Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Boarding-Ring-Brille versus Placebo-Brille oder Nicht-Brille bei der Behandlung von Neuritis vestibularis (NEVRING)

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung der Wirksamkeit von BOARDING RING-Brillen bei der Behandlung von Neuritis vestibularis

Vestibularisneuritis ist ein brutales und anhaltendes Schwindelsyndrom peripheren (vestibulären) Ursprungs ohne Cochlea- oder andere damit verbundene Beteiligung. Insbesondere ist eine Neuritis vestibularis eine Entzündung des Nervs, der die Vestibulariskanäle (das Innenohr) innerviert. Es ist gekennzeichnet durch das plötzliche Einsetzen von intensivem und anhaltendem Schwindel, begleitet von Haltungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, ohne Hörminderung oder andere neurologische Symptome. Die Neuritis vestibularis ist nach dem benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel die zweithäufigste Ursache für peripheren Schwindel. Es repräsentiert etwa 7 % der Patienten, die wegen Schwindel konsultiert werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Tragen einer Boarding Ring-Brille die vestibuläre Kompensation beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten,
  • Patient mit Vestibularisneuritis, definiert durch das Auftreten von kontinuierlichem Drehschwindel mit Übelkeit
  • Patient mit spontanem horizontrotierendem Nystagmus, der in Richtung des gesunden Ohrs schlägt
  • Patient mit Haltungsabweichung zum betroffenen Ohr;
  • vestibuläre Hyporeflexie gemessen bei den kalorischen Tests größer als 25 %
  • Patient, der eine freie, aufgeklärte und schriftliche Zustimmung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwindel vestibulären Ursprungs in der Vorgeschichte oder mit Schwindel, der sich über mehr als 4 Tage entwickelt hat
  • Patienten mit damit verbundenem Hörverlust oder Tinnitus
  • Patient mit einer motorischen Augenanomalie zentralen Ursprungs
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boarding-Ringbrille

Durchführung folgender Untersuchungen MIT Boarding-Ringbrille:

  • Kalorientests,
  • Messung der Geschwindigkeit des Nystagmus,
  • Abweichungswinkel in Fukuda,
  • Alexanders Nystagmusgrad,
  • EHTEV- und EEV-Fragebögen,
  • Angst VAS
Diagnosetest: Kalorientest
Der Patient wird liegend so gelagert, dass er Wasser (heiß und dann kalt) in seinen äußeren Gehörgang einleiten kann. Es ist die Reaktion des vestibulären Systems (Sinnesorgan, das für das Gleichgewicht verantwortlich ist), die dann mit einem über die Augen gesetzten Helm gemessen wird und die den Nystagmus (Augenbewegung) misst, der die vestibuläre Aktivität widerspiegelt.
Andere Namen:
  • Barany-Test
Diagnosetest: Messung der Nystagmusgeschwindigkeit
Vor den Augen des Patienten wird ein Helm mit einer Infrarotkamera platziert. Dies ermöglicht die Visualisierung auf dem Bildschirm und die Messung spontaner oder durch verschiedene Tests im Dunkeln hervorgerufener Augenbewegungen.
Diagnosetest: Abweichungswinkel bei Fukuda
Der Patient wird aufgefordert, auf der Stelle (30 Schritte) mit nach vorne gerichteten Indizes zu trampeln. Bei vestibulärer Asymmetrie dreht sich der Patient in unterschiedlichem Winkel nach rechts oder links. Dieser misst dann den sogenannten Ablenkwinkel des Fukuda.
Diagnosetest: Alexanders Grad des Nystagmus

Es gibt 3 Grad:

  • Grad I: Nystagmus, der nur besteht, wenn die Augen nach rechts gedreht werden.
  • Grad II: liegt auch vor, wenn die Augen nach rechts oder nach vorne gerichtet sind.
  • Grad krank: Liegt vor, wenn die Augen rechts, vorne oder links sind
Sonstiges: EHTEV-Fragebogen
Handicap-Skala für Gleichgewichtsstörungen und Schwindel
Sonstiges: EEV-Fragebogen
Europäischer Schwindelbewertungsfragebogen
Sonstiges: Angst VAS
visuelle Analogskala der Angst
Placebo-Komparator: Placebo-Gläser

Durchführung folgender Untersuchungen MIT Placebobrille:

  • Kalorientests,
  • Messung der Geschwindigkeit des Nystagmus,
  • Abweichungswinkel in Fukuda,
  • Alexanders Nystagmusgrad,
  • EHTEV- und EEV-Fragebögen,
  • Angst VAS
Diagnosetest: Kalorientest
Der Patient wird liegend so gelagert, dass er Wasser (heiß und dann kalt) in seinen äußeren Gehörgang einleiten kann. Es ist die Reaktion des vestibulären Systems (Sinnesorgan, das für das Gleichgewicht verantwortlich ist), die dann mit einem über die Augen gesetzten Helm gemessen wird und die den Nystagmus (Augenbewegung) misst, der die vestibuläre Aktivität widerspiegelt.
Andere Namen:
  • Barany-Test
Diagnosetest: Messung der Nystagmusgeschwindigkeit
Vor den Augen des Patienten wird ein Helm mit einer Infrarotkamera platziert. Dies ermöglicht die Visualisierung auf dem Bildschirm und die Messung spontaner oder durch verschiedene Tests im Dunkeln hervorgerufener Augenbewegungen.
Diagnosetest: Abweichungswinkel bei Fukuda
Der Patient wird aufgefordert, auf der Stelle (30 Schritte) mit nach vorne gerichteten Indizes zu trampeln. Bei vestibulärer Asymmetrie dreht sich der Patient in unterschiedlichem Winkel nach rechts oder links. Dieser misst dann den sogenannten Ablenkwinkel des Fukuda.
Diagnosetest: Alexanders Grad des Nystagmus

