Protocolo personalizado de vigilancia e intervención de poliposis duodenal y gástrica en pacientes con poliposis adenomatosa familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con FAP no solo tienen riesgo de desarrollar adenomas colorrectales sino también un alto riesgo de desarrollar adenomas duodenales. En el 30% al 92% de los pacientes con PAF se detectan adenomas duodenales, con un riesgo de por vida cercano al 100%. De estos adenomas duodenales, solo una pequeña proporción se convierte en cáncer duodenal, con una prevalencia de aproximadamente 5-10% en pacientes con PAF.
La vigilancia endoscópica es hoy en día el estándar de atención para prevenir que los pacientes con PAF desarrollen cáncer duodenal. La gravedad de la poliposis duodenal se evalúa mediante el sistema de clasificación de Spigelman. Esta clasificación se basa en el número, tamaño, histología y grado de displasia de los adenomas duodenales, resultando en un puntaje que varía de 0-IV, orientando los intervalos de vigilancia y tratamiento.
Están aumentando las preocupaciones sobre la precisión de la puntuación de Spigelman como predictor de cáncer duodenal, especialmente para el cáncer ampular. En los últimos años, múltiples estudios demostraron las limitaciones de este sistema de estadificación, incluido el hecho de que esta clasificación no predice adecuadamente el cáncer duodenal/ampular y no guía las intervenciones endoscópicas o quirúrgicas. Se necesita un protocolo claro de intervención endoscópica, no solo para prevenir el desarrollo de cáncer sino también para evitar la necesidad de cirugía duodenal, ya que estos procedimientos quirúrgicos se asocian con altas tasas de complicaciones y mortalidad.
Con este estudio, los investigadores pretenden evaluar un protocolo personalizado de vigilancia e intervención para el duodeno y el estómago con el objetivo de prevenir el desarrollo de neoplasia avanzada (NA) mediante la extirpación endoscópica de las lesiones antes de que progresen a AN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson
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Contacto:
- Annie Lincoln
- Número de teléfono: +1 919 923 4430
- Correo electrónico: aglincoln@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Luigi Ricciardiello
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Centre
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Contacto:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031205661260
- Correo electrónico: e.dekker@amc.uva.nl
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Sub-Investigador:
- Arthur Aelvoet, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FAP, al menos uno de los siguientes: diagnóstico genético (mutación de línea germinal APC comprobada) y/o diagnóstico clínico (>100 adenomas colorrectales en combinación con antecedentes familiares positivos de FAP)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Extirpación endoscópica de todos los pólipos con indicación de extracción no posible/viable
- Cáncer gástrico o duodenal en la endoscopia inicial
- Necesidad de cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Protocolo personalizado de vigilancia e intervención
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Este estudio utiliza un brazo.
Los participantes se someterán a vigilancia endoscópica con intervalos entre 3-6 meses y 5 años, según la gravedad de la poliposis y las intervenciones endoscópicas realizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neoplasia avanzada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de neoplasia avanzada definida como adenomas ≥15 mm, displasia de alto grado (HGD) y/o cáncer duodenal/ampular
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recidivas tras diferentes técnicas de intervención endoscópica
Periodo de tiempo: Análisis a los 2 años y a los 5 años
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Incidencia de recurrencias tras intervenciones endoscópicas tras resección en bloque/fragmentada y diferentes técnicas como polipectomía con asa fría o resección mucosa endoscópica con o sin lifting
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Análisis a los 2 años y a los 5 años
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Viabilidad de las intervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: Análisis a los 2 años y a los 5 años
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Incidencia de lesiones no susceptibles de extirpación endoscópica
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Análisis a los 2 años y a los 5 años
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Diagnóstico óptico de precisión
Periodo de tiempo: Análisis a los 2 años y a los 5 años
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La capacidad de los endoscopistas para diagnosticar ópticamente lesiones duodenales y gástricas.
Sensibilidad y especificidad para el diagnóstico óptico de displasia de alto grado en estómago y duodeno.
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Análisis a los 2 años y a los 5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Análisis a los 2 años y a los 5 años
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la endoscopia
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Análisis a los 2 años y a los 5 años
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Carga de vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Carga de vigilancia (número de endoscopias por paciente)
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Hasta 5 años
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Cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de intervenciones quirúrgicas
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
- W20_181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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