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Un protocole de surveillance et d'intervention personnalisé pour la polypose duodénale et gastrique chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale

16 décembre 2020 mis à jour par: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un protocole personnalisé de surveillance et d'intervention pour la polypose duodénale et gastrique chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de PAF ne sont pas seulement à risque de développer des adénomes colorectaux mais également à haut risque de développer des adénomes duodénaux. Chez 30 % à 92 % des patients atteints de PAF, des adénomes duodénaux sont détectés, avec un risque à vie approchant les 100 %. Parmi ces adénomes duodénaux, seule une petite proportion évolue en cancer duodénal, avec une prévalence d'environ 5 à 10 % chez les patients atteints de PAF.

La surveillance endoscopique est aujourd'hui la norme de soins pour prévenir les patients atteints de PAF de développer un cancer duodénal. La sévérité de la polypose duodénale est évaluée à l'aide du système de classification de Spigelman. Cette classification est basée sur le nombre, la taille, l'histologie et le grade de dysplasie des adénomes duodénaux, aboutissant à un score variant de 0 à IV, guidant les intervalles de surveillance et le traitement.

Les inquiétudes augmentent quant à l'exactitude du score de Spigelman en tant que prédicteur du cancer duodénal, en particulier du cancer ampullaire. Au cours des dernières années, plusieurs études ont démontré les limites de ce système de stadification, notamment le fait que cette classification ne prédit pas adéquatement le cancer duodénal/ampullaire et ne guide pas les interventions endoscopiques ou chirurgicales. Un protocole d'intervention endoscopique clair est nécessaire, non seulement pour prévenir le développement d'un cancer, mais aussi pour prévenir le recours à la chirurgie duodénale, car ces interventions chirurgicales sont associées à des taux élevés de complications et de mortalité.

Avec cette étude, les chercheurs visent à évaluer un protocole personnalisé de surveillance et d'intervention pour le duodénum et l'estomac dans le but de prévenir le développement d'une néoplasie avancée (NA) en enlevant par endoscopie les lésions avant qu'elles ne progressent vers la NA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur Aelvoet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de PAF traités dans l'un des centres participants seront évalués pour leur éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PAF, au moins un des éléments suivants : diagnostic génétique (mutation germinale APC prouvée) et/ou diagnostic clinique (> 100 adénomes colorectaux associés à des antécédents familiaux positifs de PAF)
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Ablation endoscopique de tous les polypes avec indication d'ablation impossible/réalisable
  • Cancer gastrique ou duodénal à l'endoscopie initiale
  • Besoin de chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Protocole personnalisé de surveillance et d'intervention
Procédure: Protocole personnalisé de surveillance et d'intervention
Cette étude utilise un bras. Les participants subiront une surveillance endoscopique avec des intervalles entre 3-6 mois et 5 ans, selon la gravité de la polypose et les interventions endoscopiques effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néoplasie avancée
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des néoplasies avancées définies comme des adénomes ≥ 15 mm, une dysplasie de haut grade (HGD) et/ou un cancer duodénal/ampullaire
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidives après différentes techniques d'intervention endoscopique
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
Incidence des récidives après interventions endoscopiques après résection en bloc/au coup par coup et différentes techniques telles que la polypectomie au collet froid ou la résection muqueuse endoscopique avec ou sans lifting
Analyse à 2 ans et 5 ans
Faisabilité des interventions endoscopiques
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
Incidence des lésions ne se prêtant pas à l'ablation endoscopique
Analyse à 2 ans et 5 ans
Diagnostic optique de précision
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
La capacité des endoscopistes à diagnostiquer optiquement les lésions duodénales et gastriques. Sensibilité et spécificité pour diagnostiquer optiquement la dysplasie de haut grade dans l'estomac et le duodénum.
Analyse à 2 ans et 5 ans
Complications
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
Incidence des complications liées à l'endoscopie
Analyse à 2 ans et 5 ans
Fardeau de la surveillance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Fardeau de la surveillance (nombre d'endoscopies pour chaque patient)
Jusqu'à 5 ans
Chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence des interventions chirurgicales
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
St Mark's Hospital Foundation
Hôpital Edouard Herriot
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante
University Medical Center Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W20_181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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