- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677998
Ett personligt övervaknings- och interventionsprotokoll för duodenal och gastrisk polypos hos patienter med familjär adenomatös polypos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med FAP löper inte bara risk att utveckla kolorektala adenom utan också hög risk att utveckla duodenaladenom. Hos 30 % till 92 % av FAP-patienterna upptäcks duodenaladenom, med en livstidsrisk som närmar sig 100 %. Av dessa tolvfingertarmsadenom utvecklas endast en liten del till tolvfingertarmscancer, med en prevalens på cirka 5-10 % hos FAP-patienter.
Endoskopisk övervakning är numera standarden på vården för att förhindra FAP-patienter från att utveckla duodenalcancer. Svårighetsgraden av duodenal polypos bedöms med Spigelmans klassificeringssystem. Denna klassificering är baserad på antalet, storleken, histologin och graden av dysplasi i duodenaladenomen, vilket resulterar i en poäng som varierar från 0-IV, vägledande övervakningsintervall och behandling.
Oron ökar för noggrannheten av Spigelman-poängen som prediktor för tolvfingertarmscancer, särskilt för ampulärcancer. Under de senaste åren har flera studier visat begränsningar av detta stadiesystem, inklusive det faktum att denna klassificering inte adekvat förutsäger duodenal/ampullär cancer och inte vägleder endoskopiska eller kirurgiska ingrepp. Ett tydligt endoskopiskt interventionsprotokoll behövs, inte bara för att förhindra utvecklingen av cancer utan också för att förhindra behovet av duodenal kirurgi, eftersom dessa kirurgiska ingrepp är förknippade med höga komplikationer och dödlighet.
Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera ett personligt anpassat övervaknings- och interventionsprotokoll för tolvfingertarmen och magen med målet att förhindra utvecklingen av avancerad neoplasi (AN) genom att endoskopiskt ta bort lesioner innan de går vidare till AN.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Academic Medical Centre
-
Kontakt:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205661260
- E-post: e.dekker@amc.uva.nl
-
Underutredare:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av FAP, minst en av följande: genetisk diagnos (beprövad APC könscellsmutation) och/eller klinisk diagnos (>100 kolorektala adenom i kombination med en positiv familjehistoria av FAP)
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Endoskopisk borttagning av alla polyper med indikation för borttagning inte möjligt/genomförbart
- Mag- eller tolvfingertarmscancer vid baslinjeendoskopi
- Behov av operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personligt anpassat övervaknings- och interventionsprotokoll
|
Denna studie använder en arm.
Deltagarna kommer att genomgå endoskopisk övervakning med intervaller mellan 3-6 månader och 5 år, beroende på svårighetsgraden av polypos och utförda endoskopiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avancerad neoplasi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomst av avancerad neoplasi definierad som adenom ≥15 mm, höggradig dysplasi (HGD) och/eller duodenal/ampullär cancer
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall efter olika endoskopiska interventionstekniker
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
|
Förekomst av återfall efter endoskopiska ingrepp efter en bloc/bitar resektion och olika tekniker såsom kall snare polypektomi eller endoskopisk mukosal resektion med eller utan lyft
|
Analys vid 2 år och 5 år
|
Genomförbarhet av endoskopiska ingrepp
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
|
Förekomst av lesioner som inte är mottagliga för endoskopiskt avlägsnande
|
Analys vid 2 år och 5 år
|
Noggrann optisk diagnos
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
|
Endoskopers förmåga att optiskt diagnostisera tolvfingertarmen och magskador.
Sensitivitet och specificitet för att optiskt diagnostisera höggradig dysplasi i magen och tolvfingertarmen.
|
Analys vid 2 år och 5 år
|
Komplikationer
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
|
Förekomst av endoskopirelaterade komplikationer
|
Analys vid 2 år och 5 år
|
Övervakningsbörda
Tidsram: Upp till 5 år
|
Övervakningsbörda (antal endoskopier för varje patient)
|
Upp till 5 år
|
Kirurgi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Förekomst av kirurgiska ingrepp
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Adenom
- Intestinal polypos
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
- W20_181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjär adenomatös polypos
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadREM sömnbeteendestörning | Rörelsestörningar (inkl parkinsonism) | Tremor Familial Essential, 1Förenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadKolorektal cancer | Serrated Polyposis Syndrome
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadKolorektal cancer | Kolonpolyper | Polyposis coliFörenta staterna
Kliniska prövningar på Personligt anpassat övervaknings- och interventionsprotokoll
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvslutad
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyAvslutadÅngest | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of GaziantepAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIIKalkon
-
Indiana UniversityLatham CentersAvslutadPrader-Willis syndromFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinUniversity College, London; Indiana UniversityRekryteringFunktionella gastrointestinala störningar | Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom | Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Autonoma nervsystemets sjukdom | Obalans i det autonoma nervsystemetFörenta staterna
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHjälpa patienter med tvångssyndrom (OCD) med utsättande av långtidsserotoninåterupptagshämmare (SRI)TvångssyndromFörenta staterna