Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boarding Ring-bril versus placebo-bril of geen bril bij de behandeling van vestibulaire neuritis (NEVRING)

20 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Evaluatie van de werkzaamheid van BOARDING RING-brillen bij de behandeling van vestibulaire neuritis

Vestibulaire neuritis is een meedogenloos en continu duizeligmakend syndroom van perifere (vestibulaire) oorsprong zonder cochleaire of andere geassocieerde betrokkenheid. Concreet is vestibulaire neuritis een ontsteking van de zenuw die de vestibulaire kanalen (het binnenoor) innerveert. Het wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van intense en langdurige duizeligheid vergezeld van posturale onbalans, misselijkheid en braken, zonder gehoorbeschadiging of andere neurologische symptomen. Vestibulaire neuritis is de tweede oorzaak van perifere duizeligheid na goedaardige paroxismale positieduizeligheid. Het vertegenwoordigt ongeveer 7% van de patiënten die raadplegen voor duizeligheid. Het doel van deze studie is om te evalueren of het dragen van een Boarding Ring-bril kan leiden tot versnelde vestibulaire compensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Morlaix, Frankrijk, 29672
        • Beëindigd
        • CH Pays de Morlaix
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Cornouaille Quimper
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte MISTRETTA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten,
  • patiënt met vestibulaire neuritis gedefinieerd door het optreden van continue roterende duizeligheid met misselijkheid
  • patiënt met spontane horizontaal-naar-roterende nystagmus kloppend in de richting van het gezonde oor
  • patiënt met een houdingsafwijking in de richting van het aangedane oor;
  • vestibulaire hyporeflexie gemeten bij de calorische tests groter dan 25%
  • patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een voorgeschiedenis van duizeligheid van vestibulaire oorsprong of met duizeligheid die zich gedurende meer dan 4 dagen ontwikkelt
  • patiënt met bijbehorend gehoorverlies of tinnitus
  • patiënt met een motorische oculaire afwijking van centrale oorsprong
  • weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Instapring bril

Realisatie van de volgende examens MET Instapringbril :

  • calorie testen,
  • meting van de snelheid van Nystagmus,
  • afwijkingshoek in Fukuda,
  • Alexander's graad van nystagmus,
  • EHTEV- en EEV-vragenlijsten,
  • angst VAS
Diagnostische toets: Calorische test
Liggend wordt de patiënt zo geplaatst dat hij water (warm en dan koud) in zijn uitwendige gehoorgang kan brengen. Het is de reactie van het vestibulaire systeem (zintuig dat verantwoordelijk is voor het evenwicht) dat vervolgens wordt gemeten met een helm over zijn ogen en dat de nystagmus (beweging van het oog) meet die de vestibulaire activiteit weerspiegelt.
Andere namen:
  • Barany-test
Diagnostische toets: Meting van de snelheid van Nystagmus
Een helm met een infraroodcamera wordt voor de ogen van de patiënt geplaatst. Dit maakt het mogelijk om op het scherm te visualiseren en oogbewegingen te meten die spontaan of in het donker worden veroorzaakt door verschillende tests.
Diagnostische toets: Deviatiehoek bij Fukuda
De patiënt wordt gevraagd ter plaatse te trappen (30 stappen) met de indexen naar voren gericht. Bij vestibulaire asymmetrie draait de patiënt onder een wisselende hoek naar rechts of naar links. Dit meet dan wat de afbuigingshoek van de fukuda wordt genoemd.
Diagnostische toets: Alexanders graad van nystagmus

er zijn 3 graden:

  • Graad I: nystagmus die alleen bestaat als de ogen naar rechts zijn gedraaid.
  • Graad II: bestaat ook als de ogen naar rechts of naar voren zijn gericht.
  • Graad ziek: bestaat wanneer de ogen zich rechts, voor of links bevinden
Ander: EHTEV-vragenlijst
Handicapschaal voor evenwichtsstoornissen en duizeligheid
Ander: EEV-vragenlijst
Europese Vertigo Assessment Vragenlijst
Ander: angst VAS
visuele analoge schaal van angst
Placebo-vergelijker: Placebo-bril

Realisatie van de volgende onderzoeken MET Placebo-bril :

  • calorie testen,
  • meting van de snelheid van Nystagmus,
  • afwijkingshoek in Fukuda,
  • Alexander's graad van nystagmus,
  • EHTEV- en EEV-vragenlijsten,
  • angst VAS
Diagnostische toets: Calorische test
Liggend wordt de patiënt zo geplaatst dat hij water (warm en dan koud) in zijn uitwendige gehoorgang kan brengen. Het is de reactie van het vestibulaire systeem (zintuig dat verantwoordelijk is voor het evenwicht) dat vervolgens wordt gemeten met een helm over zijn ogen en dat de nystagmus (beweging van het oog) meet die de vestibulaire activiteit weerspiegelt.
Andere namen:
  • Barany-test
Diagnostische toets: Meting van de snelheid van Nystagmus
Een helm met een infraroodcamera wordt voor de ogen van de patiënt geplaatst. Dit maakt het mogelijk om op het scherm te visualiseren en oogbewegingen te meten die spontaan of in het donker worden veroorzaakt door verschillende tests.
Diagnostische toets: Deviatiehoek bij Fukuda
De patiënt wordt gevraagd ter plaatse te trappen (30 stappen) met de indexen naar voren gericht. Bij vestibulaire asymmetrie draait de patiënt onder een wisselende hoek naar rechts of naar links. Dit meet dan wat de afbuigingshoek van de fukuda wordt genoemd.
Diagnostische toets: Alexanders graad van nystagmus

er zijn 3 graden:

