Boarding Ring -lasit vs. lumelasit tai ei-lasit vestibulaarisen neuriitin hoidossa (NEVRING)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
BOARDING RING -lasien tehon arviointi vestibulaarisen neuriitin hoidossa
Vestibulaarinen neuriitti on perifeeristä (vestibulaarista) alkuperää oleva brutaali ja jatkuva huimausoireyhtymä, johon ei liity sisäkorvaa tai muuta siihen liittyvää osallisuutta.
Erityisesti vestibulaarinen neuriitti on vestibulaarikanavia (sisäkorva) hermottavan hermon tulehdus.
Sille on ominaista äkillinen voimakas ja pitkittynyt huimaus, johon liittyy asennon epätasapaino, pahoinvointi ja oksentelu ilman kuulon heikkenemistä tai muita neurologisia oireita.
Vestibulaarinen neuriitti on toinen perifeerisen huimauksen syy hyvänlaatuisen kohtauksellisen asentohuimauksen jälkeen.
Se edustaa noin 7 % potilaista, jotka konsultoivat huimausta varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko Boarding Ring -lasien käyttäminen nopeuttaa vestibulaarista kompensaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Puhelinnumero: 02.98.22.33.78
- Sähköposti: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Puhelinnumero: 02.98.22.33.78
- Sähköposti: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Morlaix, Ranska, 29672
- Lopetettu
- CH Pays de Morlaix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat,
- potilas, jolla on vestibulaarinen neuriitti, joka määritellään jatkuvan pyörivän huimauksen ja pahoinvoinnin ilmaantumisena
- potilas, jolla on spontaani vaakasuoraan pyörivä nystagmus, joka lyö kohti tervettä korvaa
- potilas, jolla on asentopoikkeama kohti vahingoittunutta korvaa;
- vestibulaarinen hyporefleksia kaloritesteissä mitattuna yli 25 %
- potilas, joka on antanut vapaan, valistavan ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla, jolla on ollut vestibulaarista huimausta tai huimausta on kehittynyt yli 4 päivää
- potilaalle, johon liittyy kuulon heikkeneminen tai tinnitus
- potilas, jolla on keskusalkuperäinen motorinen silmähäiriö
- potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boarding ring lasit
Seuraavien kokeiden toteutus Boarding ring -laseilla:
|
Makaa potilas sijoitetaan niin, että hän voi päästää vettä (kuumaa sitten kylmää) ulkokorvakäytäväänsä.
Se on vestibulaarijärjestelmän (tasapainosta vastaavan aistielimen) reaktio, joka mitataan sitten kypärällä, joka on asetettu hänen silmiensä päälle ja joka mittaa nystagmia (silmän liikettä), joka heijastaa vestibulaarista toimintaa.
Muut nimet:
Kypärä infrapunakameralla asetetaan potilaan silmien eteen.
Tämä mahdollistaa näytöllä näkymisen ja spontaanin tai pimeässä erilaisten testien aiheuttamien silmien liikkeiden mittaamisen.
Potilasta pyydetään tallaamaan paikan päällä (30 askelta) indeksit osoittavat eteenpäin.
Vestibulaarisen epäsymmetrian sattuessa potilas kääntyy eri kulmassa oikealle tai vasemmalle.
Tämä sitten mittaa niin sanotun fukusan taipumakulman.
siellä on 3 astetta:
Tasapainohäiriöiden ja huimauksen tasoitusasteikko
European Vertigo Assessment Questionnaire
visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko
|
|
Placebo Comparator: Placebo lasit
Seuraavien tutkimusten toteuttaminen Placebo-laseilla:
|
Makaa potilas sijoitetaan niin, että hän voi päästää vettä (kuumaa sitten kylmää) ulkokorvakäytäväänsä.
Se on vestibulaarijärjestelmän (tasapainosta vastaavan aistielimen) reaktio, joka mitataan sitten kypärällä, joka on asetettu hänen silmiensä päälle ja joka mittaa nystagmia (silmän liikettä), joka heijastaa vestibulaarista toimintaa.
