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Occhiali da imbarco contro occhiali placebo o non occhiali nel trattamento della neurite vestibolare (NEVRING)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione dell'efficacia degli occhiali BOARDING RING nel trattamento della neurite vestibolare

La neurite vestibolare è una sindrome vertiginosa brutale e continua di origine periferica (vestibolare) senza cocleare o altro coinvolgimento associato. Nello specifico, la neurite vestibolare è un'infiammazione del nervo che innerva i canali vestibolari (l'orecchio interno). È caratterizzato dall'insorgenza improvvisa di vertigini intense e prolungate accompagnate da squilibrio posturale, nausea e vomito, senza compromissione dell'udito o altri sintomi neurologici. La neurite vestibolare è la seconda causa di vertigine periferica dopo la vertigine posizionale parossistica benigna. Rappresenta circa il 7% dei pazienti che si consultano per le vertigini. Lo scopo di questo studio è valutare se indossare gli occhiali Boarding Ring può accelerare la compensazione vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Terminato
        • CH Pays de Morlaix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti,
  • paziente con neurite vestibolare definita dalla comparsa di continue vertigini rotanti con nausea
  • paziente con nistagmo spontaneo orizzontale-rotatorio che batte verso l'orecchio sano
  • paziente con deviazione posturale verso l'orecchio colpito;
  • iporeflessia vestibolare misurata ai test calorici maggiore del 25%
  • paziente che ha dato il consenso libero, illuminato e scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente con una storia di vertigini di origine vestibolare o con vertigini che si sviluppano da più di 4 giorni
  • paziente con ipoacusia o tinnito associati
  • paziente con un'anomalia oculare motoria di origine centrale
  • rifiuto o incapacità del paziente di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali da ring d'imbarco

Realizzazione dei seguenti esami CON Boarding ring glasses:

  • test calorici,
  • misurazione della velocità del nistagmo,
  • angolo di deviazione in Fukuda,
  • grado di nistagmo di Alexander,
  • questionari EHTEV e EEV,
  • ansia VAS
Test diagnostico: Prova calorica
Sdraiato, il paziente verrà posizionato in modo che possa introdurre acqua (calda poi fredda) nel condotto uditivo esterno. È la reazione del sistema vestibolare (organo sensoriale responsabile dell'equilibrio) che viene poi misurata con un casco posto sugli occhi e che misura il nistagmo (movimento dell'occhio) che riflette l'attività vestibolare.
Altri nomi:
  • Prova di Barany
Test diagnostico: Misurazione della velocità del nistagmo
Un casco con una telecamera a infrarossi verrà posizionato davanti agli occhi del paziente. Ciò consentirà la visualizzazione sullo schermo e la misurazione dei movimenti oculari spontanei o indotti al buio da vari test.
Test diagnostico: Angolo di deviazione a Fukuda
Al paziente verrà chiesto di calpestare il punto (30 gradini) con gli indici puntati in avanti. In caso di asimmetria vestibolare, il paziente si gira con un angolo variabile a destra oa sinistra. Questo misurerà quindi quello che viene chiamato l'angolo di deflessione del fukuda.
Test diagnostico: Grado di nistagmo di Alexander

ci sono 3 gradi:

  • Grado I: nistagmo che esiste solo quando gli occhi sono rivolti a destra.
  • Grado II: esiste anche quando gli occhi sono a destra o in avanti.
  • Grado III: esiste quando gli occhi sono a destra, davanti o a sinistra
Altro: Questionario EHTEV
Scala handicap per disturbi dell'equilibrio e vertigini
Altro: Questionario EEV
Questionario europeo per la valutazione delle vertigini
Altro: ansia VAS
scala analogica visiva dell'ansia
Comparatore placebo: Occhiali placebo

Realizzazione dei seguenti esami CON occhiali Placebo:

  • test calorici,
  • misurazione della velocità del nistagmo,
  • angolo di deviazione in Fukuda,
  • grado di nistagmo di Alexander,
  • questionari EHTEV e EEV,
  • ansia VAS
Test diagnostico: Prova calorica
Sdraiato, il paziente verrà posizionato in modo che possa introdurre acqua (calda poi fredda) nel condotto uditivo esterno. È la reazione del sistema vestibolare (organo sensoriale responsabile dell'equilibrio) che viene poi misurata con un casco posto sugli occhi e che misura il nistagmo (movimento dell'occhio) che riflette l'attività vestibolare.
Altri nomi:
  • Prova di Barany
Test diagnostico: Misurazione della velocità del nistagmo
Un casco con una telecamera a infrarossi verrà posizionato davanti agli occhi del paziente. Ciò consentirà la visualizzazione sullo schermo e la misurazione dei movimenti oculari spontanei o indotti al buio da vari test.
Test diagnostico: Angolo di deviazione a Fukuda
Al paziente verrà chiesto di calpestare il punto (30 gradini) con gli indici puntati in avanti. In caso di asimmetria vestibolare, il paziente si gira con un angolo variabile a destra oa sinistra. Questo misurerà quindi quello che viene chiamato l'angolo di deflessione del fukuda.
Test diagnostico: Grado di nistagmo di Alexander

ci sono 3 gradi:

  • Grado I: nistagmo che esiste solo quando gli occhi sono rivolti a destra.
  • Grado II: esiste anche quando gli occhi sono a destra o in avanti.
  • Grado III: esiste quando gli occhi sono a destra, davanti o a sinistra
Altro: Questionario EHTEV
Scala handicap per disturbi dell'equilibrio e vertigini
Altro: Questionario EEV
Questionario europeo per la valutazione delle vertigini
Altro: ansia VAS
scala analogica visiva dell'ansia
Altro: Niente occhiali

Realizzazione dei seguenti esami SENZA occhiali:

  • test calorici,
  • misurazione della velocità del nistagmo,
  • angolo di deviazione in Fukuda,
  • grado di nistagmo di Alexander,
  • questionari EHTEV e EEV,
  • ansia VAS
Test diagnostico: Prova calorica
Sdraiato, il paziente verrà posizionato in modo che possa introdurre acqua (calda poi fredda) nel condotto uditivo esterno. È la reazione del sistema vestibolare (organo sensoriale responsabile dell'equilibrio) che viene poi misurata con un casco posto sugli occhi e che misura il nistagmo (movimento dell'occhio) che riflette l'attività vestibolare.
Altri nomi:
  • Prova di Barany
Test diagnostico: Misurazione della velocità del nistagmo
Un casco con una telecamera a infrarossi verrà posizionato davanti agli occhi del paziente. Ciò consentirà la visualizzazione sullo schermo e la misurazione dei movimenti oculari spontanei o indotti al buio da vari test.
Test diagnostico: Angolo di deviazione a Fukuda
Al paziente verrà chiesto di calpestare il punto (30 gradini) con gli indici puntati in avanti. In caso di asimmetria vestibolare, il paziente si gira con un angolo variabile a destra oa sinistra. Questo misurerà quindi quello che viene chiamato l'angolo di deflessione del fukuda.
Test diagnostico: Grado di nistagmo di Alexander

ci sono 3 gradi:

  • Grado I: nistagmo che esiste solo quando gli occhi sono rivolti a destra.
  • Grado II: esiste anche quando gli occhi sono a destra o in avanti.
  • Grado III: esiste quando gli occhi sono a destra, davanti o a sinistra
Altro: Questionario EHTEV
Scala handicap per disturbi dell'equilibrio e vertigini
Altro: Questionario EEV
Questionario europeo per la valutazione delle vertigini
Altro: ansia VAS
scala analogica visiva dell'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo di deviazione al test di Fukuda tra J0 e J7 (valore a J0 meno valore a J7).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del nistagmo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Grado di nistagmo di Alexander
Lasso di tempo: 1 anno

Misura del grado di intensità del nistagmo. Ci sono 3 gradi:

  • Grado I: nistagmo che esiste solo quando gli occhi sono rivolti a destra.
  • Grado II: esiste anche quando gli occhi sono a destra o in avanti.
  • Grado III: esiste quando gli occhi sono a destra, davanti o a sinistra.
1 anno
Durata del ricovero (per i pazienti ospedalizzati)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ansia scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
0 = nessuna ansia, 10 = massima ansia immaginabile
1 anno
Handicap relativo ai disturbi dell'equilibrio e alla scala delle vertigini (questionario EHTEV)
Lasso di tempo: 1 anno

Aiuta a determinare le difficoltà fisiche, emotive e funzionali sperimentate nella vita di tutti i giorni. Il questionario EHTEV ha un punteggio di 100 punti.

Il punteggio fisico da 0 a 28 punti, il punteggio emotivo da 0 a 36 punti e il punteggio funzionale da 0 a 36 punti. ( 0 = nessuna difficoltà).
1 anno
Scala europea di valutazione delle vertigini (questionario EEV)
Lasso di tempo: 1 anno
Permette di quantificare la vertigine ei sintomi vestibolari associati e di monitorarne l'evoluzione. Il questionario EEV è valutato su 20 punti (0 = nessun sintomo, 20 = massimo sintomo)
1 anno
Deficit vestibolare ai test calorici
Lasso di tempo: 1 anno
misura 7 di nistagmo (= sfarfallio dell'occhio) che riflette l'attività vestibolare
1 anno
Variazione da J0 dell'angolo di deviazione al Fukuda misurato a J14, M1, M3, M6, M12
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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