  • Graad I: nystagmus die alleen bestaat als de ogen naar rechts zijn gedraaid.
  • Graad II: bestaat ook als de ogen naar rechts of naar voren zijn gericht.
  • Graad ziek: bestaat wanneer de ogen zich rechts, voor of links bevinden
Ander: EHTEV-vragenlijst
Handicapschaal voor evenwichtsstoornissen en duizeligheid
Ander: EEV-vragenlijst
Europese Vertigo Assessment Vragenlijst
Ander: angst VAS
visuele analoge schaal van angst
Ander: Geen bril

Realisatie van de volgende onderzoeken ZONDER bril :

  • calorie testen,
  • meting van de snelheid van Nystagmus,
  • afwijkingshoek in Fukuda,
  • Alexander's graad van nystagmus,
  • EHTEV- en EEV-vragenlijsten,
  • angst VAS
Diagnostische toets: Calorische test
Liggend wordt de patiënt zo geplaatst dat hij water (warm en dan koud) in zijn uitwendige gehoorgang kan brengen. Het is de reactie van het vestibulaire systeem (zintuig dat verantwoordelijk is voor het evenwicht) dat vervolgens wordt gemeten met een helm over zijn ogen en dat de nystagmus (beweging van het oog) meet die de vestibulaire activiteit weerspiegelt.
Andere namen:
  • Barany-test
Diagnostische toets: Meting van de snelheid van Nystagmus
Een helm met een infraroodcamera wordt voor de ogen van de patiënt geplaatst. Dit maakt het mogelijk om op het scherm te visualiseren en oogbewegingen te meten die spontaan of in het donker worden veroorzaakt door verschillende tests.
Diagnostische toets: Deviatiehoek bij Fukuda
De patiënt wordt gevraagd ter plaatse te trappen (30 stappen) met de indexen naar voren gericht. Bij vestibulaire asymmetrie draait de patiënt onder een wisselende hoek naar rechts of naar links. Dit meet dan wat de afbuigingshoek van de fukuda wordt genoemd.
Diagnostische toets: Alexanders graad van nystagmus

er zijn 3 graden:

  • Graad I: nystagmus die alleen bestaat als de ogen naar rechts zijn gedraaid.
  • Graad II: bestaat ook als de ogen naar rechts of naar voren zijn gericht.
  • Graad ziek: bestaat wanneer de ogen zich rechts, voor of links bevinden
Ander: EHTEV-vragenlijst
Handicapschaal voor evenwichtsstoornissen en duizeligheid
Ander: EEV-vragenlijst
Europese Vertigo Assessment Vragenlijst
Ander: angst VAS
visuele analoge schaal van angst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van de afwijkingshoek bij de Fukuda-test tussen J0 en J7 (waarde bij J0 minus waarde bij J7).
Tijdsspanne: 7 dag
7 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van nystagmus
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Alexanders graad van nystagmus
Tijdsspanne: 1 jaar

Maat voor de mate van intensiteit van nystagmus. Er zijn 3 graden:

  • Graad I: nystagmus die alleen bestaat als de ogen naar rechts zijn gedraaid.
  • Graad II: bestaat ook als de ogen naar rechts of naar voren zijn gericht.
  • Graad ziek: bestaat wanneer de ogen rechts, voor of links zijn.
1 jaar
Duur van ziekenhuisopname (voor gehospitaliseerde patiënten)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Angst visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
0 = geen angst, 10 = maximaal denkbare angst
1 jaar
Handicap gerelateerd aan evenwichtsstoornissen en duizeligheidsschaal (EHTEV-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar

Het helpt bij het bepalen van de fysieke, emotionele en functionele moeilijkheden die in het dagelijks leven worden ervaren. EHTEV vragenlijst wordt gescoord op 100 punten.

De fysieke score van 0 tot 28 punten, de emotionele score van 0 tot 36 punten en de functionele score van 0 tot 36 punten. (0 = geen moeite).
1 jaar
European Vertigo Evaluation Scale (EEV-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
Maakt het mogelijk duizeligheid en de bijbehorende vestibulaire symptomen te kwantificeren en hun evolutie te volgen. EEV vragenlijst wordt gescoord op 20 punten (0 = geen symptomen, 20 = maximale symptomen)
1 jaar
Vestibulair tekort bij calorietesten
Tijdsspanne: 1 jaar
meet 7 nystagmus (= fladderen van het oog) die vestibulaire activiteit weerspiegelt
1 jaar
Variatie van J0 van de afwijkingshoek bij de Fukuda gemeten bij J14, M1, M3, M6, M12
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulaire neuritis

Klinische onderzoeken op Calorische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren