Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett personligt övervaknings- och interventionsprotokoll för duodenal och gastrisk polypos hos patienter med familjär adenomatös polypos

16 december 2020 uppdaterad av: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos ett personligt anpassat övervaknings- och interventionsprotokoll för duodenal och gastrisk polypos hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med FAP löper inte bara risk att utveckla kolorektala adenom utan också hög risk att utveckla duodenaladenom. Hos 30 % till 92 % av FAP-patienterna upptäcks duodenaladenom, med en livstidsrisk som närmar sig 100 %. Av dessa tolvfingertarmsadenom utvecklas endast en liten del till tolvfingertarmscancer, med en prevalens på cirka 5-10 % hos FAP-patienter.

Endoskopisk övervakning är numera standarden på vården för att förhindra FAP-patienter från att utveckla duodenalcancer. Svårighetsgraden av duodenal polypos bedöms med Spigelmans klassificeringssystem. Denna klassificering är baserad på antalet, storleken, histologin och graden av dysplasi i duodenaladenomen, vilket resulterar i en poäng som varierar från 0-IV, vägledande övervakningsintervall och behandling.

Oron ökar för noggrannheten av Spigelman-poängen som prediktor för tolvfingertarmscancer, särskilt för ampulärcancer. Under de senaste åren har flera studier visat begränsningar av detta stadiesystem, inklusive det faktum att denna klassificering inte adekvat förutsäger duodenal/ampullär cancer och inte vägleder endoskopiska eller kirurgiska ingrepp. Ett tydligt endoskopiskt interventionsprotokoll behövs, inte bara för att förhindra utvecklingen av cancer utan också för att förhindra behovet av duodenal kirurgi, eftersom dessa kirurgiska ingrepp är förknippade med höga komplikationer och dödlighet.

Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera ett personligt anpassat övervaknings- och interventionsprotokoll för tolvfingertarmen och magen med målet att förhindra utvecklingen av avancerad neoplasi (AN) genom att endoskopiskt ta bort lesioner innan de går vidare till AN.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Rekrytering
        • Academic Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Arthur Aelvoet, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med FAP som behandlas på ett av de deltagande centra kommer att bedömas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av FAP, minst en av följande: genetisk diagnos (beprövad APC könscellsmutation) och/eller klinisk diagnos (>100 kolorektala adenom i kombination med en positiv familjehistoria av FAP)
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Endoskopisk borttagning av alla polyper med indikation för borttagning inte möjligt/genomförbart
  • Mag- eller tolvfingertarmscancer vid baslinjeendoskopi
  • Behov av operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personligt anpassat övervaknings- och interventionsprotokoll
Denna studie använder en arm. Deltagarna kommer att genomgå endoskopisk övervakning med intervaller mellan 3-6 månader och 5 år, beroende på svårighetsgraden av polypos och utförda endoskopiska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerad neoplasi
Tidsram: Upp till 5 år
Förekomst av avancerad neoplasi definierad som adenom ≥15 mm, höggradig dysplasi (HGD) och/eller duodenal/ampullär cancer
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall efter olika endoskopiska interventionstekniker
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
Förekomst av återfall efter endoskopiska ingrepp efter en bloc/bitar resektion och olika tekniker såsom kall snare polypektomi eller endoskopisk mukosal resektion med eller utan lyft
Analys vid 2 år och 5 år
Genomförbarhet av endoskopiska ingrepp
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
Förekomst av lesioner som inte är mottagliga för endoskopiskt avlägsnande
Analys vid 2 år och 5 år
Noggrann optisk diagnos
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
Endoskopers förmåga att optiskt diagnostisera tolvfingertarmen och magskador. Sensitivitet och specificitet för att optiskt diagnostisera höggradig dysplasi i magen och tolvfingertarmen.
Analys vid 2 år och 5 år
Komplikationer
Tidsram: Analys vid 2 år och 5 år
Förekomst av endoskopirelaterade komplikationer
Analys vid 2 år och 5 år
Övervakningsbörda
Tidsram: Upp till 5 år
Övervakningsbörda (antal endoskopier för varje patient)
Upp till 5 år
Kirurgi
Tidsram: Upp till 5 år
Förekomst av kirurgiska ingrepp
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (FAKTISK)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär adenomatös polypos

Kliniska prövningar på Personligt anpassat övervaknings- och interventionsprotokoll

3
Prenumerera