Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný sledovací a intervenční protokol pro duodenální a žaludeční polypózu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou

20. února 2026 aktualizováno: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost personalizovaného sledovacího a intervenčního protokolu pro duodenální a žaludeční polypózu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s FAP jsou nejen ohroženi rozvojem kolorektálních adenomů, ale také vysokým rizikem rozvoje duodenálních adenomů. U 30 % až 92 % pacientů s FAP jsou detekovány duodenální adenomy, přičemž celoživotní riziko se blíží 100 %. Z těchto duodenálních adenomů se jen malá část vyvine do duodenálního karcinomu s prevalencí přibližně 5-10 % u pacientů s FAP.

Endoskopické sledování je v dnešní době standardem péče, která má zabránit pacientům s FAP v rozvoji karcinomu duodena. Závažnost duodenální polypózy se hodnotí pomocí Spigelmanova klasifikačního systému. Tato klasifikace je založena na počtu, velikosti, histologii a stupni dysplazie duodenálních adenomů, výsledkem čehož je skóre kolísající od 0 do IV, které určuje intervaly sledování a léčbu.

Rostou obavy ohledně přesnosti Spigelmanova skóre jako prediktoru pro rakovinu duodena, zejména pro ampulární rakovinu. V posledních letech četné studie prokázaly omezení tohoto stagingového systému včetně skutečnosti, že tato klasifikace dostatečně nepředpovídá duodenální/ampulární karcinom a nevede k endoskopickým nebo chirurgickým intervencím. Je zapotřebí jasný protokol endoskopické intervence, a to nejen k prevenci rozvoje rakoviny, ale také k prevenci nutnosti operace duodena, protože tyto chirurgické postupy jsou spojeny s vysokou mírou komplikací a úmrtností.

Touto studií se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení personalizovaného sledovacího a intervenčního protokolu pro duodenum a žaludek s cílem zabránit rozvoji pokročilé neoplazie (AN) endoskopickým odstraněním lézí před jejich progresí do AN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Academic Medical Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Aelvoet, MD
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Ricciardiello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s FAP léčených v jednom ze zúčastněných center bude posouzena způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FAP, alespoň jedna z následujících: genetická diagnóza (prokázaná zárodečná mutace APC) a/nebo klinická diagnóza (>100 kolorektálních adenomů v kombinaci s pozitivní rodinnou anamnézou FAP)
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopické odstranění všech polypů s indikací k odstranění není možné/neproveditelné
  • Rakovina žaludku nebo dvanáctníku při základní endoskopii
  • Nutnost operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Personalizovaný sledovací a intervenční protokol
Postup: Personalizovaný sledovací a intervenční protokol
Tato studie používá jednu ruku. Účastníci podstoupí endoskopické sledování v intervalech 3-6 měsíců až 5 let v závislosti na závažnosti polypózy a provedených endoskopických intervencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá neoplazie
Časové okno: Až 5 let
Incidence pokročilé neoplazie definované jako adenomy ≥15 mm, dysplazie vysokého stupně (HGD) a/nebo duodenální/ampulární karcinom
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivy po různých endoskopických intervenčních technikách
Časové okno: Analýza ve 2 letech a 5 letech
Výskyt recidiv po endoskopických zákrocích po en bloc/částečných resekcích a různých technikách, jako je polypektomie studené smyčky nebo endoskopická resekce sliznice s liftingem nebo bez něj
Analýza ve 2 letech a 5 letech
Proveditelnost endoskopických intervencí
Časové okno: Analýza ve 2 letech a 5 letech
Výskyt lézí, které nelze endoskopicky odstranit
Analýza ve 2 letech a 5 letech
Přesnost optické diagnostiky
Časové okno: Analýza ve 2 letech a 5 letech
Schopnost endoskopistů opticky diagnostikovat duodenální a žaludeční léze. Citlivost a specificita pro optickou diagnostiku dysplazie vysokého stupně v žaludku a dvanáctníku.
Analýza ve 2 letech a 5 letech
Komplikace
Časové okno: Analýza ve 2 letech a 5 letech
Výskyt komplikací souvisejících s endoskopií
Analýza ve 2 letech a 5 letech
Zátěž dohledu
Časové okno: Až 5 let
Zátěž sledování (počet endoskopií pro každého pacienta)
Až 5 let
Chirurgická operace
Časové okno: Až 5 let
Incidence chirurgických zákroků
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Radboud University Medical Center
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Clinic of Barcelona
Hvidovre University Hospital
St Mark's Hospital Foundation
University Hospital, Bonn
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Hospital General Universitario de Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W20_181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Klinické studie na Personalizovaný sledovací a intervenční protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit