Персонализированный протокол наблюдения и вмешательства при полипозе двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов с семейным аденоматозным полипозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с САП подвержены не только риску развития колоректальных аденом, но и высокому риску развития аденом двенадцатиперстной кишки. У 30-92% больных САП выявляют аденомы двенадцатиперстной кишки, при этом пожизненный риск приближается к 100%. Из этих аденом двенадцатиперстной кишки лишь небольшая часть развивается в рак двенадцатиперстной кишки с распространенностью примерно 5-10% у пациентов с САП.
Эндоскопическое наблюдение в настоящее время является стандартом лечения для предотвращения развития рака двенадцатиперстной кишки у пациентов с САП. Тяжесть полипоза двенадцатиперстной кишки оценивают с помощью системы классификации Spigelman. Эта классификация основана на количестве, размере, гистологии и степени дисплазии аденом двенадцатиперстной кишки, в результате чего оценка варьируется от 0 до IV, что определяет интервалы наблюдения и лечение.
Растут опасения по поводу точности шкалы Spigelman как предиктора рака двенадцатиперстной кишки, особенно ампулярного рака. За последние годы многочисленные исследования продемонстрировали ограничения этой системы стадирования, в том числе тот факт, что эта классификация не позволяет адекватно прогнозировать рак двенадцатиперстной кишки/ампулярного отдела и не дает рекомендаций для эндоскопических или хирургических вмешательств. Необходим четкий протокол эндоскопических вмешательств не только для предотвращения развития рака, но и для предотвращения необходимости хирургического вмешательства на двенадцатиперстной кишке, поскольку эти оперативные вмешательства связаны с высокими показателями осложнений и летальности.
С помощью этого исследования исследователи стремятся оценить персонализированный протокол наблюдения и вмешательства для двенадцатиперстной кишки и желудка с целью предотвращения развития прогрессирующей неоплазии (НА) путем эндоскопического удаления поражений до того, как они перейдут в АН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Centre
-
Контакт:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Номер телефона: 0031205661260
- Электронная почта: e.dekker@amc.uva.nl
-
Младший исследователь:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
Контакт:
- Annie Lincoln
- Номер телефона: +1 919 923 4430
- Электронная почта: aglincoln@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Luigi Ricciardiello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз САП, по крайней мере, один из следующих: генетический диагноз (подтвержденная зародышевая мутация APC) и/или клинический диагноз (> 100 колоректальных аденом в сочетании с положительным семейным анамнезом САП)
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Эндоскопическое удаление всех полипов с показаниями к удалению невозможно/осуществимо
- Рак желудка или двенадцатиперстной кишки при исходной эндоскопии
- Необходимость операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индивидуальный протокол наблюдения и вмешательства
|
В этом исследовании используется одна рука.
Участники будут проходить эндоскопическое наблюдение с интервалами от 3-6 месяцев до 5 лет, в зависимости от тяжести полипоза и выполненных эндоскопических вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продвинутая неоплазия
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота прогрессирующей неоплазии, определяемой как аденомы ≥15 мм, дисплазия высокой степени (HGD) и/или рак двенадцатиперстной кишки/ампулярного отдела
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивы после различных эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: Анализ в 2 года и 5 лет
|
Частота рецидивов после эндоскопических вмешательств после резекции единым блоком/по частям и различных методик, таких как полипэктомия холодной петлей или эндоскопическая резекция слизистой оболочки с подтяжкой или без нее
|
Анализ в 2 года и 5 лет
|
|
Возможность эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: Анализ в 2 года и 5 лет
|
Частота поражений, не поддающихся эндоскопическому удалению
|
Анализ в 2 года и 5 лет
|
|
Точность оптической диагностики
Временное ограничение: Анализ в 2 года и 5 лет
|
Способность эндоскопистов оптически диагностировать поражения двенадцатиперстной кишки и желудка.
Чувствительность и специфичность оптической диагностики дисплазии высокой степени в желудке и двенадцатиперстной кишке.
|
Анализ в 2 года и 5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Анализ в 2 года и 5 лет
|
Частота осложнений, связанных с эндоскопией
|
Анализ в 2 года и 5 лет
|
|
Бремя наблюдения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Бремя эпиднадзора (количество эндоскопий для каждого пациента)
|
До 5 лет
|
|
Операция
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота хирургических вмешательств
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Аденома
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Полипоз кишечника
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- W20_181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .