Een gepersonaliseerd surveillance- en interventieprotocol voor duodenum- en maagpolyposis bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met FAP lopen niet alleen risico op het ontwikkelen van colorectale adenomen, maar lopen ook een hoog risico op het ontwikkelen van duodenale adenomen. Bij 30% tot 92% van de FAP-patiënten worden duodenale adenomen ontdekt, met een levenslange risico van bijna 100%. Van deze duodenale adenomen ontwikkelt slechts een klein deel zich tot duodenumkanker, met een prevalentie van ongeveer 5-10% bij FAP-patiënten.
Endoscopische surveillance is tegenwoordig de standaardbehandeling om te voorkomen dat FAP-patiënten kanker van de twaalfvingerige darm krijgen. De ernst van duodenale polyposis wordt beoordeeld met behulp van het Spigelman-classificatiesysteem. Deze classificatie is gebaseerd op het aantal, de grootte, de histologie en de graad van dysplasie van de duodenale adenomen, resulterend in een score variërend van 0-IV, leidend voor surveillance-intervallen en behandeling.
De bezorgdheid neemt toe over de nauwkeurigheid van de Spigelman-score als voorspeller voor darmkanker, vooral voor ampullaire kanker. In de afgelopen jaren hebben meerdere onderzoeken de beperkingen van dit stadiëringssysteem aangetoond, waaronder het feit dat deze classificatie geen adequate voorspelling is van duodenum-/ampullaire kanker en geen leidraad vormt voor endoscopische of chirurgische ingrepen. Er is een duidelijk endoscopisch interventieprotocol nodig, niet alleen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen, maar ook om de noodzaak van een operatie aan de twaalfvingerige darm te voorkomen, aangezien deze chirurgische ingrepen gepaard gaan met hoge complicaties en sterftecijfers.
Met deze studie willen de onderzoekers een gepersonaliseerd surveillance- en interventieprotocol voor de twaalfvingerige darm en de maag evalueren met als doel de ontwikkeling van geavanceerde neoplasie (AN) te voorkomen door laesies endoscopisch te verwijderen voordat ze zich ontwikkelen tot AN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Academic Medical Centre
-
Contact:
- Evelien Dekker, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031205661260
- E-mail: e.dekker@amc.uva.nl
-
Onderonderzoeker:
- Arthur Aelvoet, MD
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
Contact:
- Annie Lincoln
- Telefoonnummer: +1 919 923 4430
- E-mail: aglincoln@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Luigi Ricciardiello
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van FAP, ten minste een van de volgende: genetische diagnose (bewezen APC-kiembaanmutatie) en/of klinische diagnose (>100 colorectale adenomen in combinatie met een positieve familiegeschiedenis van FAP)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopische verwijdering van alle poliepen met indicatie voor verwijdering niet mogelijk/haalbaar
- Maag- of darmkanker bij baseline-endoscopie
- Noodzaak van een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gepersonaliseerd bewakings- en interventieprotocol
|
Deze studie gebruikt één arm.
Deelnemers ondergaan endoscopische surveillance met intervallen tussen 3-6 maanden en 5 jaar, afhankelijk van de ernst van de polyposis en de uitgevoerde endoscopische ingrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevorderde neoplasie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van gevorderde neoplasie gedefinieerd als adenomen ≥15 mm, hooggradige dysplasie (HGD) en/of duodenum-/ampullaire kanker
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidieven na verschillende endoscopische interventietechnieken
Tijdsspanne: Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
Incidentie van recidieven na endoscopische ingrepen na en bloc/piecemeal resectie en verschillende technieken zoals cold snare polypectomie of endoscopische mucosale resectie met of zonder tillen
|
Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
|
Haalbaarheid van endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
Incidentie van laesies die niet vatbaar zijn voor endoscopische verwijdering
|
Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
|
Nauwkeurigheid optische diagnose
Tijdsspanne: Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
Het vermogen van endoscopisten om duodenale en maaglaesies optisch te diagnosticeren.
Gevoeligheid en specificiteit voor het optisch diagnosticeren van hoogwaardige dysplasie in maag en twaalfvingerige darm.
|
Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
Incidentie van endoscopiegerelateerde complicaties
|
Analyse op 2 jaar en 5 jaar
|
|
Surveillance last
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Surveillancelast (aantal endoscopieën per patiënt)
|
Tot 5 jaar
|
|
Chirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van chirurgische ingrepen
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Adenoom
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Intestinale polyposis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Adenomateuze Polyposis Coli
Andere studie-ID-nummers
- W20_181
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .