Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig overvåkings- og intervensjonsprotokoll for duodenal og gastrisk polypose hos pasienter med familiær adenomatøs polypose

16. desember 2020 oppdatert av: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en personlig overvåkings- og intervensjonsprotokoll for duodenal og gastrisk polypose hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med FAP har ikke bare risiko for å utvikle kolorektale adenomer, men også høy risiko for å utvikle duodenale adenomer. Hos 30 % til 92 % av FAP-pasientene oppdages duodenale adenomer, med en livstidsrisiko som nærmer seg 100 %. Av disse tolvfingertarmsadenomene utvikler bare en liten andel til tolvfingertarmskreft, med en prevalens på ca. 5-10 % hos FAP-pasienter.

Endoskopisk overvåking er i dag standarden for omsorg for å forhindre at FAP-pasienter utvikler duodenalkreft. Alvorlighetsgraden av duodenal polypose vurderes ved hjelp av Spigelman-klassifiseringssystemet. Denne klassifiseringen er basert på antall, størrelse, histologi og grad av dysplasi av duodenale adenomer, noe som resulterer i en skåre som varierer fra 0-IV, veiledende overvåkingsintervaller og behandling.

Det øker bekymringer for nøyaktigheten av Spigelman-skåren som prediktor for tolvfingertarmkreft, spesielt for ampullær kreft. I løpet av de siste årene har flere studier vist begrensninger ved dette iscenesettelsessystemet, inkludert det faktum at denne klassifiseringen ikke tilstrekkelig forutsier duodenal/ampullær kreft og ikke veileder endoskopiske eller kirurgiske inngrep. En klar endoskopisk intervensjonsprotokoll er nødvendig, ikke bare for å forhindre utvikling av kreft, men også for å forhindre behovet for duodenal kirurgi, siden disse kirurgiske prosedyrene er forbundet med høye komplikasjoner og dødelighet.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere en personlig overvåkings- og intervensjonsprotokoll for tolvfingertarmen og magen med mål om å forhindre utvikling av avansert neoplasi (AN) ved endoskopisk å fjerne lesjoner før de går videre til AN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Arthur Aelvoet, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med FAP behandlet ved et av de deltakende sentrene vil bli vurdert for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FAP, minst én av følgende: genetisk diagnose (påvist APC-kimlinjemutasjon) og/eller klinisk diagnose (>100 kolorektale adenomer i kombinasjon med en positiv familiehistorie med FAP)
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk fjerning av alle polypper med indikasjon for fjerning ikke mulig/gjennomførbart
  • Mage- eller tolvfingertarmskreft ved baseline endoskopi
  • Behov for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personlig tilpasset overvåkings- og intervensjonsprotokoll
Denne studien bruker en arm. Deltakerne vil gjennomgå endoskopisk overvåking med intervaller mellom 3-6 måneder og 5 år, avhengig av alvorlighetsgraden av polyposen og utførte endoskopiske intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert neoplasi
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av avansert neoplasi definert som adenomer ≥15 mm, høygradig dysplasi (HGD) og/eller duodenal/ampullær kreft
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv etter ulike endoskopiske intervensjonsteknikker
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst av residiv etter endoskopiske intervensjoner etter en bloc/stykkevis reseksjon og ulike teknikker som kaldsnarepolypektomi eller endoskopisk slimhinnereseksjon med eller uten løft
Analyse ved 2 år og 5 år
Mulighet for endoskopiske intervensjoner
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst av lesjoner som ikke kan fjernes endoskopisk
Analyse ved 2 år og 5 år
Nøyaktighet optisk diagnose
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Endoskopers evne til å diagnostisere duodenale og gastriske lesjoner optisk. Sensitivitet og spesifisitet for optisk diagnostisering av høygradig dysplasi i mage og tolvfingertarmen.
Analyse ved 2 år og 5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: Analyse ved 2 år og 5 år
Forekomst av endoskopi-relaterte komplikasjoner
Analyse ved 2 år og 5 år
Overvåkingsbyrde
Tidsramme: Inntil 5 år
Overvåkingsbelastning (antall endoskopier for hver pasient)
Inntil 5 år
Kirurgi
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av kirurgiske inngrep
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig tilpasset overvåkings- og intervensjonsprotokoll

3
Abonnere