의 한계를 입증했습니다. 십이지장 수술은 합병증과 사망률이 높기 때문에 암의 발병을 예방할 뿐만 아니라 십이지장 수술의 필요성을 예방하기 위해 명확한 내시경 중재 프로토콜이 필요합니다.
이 연구를 통해 연구자들은 AN으로 진행되기 전에 병변을 내시경으로 제거하여 진행성 신생물(AN)의 발병을 예방하는 것을 목표로 십이지장과 위에 대한 개인화된 감시 및 개입 프로토콜을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Centre
-
연락하다:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- 전화번호: 0031205661260
- 이메일: e.dekker@amc.uva.nl
-
부수사관:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FAP의 진단, 다음 중 적어도 하나: 유전적 진단(입증된 APC 생식선 돌연변이) 및/또는 임상적 진단(FAP의 양성 가족력과 결합된 >100개의 결장직장 선종)
- 18세 이상
제외 기준:
- 제거 지시가 있는 모든 폴립의 내시경 제거 불가능/실행 가능
- 기준선 내시경 검사에서 위암 또는 십이지장암
- 수술 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개인화된 감시 및 개입 프로토콜
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이 연구는 하나의 팔을 사용합니다.
참가자는 용종증의 중증도와 수행된 내시경 개입에 따라 3-6개월에서 5년 사이의 간격으로 내시경 감시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 종양
기간: 최대 5년
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선종 ≥15mm, 고도 이형성증(HGD) 및/또는 십이지장/팽대부 암으로 정의되는 진행성 신생물의 발병률
|
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 내시경 개입 기술 후 재발
기간: 2년 및 5년 분석
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일괄/단편 절제술 및 한랭 올가미 용종 절제술 또는 들어 올리거나 들지 않는 내시경적 점막 절제술과 같은 다른 기술 후 내시경 개입 후 재발률
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2년 및 5년 분석
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내시경 개입의 타당성
기간: 2년 및 5년 분석
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내시경적 제거가 불가능한 병변의 발생률
|
2년 및 5년 분석
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정확도 광학 진단
기간: 2년 및 5년 분석
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십이지장 및 위 병변을 광학적으로 진단하는 내시경 의사의 능력.
위와 십이지장의 고급 이형성증을 광학적으로 진단하기 위한 민감도와 특이도.
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2년 및 5년 분석
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합병증
기간: 2년 및 5년 분석
|
내시경 관련 합병증의 발생률
|
2년 및 5년 분석
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감시 부담
기간: 최대 5년
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감시부담(환자별 내시경 횟수)
|
최대 5년
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수술
기간: 최대 5년
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외과 개입의 부각
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W20_181
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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