Es gibt 3 Grad:

  • Grad I: Nystagmus, der nur besteht, wenn die Augen nach rechts gedreht werden.
  • Grad II: liegt auch vor, wenn die Augen nach rechts oder nach vorne gerichtet sind.
  • Grad krank: Liegt vor, wenn die Augen rechts, vorne oder links sind
Sonstiges: EHTEV-Fragebogen
Handicap-Skala für Gleichgewichtsstörungen und Schwindel
Sonstiges: EEV-Fragebogen
Europäischer Schwindelbewertungsfragebogen
Sonstiges: Angst VAS
visuelle Analogskala der Angst
Sonstiges: Keine Brille

Durchführung folgender Untersuchungen OHNE Brille:

  • Kalorientests,
  • Messung der Geschwindigkeit des Nystagmus,
  • Abweichungswinkel in Fukuda,
  • Alexanders Nystagmusgrad,
  • EHTEV- und EEV-Fragebögen,
  • Angst VAS
Diagnosetest: Kalorientest
Der Patient wird liegend so gelagert, dass er Wasser (heiß und dann kalt) in seinen äußeren Gehörgang einleiten kann. Es ist die Reaktion des vestibulären Systems (Sinnesorgan, das für das Gleichgewicht verantwortlich ist), die dann mit einem über die Augen gesetzten Helm gemessen wird und die den Nystagmus (Augenbewegung) misst, der die vestibuläre Aktivität widerspiegelt.
Andere Namen:
  • Barany-Test
Diagnosetest: Messung der Nystagmusgeschwindigkeit
Vor den Augen des Patienten wird ein Helm mit einer Infrarotkamera platziert. Dies ermöglicht die Visualisierung auf dem Bildschirm und die Messung spontaner oder durch verschiedene Tests im Dunkeln hervorgerufener Augenbewegungen.
Diagnosetest: Abweichungswinkel bei Fukuda
Der Patient wird aufgefordert, auf der Stelle (30 Schritte) mit nach vorne gerichteten Indizes zu trampeln. Bei vestibulärer Asymmetrie dreht sich der Patient in unterschiedlichem Winkel nach rechts oder links. Dieser misst dann den sogenannten Ablenkwinkel des Fukuda.
Diagnosetest: Alexanders Grad des Nystagmus

Es gibt 3 Grad:

  • Grad I: Nystagmus, der nur besteht, wenn die Augen nach rechts gedreht werden.
  • Grad II: liegt auch vor, wenn die Augen nach rechts oder nach vorne gerichtet sind.
  • Grad krank: Liegt vor, wenn die Augen rechts, vorne oder links sind
Sonstiges: EHTEV-Fragebogen
Handicap-Skala für Gleichgewichtsstörungen und Schwindel
Sonstiges: EEV-Fragebogen
Europäischer Schwindelbewertungsfragebogen
Sonstiges: Angst VAS
visuelle Analogskala der Angst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Abweichungswinkels beim Fukuda-Test zwischen J0 und J7 (Wert bei J0 minus Wert bei J7).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Nystagmus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alexanders Grad des Nystagmus
Zeitfenster: 1 Jahr

Maß für die Intensität des Nystagmus. Es gibt 3 Grad:

  • Grad I: Nystagmus, der nur besteht, wenn die Augen nach rechts gedreht werden.
  • Grad II: liegt auch vor, wenn die Augen nach rechts oder nach vorne gerichtet sind.
  • Grad krank: Liegt vor, wenn die Augen rechts, vorne oder links sind.
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts (für stationäre Patienten)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Visuelle Analogskala für Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
0 = keine Angst, 10 = maximal vorstellbare Angst
1 Jahr
Behinderung im Zusammenhang mit Gleichgewichtsstörungen und Schwindel-Skala (EHTEV-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr

Es hilft, die im Alltag erfahrenen körperlichen, emotionalen und funktionellen Schwierigkeiten zu bestimmen. Der EHTEV-Fragebogen wird mit 100 Punkten bewertet.

Der physische Score von 0 bis 28 Punkten, der emotionale Score von 0 bis 36 Punkten und der funktionale Score von 0 bis 36 Punkten. (0 = keine Schwierigkeit).
1 Jahr
European Schwindelbewertungsskala (EEV-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermöglicht die Quantifizierung von Schwindel und den damit verbundenen vestibulären Symptomen sowie die Überwachung ihrer Entwicklung. Der EEV-Fragebogen wird mit 20 Punkten bewertet (0 = keine Symptome, 20 = maximale Symptome)
1 Jahr
Vestibuläres Defizit bei kalorischen Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
misst 7 des Nystagmus (= Augenflattern), der die vestibuläre Aktivität widerspiegelt
1 Jahr
Variation von J0 des Abweichungswinkels am Fukuda gemessen an J14, M1, M3, M6, M12
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren