Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boarding-ring-briller versus placebo-briller eller ikke-briller til behandling af vestibulær neuritis (NEVRING)

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af effektiviteten af ​​BOARDING RING-briller til behandling af vestibulær neuritis

Vestibulær neuritis er et brutalt og kontinuerligt svimlende syndrom af perifer (vestibulær) oprindelse uden cochlear eller anden associeret involvering. Specifikt er vestibulær neuritis betændelse i den nerve, der innerverer de vestibulære kanaler (det indre øre). Det er karakteriseret ved den pludselige indtræden af ​​intens og langvarig svimmelhed ledsaget af postural ubalance, kvalme og opkastning, uden hørenedsættelse eller andre neurologiske symptomer. Vestibulær neuritis er den anden årsag til perifer vertigo efter benign paroxysmal positionel vertigo. Det repræsenterer cirka 7 % af patienter, der konsulterer for svimmelhed. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brug af Boarding Ring-briller kan fremskyndes vestibulær kompensation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • Afsluttet
        • CH Pays de Morlaix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter,
  • patient med vestibulær neuritis defineret ved forekomst af kontinuerlig roterende vertigo med kvalme
  • patient med spontan horisont-to-roterende nystagmus, der slår mod det raske øre
  • patient med en postural afvigelse mod det berørte øre;
  • vestibulær hyporefleksi målt ved kalorieprøverne større end 25 %
  • patient, der har givet frit, oplysende og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en historie med svimmelhed af vestibulær oprindelse eller med svimmelhed udviklet i mere end 4 dage
  • patient med tilhørende høretab eller tinnitus
  • patient med en motorisk okulær abnormitet af central oprindelse
  • patientens nægtelse eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boarding briller

Gennemførelse af følgende undersøgelser MED Boarding-ringbriller:

  • kalorie test,
  • måling af hastigheden af ​​Nystagmus,
  • afvigelsesvinkel i Fukuda,
  • Alexanders grad af nystagmus,
  • EHTEV og EEV spørgeskemaer,
  • angst VAS
Diagnostisk test: Kalorie test
Liggende vil patienten blive placeret, så han kan indføre vand (varmt og derefter koldt) i sin ydre øregang. Det er reaktionen af ​​det vestibulære system (sanseorganet ansvarligt for balancen), som så måles med en hjelm placeret over øjnene og som måler nystagmus (øjets bevægelse), som afspejler vestibulær aktivitet.
Andre navne:
  • Barany test
Diagnostisk test: Måling af hastigheden af ​​Nystagmus
En hjelm med et infrarødt kamera vil blive placeret foran patientens øjne. Dette vil gøre det muligt at visualisere på skærmen og måle øjenbevægelser spontane eller fremkaldt i mørke af forskellige tests.
Diagnostisk test: Afvigelsesvinkel ved Fukuda
Patienten vil blive bedt om at trampe på stedet (30 trin) med indekserne peget fremad. Ved vestibulær asymmetri drejer patienten sig i en varierende vinkel til højre eller venstre. Dette vil så måle det, der kaldes afbøjningsvinklen for fukudaen.
Diagnostisk test: Alexanders grad af nystagmus

der er 3 grader:

  • Grad I: nystagmus, der kun eksisterer, når øjnene er vendt mod højre.
  • Grad II: findes også, når øjnene er til højre eller foran.
  • Grad Ill: eksisterer, når øjnene er til højre, front eller venstre
Andet: EHTEV spørgeskema
Handicapskala for balanceforstyrrelser og svimmelhed
Andet: EEV spørgeskema
European Vertigo Assessment Questionnaire
Andet: angst VAS
visuel analog skala af angst
Placebo komparator: Placebo briller

Gennemførelse af følgende undersøgelser MED Placebo-briller:

  • kalorie test,
  • måling af hastigheden af ​​Nystagmus,
  • afvigelsesvinkel i Fukuda,
  • Alexanders grad af nystagmus,
  • EHTEV og EEV spørgeskemaer,
  • angst VAS
Diagnostisk test: Kalorie test
Liggende vil patienten blive placeret, så han kan indføre vand (varmt og derefter koldt) i sin ydre øregang. Det er reaktionen af ​​det vestibulære system (sanseorganet ansvarligt for balancen), som så måles med en hjelm placeret over øjnene og som måler nystagmus (øjets bevægelse), som afspejler vestibulær aktivitet.
Andre navne:
  • Barany test
Diagnostisk test: Måling af hastigheden af ​​Nystagmus
En hjelm med et infrarødt kamera vil blive placeret foran patientens øjne. Dette vil gøre det muligt at visualisere på skærmen og måle øjenbevægelser spontane eller fremkaldt i mørke af forskellige tests.
Diagnostisk test: Afvigelsesvinkel ved Fukuda
Patienten vil blive bedt om at trampe på stedet (30 trin) med indekserne peget fremad. Ved vestibulær asymmetri drejer patienten sig i en varierende vinkel til højre eller venstre. Dette vil så måle det, der kaldes afbøjningsvinklen for fukudaen.
Diagnostisk test: Alexanders grad af nystagmus

der er 3 grader:

  • Grad I: nystagmus, der kun eksisterer, når øjnene er vendt mod højre.
  • Grad II: findes også, når øjnene er til højre eller foran.
  • Grad Ill: eksisterer, når øjnene er til højre, front eller venstre
Andet: EHTEV spørgeskema
Handicapskala for balanceforstyrrelser og svimmelhed
Andet: EEV spørgeskema
European Vertigo Assessment Questionnaire
Andet: angst VAS
visuel analog skala af angst
Andet: Ingen briller

Gennemførelse af følgende undersøgelser UDEN briller:

  • kalorie test,
  • måling af hastigheden af ​​Nystagmus,
  • afvigelsesvinkel i Fukuda,
  • Alexanders grad af nystagmus,
  • EHTEV og EEV spørgeskemaer,
  • angst VAS
Diagnostisk test: Kalorie test
Liggende vil patienten blive placeret, så han kan indføre vand (varmt og derefter koldt) i sin ydre øregang. Det er reaktionen af ​​det vestibulære system (sanseorganet ansvarligt for balancen), som så måles med en hjelm placeret over øjnene og som måler nystagmus (øjets bevægelse), som afspejler vestibulær aktivitet.
Andre navne:
  • Barany test
Diagnostisk test: Måling af hastigheden af ​​Nystagmus
En hjelm med et infrarødt kamera vil blive placeret foran patientens øjne. Dette vil gøre det muligt at visualisere på skærmen og måle øjenbevægelser spontane eller fremkaldt i mørke af forskellige tests.
Diagnostisk test: Afvigelsesvinkel ved Fukuda
Patienten vil blive bedt om at trampe på stedet (30 trin) med indekserne peget fremad. Ved vestibulær asymmetri drejer patienten sig i en varierende vinkel til højre eller venstre. Dette vil så måle det, der kaldes afbøjningsvinklen for fukudaen.
Diagnostisk test: Alexanders grad af nystagmus

der er 3 grader:

  • Grad I: nystagmus, der kun eksisterer, når øjnene er vendt mod højre.
  • Grad II: findes også, når øjnene er til højre eller foran.
  • Grad Ill: eksisterer, når øjnene er til højre, front eller venstre
Andet: EHTEV spørgeskema
Handicapskala for balanceforstyrrelser og svimmelhed
Andet: EEV spørgeskema
European Vertigo Assessment Questionnaire
Andet: angst VAS
visuel analog skala af angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af afvigelsesvinklen ved Fukuda-testen mellem J0 og J7 (værdi ved J0 minus værdi ved J7).
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af nystagmus
Tidsramme: 1 år
1 år
Alexanders grad af nystagmus
Tidsramme: 1 år

Mål for graden af ​​intensitet af nystagmus. Der er 3 grader:

  • Grad I: nystagmus, som kun eksisterer, når øjnene er vendt mod højre.
  • Grad II: findes også, når øjnene er til højre eller foran.
  • Grad Ill: eksisterer, når øjnene er til højre, front eller venstre.
1 år
Indlæggelsens varighed (for indlagte patienter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Angst visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
0 = ingen angst, 10 = maksimalt tænkelig angst
1 år
Handicap relateret til balanceforstyrrelser og Vertigo-skala (EHTEV-spørgeskema)
Tidsramme: 1 år

Det er med til at bestemme de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle vanskeligheder, der opleves i hverdagen. EHTEV spørgeskema scores på 100 point.

Den fysiske score fra 0 til 28 point, den følelsesmæssige score fra 0 til 36 point og den funktionelle score fra 0 til 36 point. (0 = ingen vanskelighed).
1 år
European Vertigo Evaluation Scale (EEV-spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
Gør det muligt at kvantificere vertigo og de tilhørende vestibulære symptomer og at overvåge deres udvikling. EEV-spørgeskemaet er scoret på 20 point (0 = ingen symptomer, 20 = maksimale symptomer)
1 år
Vestibulært underskud ved kalorietest
Tidsramme: 1 år
måler 7 af nystagmus (= flagren i øjet), som afspejler vestibulær aktivitet
1 år
Variation fra J0 af afvigelsesvinklen ved Fukuda målt ved J14, M1, M3, M6, M12
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær neuritis

Kliniske forsøg med Kalorie test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner