登机环眼镜与安慰剂眼镜或不戴眼镜在前庭神经炎治疗中的对比 (NEVRING)
2023年7月20日 更新者：University Hospital, Brest
BOARDING RING眼镜治疗前庭神经炎的疗效评价
前庭神经炎是一种无耳蜗或其他相关受累的外周（前庭）起源的残酷且持续的头晕综合征。
具体而言，前庭神经炎是支配前庭管（内耳）的神经发炎。
它的特征是突然发作的强烈和长时间的眩晕，伴有姿势不平衡、恶心和呕吐，没有听力障碍或其他神经系统症状。
前庭神经炎是继良性阵发性位置性眩晕之后引起周围性眩晕的第二大原因。
它代表了大约 7% 的眩晕咨询患者。
本研究的目的是评估佩戴 Boarding Ring 眼镜是否可以加速前庭代偿。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Christophe LECLERE, Dr
- 电话号码：02.98.22.33.78
- 邮箱：jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU de Brest
-
接触：
- Jean-Christophe LECLERE, Dr
- 电话号码：02.98.22.33.78
- 邮箱：jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Morlaix、法国、29672
- 终止
- CH Pays de Morlaix
-
Quimper、法国、29107
- 尚未招聘
- CH de Cornouaille Quimper
-
接触：
- Charlotte MISTRETTA
- 邮箱：charlotte.mistretta@gmail.com
-
首席研究员：
- Charlotte MISTRETTA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，
- 前庭神经炎患者表现为连续旋转性眩晕伴恶心
- 自发性水平旋转性眼球震颤朝向健耳的患者
- 受影响的耳朵有姿势偏差的患者；
- 在热量测试中测得的前庭反射减退大于 25%
- 给予自由、启发和书面同意的患者
排除标准：
- 有前庭源性眩晕病史或眩晕发展超过 4 天的患者
- 伴有听力损失或耳鸣的患者
- 患有中枢性眼球运动异常的患者
- 患者拒绝或无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：登机环眼镜
使用登机环眼镜实现以下检查：
|
躺着，患者将被放置，以便他可以将水（先热后冷）引入他的外耳道。
这是前庭系统（负责平衡的感觉器官）的反应，然后用戴在他眼睛上的头盔进行测量，并测量反映前庭活动的眼球震颤（眼睛的运动）。
其他名称：
带有红外摄像头的头盔将放在患者眼前。
这将允许在屏幕上可视化并测量自发的或通过各种测试在黑暗中诱发的眼球运动。
患者将被要求当场踩踏（30 步），指标指向前方。
在前庭不对称的情况下，患者以不同的角度向右或向左转动。
然后这将测量所谓的福田偏转角。
有3个度：
平衡障碍和眩晕的障碍量表
欧洲眩晕评估问卷
视觉模拟焦虑量表
|
|
安慰剂比较：安慰剂眼镜
使用安慰剂眼镜实现以下检查：
|
躺着，患者将被放置，以便他可以将水（先热后冷）引入他的外耳道。
这是前庭系统（负责平衡的感觉器官）的反应，然后用戴在他眼睛上的头盔进行测量，并测量反映前庭活动的眼球震颤（眼睛的运动）。
其他名称：
带有红外摄像头的头盔将放在患者眼前。
这将允许在屏幕上可视化并测量自发的或通过各种测试在黑暗中诱发的眼球运动。
患者将被要求当场踩踏（30 步），指标指向前方。
在前庭不对称的情况下，患者以不同的角度向右或向左转动。
然后这将测量所谓的福田偏转角。
有3个度：
平衡障碍和眩晕的障碍量表
欧洲眩晕评估问卷
视觉模拟焦虑量表
|
|
其他：没有眼镜
无需佩戴眼镜即可实现以下检查：
|
躺着，患者将被放置，以便他可以将水（先热后冷）引入他的外耳道。
这是前庭系统（负责平衡的感觉器官）的反应，然后用戴在他眼睛上的头盔进行测量，并测量反映前庭活动的眼球震颤（眼睛的运动）。
其他名称：
带有红外摄像头的头盔将放在患者眼前。
这将允许在屏幕上可视化并测量自发的或通过各种测试在黑暗中诱发的眼球运动。
患者将被要求当场踩踏（30 步），指标指向前方。
在前庭不对称的情况下，患者以不同的角度向右或向左转动。
然后这将测量所谓的福田偏转角。
有3个度：
平衡障碍和眩晕的障碍量表
欧洲眩晕评估问卷
视觉模拟焦虑量表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
J0 和 J7 之间的 Fukuda 测试偏差角度的变化（J0 的值减去 J7 的值）。
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼球震颤速度
大体时间：1年
|
1年
|
|
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亚历山大眼球震颤度
大体时间：1年
|
眼球震颤强度的测量。 有3度：
|
1年
|
|
住院时间（住院患者）
大体时间：1年
|
1年
|
|
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焦虑视觉模拟量表
大体时间：1年
|
0 = 没有焦虑，10 = 可以想象到的最大焦虑
|
1年
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与平衡障碍和眩晕量表相关的障碍（EHTEV 问卷）
大体时间：1年
|
它有助于确定日常生活中遇到的身体、情感和功能困难。 EHTEV问卷满分为100分。 身体评分0-28分，情绪评分0-36分，功能评分0-36分。 （ 0 = 没有难度）。 |
1年
|
|
欧洲眩晕评估量表（EEV问卷）
大体时间：1年
|
可以量化眩晕和相关的前庭症状并监测它们的演变。
EEV 问卷得分为 20 分（0 = 无症状，20 = 最大症状）
|
1年
|
|
热量测试时的前庭功能障碍
大体时间：1年
|
测量反映前庭活动的 7of 眼球震颤（= 眼球颤动）
|
1年
|
|
在 J14、M1、M3、M6、M12 处测得的 Fukuda 偏离角从 J0 的变化
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe LECLERE, Dr、University Hospital, Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月10日
研究完成 (估计的)
2027年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC20.0040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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