Muut nimet:
Kypärä infrapunakameralla asetetaan potilaan silmien eteen.
Tämä mahdollistaa näytöllä näkymisen ja spontaanin tai pimeässä erilaisten testien aiheuttamien silmien liikkeiden mittaamisen.
Potilasta pyydetään tallaamaan paikan päällä (30 askelta) indeksit osoittavat eteenpäin.
Vestibulaarisen epäsymmetrian sattuessa potilas kääntyy eri kulmassa oikealle tai vasemmalle.
Tämä sitten mittaa niin sanotun fukusan taipumakulman.
siellä on 3 astetta:
Tasapainohäiriöiden ja huimauksen tasoitusasteikko
European Vertigo Assessment Questionnaire
visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko
|
|
Muut: Ei laseja
Seuraavien tutkimusten toteuttaminen ILMAN laseja:
|
Makaa potilas sijoitetaan niin, että hän voi päästää vettä (kuumaa sitten kylmää) ulkokorvakäytäväänsä.
Se on vestibulaarijärjestelmän (tasapainosta vastaavan aistielimen) reaktio, joka mitataan sitten kypärällä, joka on asetettu hänen silmiensä päälle ja joka mittaa nystagmia (silmän liikettä), joka heijastaa vestibulaarista toimintaa.
Muut nimet:
Kypärä infrapunakameralla asetetaan potilaan silmien eteen.
Tämä mahdollistaa näytöllä näkymisen ja spontaanin tai pimeässä erilaisten testien aiheuttamien silmien liikkeiden mittaamisen.
Potilasta pyydetään tallaamaan paikan päällä (30 askelta) indeksit osoittavat eteenpäin.
Vestibulaarisen epäsymmetrian sattuessa potilas kääntyy eri kulmassa oikealle tai vasemmalle.
Tämä sitten mittaa niin sanotun fukusan taipumakulman.
siellä on 3 astetta:
Tasapainohäiriöiden ja huimauksen tasoitusasteikko
European Vertigo Assessment Questionnaire
visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeamakulman vaihtelu Fukuda-testissä välillä J0 ja J7 (arvo kohdassa J0 miinus arvo kohdassa J7).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nystagman nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Alexanderin nystagmusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nystagman intensiteetin mittaus. Siellä on 3 astetta:
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon kesto (sairaalapotilaille)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0 = ei ahdistusta, 10 = suurin mahdollinen ahdistus
|
1 vuosi
|
|
Tasapainohäiriöihin ja Vertigo-asteikkoon liittyvä vamma (EHTEV-kysely)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se auttaa määrittämään arkielämässä koetut fyysiset, emotionaaliset ja toiminnalliset vaikeudet. EHTEV-kysely pisteytetään 100 pisteellä. Fyysinen pistemäärä 0 - 28 pistettä, emotionaalinen pistemäärä 0 - 36 pistettä ja toiminnallinen pistemäärä 0 - 36 pistettä. (0 = ei vaikeuksia). |
1 vuosi
|
|
European Vertigo Evaluation Scale (EEV-kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollistaa huimauksen ja siihen liittyvien vestibulaarioireiden kvantifioinnin ja niiden kehityksen seuraamisen.
EEV-kysely pisteytetään 20 pisteellä (0 = ei oireita, 20 = maksimi oireita)
|
1 vuosi
|
|
Vestibulaarinen alijäämä kaloritesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaa 7 nystagmusta (= silmän lepatusta), joka heijastaa vestibulaarista toimintaa
|
1 vuosi
|
|
Poikkeamakulman vaihtelu J0:sta Fukudassa mitattuna kohdissa J14, M1, M3, M6, M12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Vestibulaarinen neuroniitti
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, otologiset
- Vestibulaarisen Toiminnan Testit
- Kaloriatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .