Un protocole de surveillance et d'intervention personnalisé pour la polypose duodénale et gastrique chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de PAF ne sont pas seulement à risque de développer des adénomes colorectaux mais également à haut risque de développer des adénomes duodénaux. Chez 30 % à 92 % des patients atteints de PAF, des adénomes duodénaux sont détectés, avec un risque à vie approchant les 100 %. Parmi ces adénomes duodénaux, seule une petite proportion évolue en cancer duodénal, avec une prévalence d'environ 5 à 10 % chez les patients atteints de PAF.
La surveillance endoscopique est aujourd'hui la norme de soins pour prévenir les patients atteints de PAF de développer un cancer duodénal. La sévérité de la polypose duodénale est évaluée à l'aide du système de classification de Spigelman. Cette classification est basée sur le nombre, la taille, l'histologie et le grade de dysplasie des adénomes duodénaux, aboutissant à un score variant de 0 à IV, guidant les intervalles de surveillance et le traitement.
Les inquiétudes augmentent quant à l'exactitude du score de Spigelman en tant que prédicteur du cancer duodénal, en particulier du cancer ampullaire. Au cours des dernières années, plusieurs études ont démontré les limites de ce système de stadification, notamment le fait que cette classification ne prédit pas adéquatement le cancer duodénal/ampullaire et ne guide pas les interventions endoscopiques ou chirurgicales. Un protocole d'intervention endoscopique clair est nécessaire, non seulement pour prévenir le développement d'un cancer, mais aussi pour prévenir le recours à la chirurgie duodénale, car ces interventions chirurgicales sont associées à des taux élevés de complications et de mortalité.
Avec cette étude, les chercheurs visent à évaluer un protocole personnalisé de surveillance et d'intervention pour le duodénum et l'estomac dans le but de prévenir le développement d'une néoplasie avancée (NA) en enlevant par endoscopie les lésions avant qu'elles ne progressent vers la NA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Academic Medical Centre
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Contact:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
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Sous-enquêteur:
- Arthur Aelvoet, MD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
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Contact:
- Annie Lincoln
- Numéro de téléphone: +1 919 923 4430
- E-mail: aglincoln@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Luigi Ricciardiello
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PAF, au moins un des éléments suivants : diagnostic génétique (mutation germinale APC prouvée) et/ou diagnostic clinique (> 100 adénomes colorectaux associés à des antécédents familiaux positifs de PAF)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Ablation endoscopique de tous les polypes avec indication d'ablation impossible/réalisable
- Cancer gastrique ou duodénal à l'endoscopie initiale
- Besoin de chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Protocole personnalisé de surveillance et d'intervention
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Cette étude utilise un bras.
Les participants subiront une surveillance endoscopique avec des intervalles entre 3-6 mois et 5 ans, selon la gravité de la polypose et les interventions endoscopiques effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néoplasie avancée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Incidence des néoplasies avancées définies comme des adénomes ≥ 15 mm, une dysplasie de haut grade (HGD) et/ou un cancer duodénal/ampullaire
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidives après différentes techniques d'intervention endoscopique
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
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Incidence des récidives après interventions endoscopiques après résection en bloc/au coup par coup et différentes techniques telles que la polypectomie au collet froid ou la résection muqueuse endoscopique avec ou sans lifting
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Analyse à 2 ans et 5 ans
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Faisabilité des interventions endoscopiques
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
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Incidence des lésions ne se prêtant pas à l'ablation endoscopique
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Analyse à 2 ans et 5 ans
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Diagnostic optique de précision
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
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La capacité des endoscopistes à diagnostiquer optiquement les lésions duodénales et gastriques.
Sensibilité et spécificité pour diagnostiquer optiquement la dysplasie de haut grade dans l'estomac et le duodénum.
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Analyse à 2 ans et 5 ans
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Complications
Délai: Analyse à 2 ans et 5 ans
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Incidence des complications liées à l'endoscopie
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Analyse à 2 ans et 5 ans
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Fardeau de la surveillance
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Fardeau de la surveillance (nombre d'endoscopies pour chaque patient)
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Jusqu'à 5 ans
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Chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Incidence des interventions chirurgicales
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Adénome
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Polypes adénomateux
- Polypose intestinale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Polypose Adénomateuse Coli
Autres numéros d'identification d'étude
- W20_181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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