En personlig overvåkings- og intervensjonsprotokoll for duodenal og gastrisk polypose hos pasienter med familiær adenomatøs polypose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med FAP har ikke bare risiko for å utvikle kolorektale adenomer, men også høy risiko for å utvikle duodenale adenomer. Hos 30 % til 92 % av FAP-pasientene oppdages duodenale adenomer, med en livstidsrisiko som nærmer seg 100 %. Av disse tolvfingertarmsadenomene utvikler bare en liten andel til tolvfingertarmskreft, med en prevalens på ca. 5-10 % hos FAP-pasienter.
Endoskopisk overvåking er i dag standarden for omsorg for å forhindre at FAP-pasienter utvikler duodenalkreft. Alvorlighetsgraden av duodenal polypose vurderes ved hjelp av Spigelman-klassifiseringssystemet. Denne klassifiseringen er basert på antall, størrelse, histologi og grad av dysplasi av duodenale adenomer, noe som resulterer i en skåre som varierer fra 0-IV, veiledende overvåkingsintervaller og behandling.
Det øker bekymringer for nøyaktigheten av Spigelman-skåren som prediktor for tolvfingertarmkreft, spesielt for ampullær kreft. I løpet av de siste årene har flere studier vist begrensninger ved dette iscenesettelsessystemet, inkludert det faktum at denne klassifiseringen ikke tilstrekkelig forutsier duodenal/ampullær kreft og ikke veileder endoskopiske eller kirurgiske inngrep. En klar endoskopisk intervensjonsprotokoll er nødvendig, ikke bare for å forhindre utvikling av kreft, men også for å forhindre behovet for duodenal kirurgi, siden disse kirurgiske prosedyrene er forbundet med høye komplikasjoner og dødelighet.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere en personlig overvåkings- og intervensjonsprotokoll for tolvfingertarmen og magen med mål om å forhindre utvikling av avansert neoplasi (AN) ved endoskopisk å fjerne lesjoner før de går videre til AN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Annie Lincoln
- Telefonnummer: +1 919 923 4430
- E-post: aglincoln@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Ricciardiello
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205661260
- E-post: e.dekker@amc.uva.nl
-
Underetterforsker:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av FAP, minst én av følgende: genetisk diagnose (påvist APC-kimlinjemutasjon) og/eller klinisk diagnose (>100 kolorektale adenomer i kombinasjon med en positiv familiehistorie med FAP)
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk fjerning av alle polypper med indikasjon for fjerning ikke mulig/gjennomførbart
- Mage- eller tolvfingertarmskreft ved baseline endoskopi
- Behov for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personlig tilpasset overvåkings- og intervensjonsprotokoll
|
Denne studien bruker en arm.
Deltakerne vil gjennomgå endoskopisk overvåking med intervaller mellom 3-6 måneder og 5 år, avhengig av alvorlighetsgraden av polyposen og utførte endoskopiske intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert neoplasi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av avansert neoplasi definert som adenomer ≥15 mm, høygradig dysplasi (HGD) og/eller duodenal/ampullær kreft
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv etter ulike endoskopiske intervensjonsteknikker
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
|
Forekomst av residiv etter endoskopiske intervensjoner etter en bloc/stykkevis reseksjon og ulike teknikker som kaldsnarepolypektomi eller endoskopisk slimhinnereseksjon med eller uten løft
|
Analyse ved 2 år og 5 år
|
|
Mulighet for endoskopiske intervensjoner
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
|
Forekomst av lesjoner som ikke kan fjernes endoskopisk
|
Analyse ved 2 år og 5 år
|
|
Nøyaktighet optisk diagnose
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
|
Endoskopers evne til å diagnostisere duodenale og gastriske lesjoner optisk.
Sensitivitet og spesifisitet for optisk diagnostisering av høygradig dysplasi i mage og tolvfingertarmen.
|
Analyse ved 2 år og 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
|
Forekomst av endoskopi-relaterte komplikasjoner
|
Analyse ved 2 år og 5 år
|
|
Overvåkingsbyrde
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Overvåkingsbelastning (antall endoskopier for hver pasient)
|
Inntil 5 år
|
|
Kirurgi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av kirurgiske inngrep
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Adenom
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Adenomatøs polypose coli
Andre studie-ID-numre
- W20_181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .