Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro palubní kroužek versus placebo brýle nebo ne brýle v léčbě vestibulární neuritidy (NEVRING)

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení účinnosti brýlí BOARDING RING v léčbě vestibulární neuritidy

Vestibulární neuritida je brutální a kontinuální závratný syndrom periferního (vestibulárního) původu bez kochleárního nebo jiného přidruženého postižení. Konkrétně vestibulární neuritida je zánět nervu, který inervuje vestibulární kanály (vnitřní ucho). Je charakterizován náhlým nástupem intenzivního a dlouhotrvajícího vertiga doprovázeného posturální dysbalancí, nevolností a zvracením, bez poškození sluchu nebo jiných neurologických příznaků. Vestibulární neuritida je druhou příčinou periferního vertiga po benigním paroxysmálním polohovém vertigu. Představuje přibližně 7 % pacientů, kteří konzultují vertigo. Účelem této studie je vyhodnotit, zda nošení brýlí Boarding Ring může urychlit vestibulární kompenzaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Ukončeno
        • CH Pays de Morlaix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti,
  • pacient s vestibulární neuritidou definovanou výskytem kontinuálního rotujícího vertiga s nevolností
  • pacient se spontánním horizontálně rotujícím nystagmem bijícím směrem ke zdravému uchu
  • pacient s posturální deviací směrem k postiženému uchu;
  • vestibulární hyporeflexie naměřená při kalorických testech větší než 25 %
  • pacient, který dal svobodný, poučný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient s anamnézou vertiga vestibulárního původu nebo se vertigem rozvíjejícím se déle než 4 dny
  • pacient s přidruženou ztrátou sluchu nebo tinnitem
  • pacient s motorickou oční abnormalitou centrálního původu
  • odmítnutí pacienta nebo neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástupní kroužkové brýle

Realizace následujících vyšetření S nástupními kruhovými brýlemi:

  • kalorické testy,
  • měření rychlosti nystagmu,
  • úhel odchylky ve Fukudě,
  • Alexanderův stupeň nystagmu,
  • dotazníky EHTEV a EEV,
  • úzkost VAS
Diagnostický test: Kalorický test
Ležící pacient bude umístěn tak, aby mohl do vnějšího zvukovodu zavést vodu (horkou a poté studenou). Je to reakce vestibulárního systému (smyslového orgánu odpovědného za rovnováhu), která se pak měří přilbou nasazenou na oči a která měří nystagmus (pohyb oka), který odráží vestibulární aktivitu.
Ostatní jména:
  • Baranyho test
Diagnostický test: Měření rychlosti nystagmu
Před očima pacientů bude umístěna přilba s infračervenou kamerou. To umožní vizualizaci na obrazovce a měření očních pohybů spontánních nebo vyvolaných ve tmě různými testy.
Diagnostický test: Úhel odchylky ve Fukudě
Pacient bude požádán, aby přešlapoval na místě (30 kroků) s indexy nasměrovanými dopředu. V případě vestibulární asymetrie se pacient otočí v různém úhlu doprava nebo doleva. To pak změří to, co se nazývá úhel vychýlení fukudy.
Diagnostický test: Alexanderův stupeň nystagmu

jsou 3 stupně:

  • Stupeň I: nystagmus, který existuje pouze tehdy, když jsou oči otočeny doprava.
  • Stupeň II: existuje také, když jsou oči vpravo nebo dopředu.
  • Stupeň Ill: existuje, když jsou oči vpravo, vpředu nebo vlevo
Jiný: Dotazník EHTEV
Stupnice handicapu pro poruchy rovnováhy a vertigo
Jiný: EEV dotazník
European Vertigo Assessment Questionnaire
Jiný: úzkost VAS
vizuální analogová stupnice úzkosti
Komparátor placeba: Placebo brýle

Realizace následujících vyšetření S Placebo brýlemi:

  • kalorické testy,
  • měření rychlosti nystagmu,
  • úhel odchylky ve Fukudě,
  • Alexanderův stupeň nystagmu,
  • dotazníky EHTEV a EEV,
  • úzkost VAS
Diagnostický test: Kalorický test
Ležící pacient bude umístěn tak, aby mohl do vnějšího zvukovodu zavést vodu (horkou a poté studenou). Je to reakce vestibulárního systému (smyslového orgánu odpovědného za rovnováhu), která se pak měří přilbou nasazenou na oči a která měří nystagmus (pohyb oka), který odráží vestibulární aktivitu.
Ostatní jména:
  • Baranyho test
Diagnostický test: Měření rychlosti nystagmu
Před očima pacientů bude umístěna přilba s infračervenou kamerou. To umožní vizualizaci na obrazovce a měření očních pohybů spontánních nebo vyvolaných ve tmě různými testy.
Diagnostický test: Úhel odchylky ve Fukudě
Pacient bude požádán, aby přešlapoval na místě (30 kroků) s indexy nasměrovanými dopředu. V případě vestibulární asymetrie se pacient otočí v různém úhlu doprava nebo doleva. To pak změří to, co se nazývá úhel vychýlení fukudy.
Diagnostický test: Alexanderův stupeň nystagmu

jsou 3 stupně:

  • Stupeň I: nystagmus, který existuje pouze tehdy, když jsou oči otočeny doprava.
  • Stupeň II: existuje také, když jsou oči vpravo nebo dopředu.
  • Stupeň Ill: existuje, když jsou oči vpravo, vpředu nebo vlevo
Jiný: Dotazník EHTEV
Stupnice handicapu pro poruchy rovnováhy a vertigo
Jiný: EEV dotazník
European Vertigo Assessment Questionnaire
Jiný: úzkost VAS
vizuální analogová stupnice úzkosti
Jiný: Žádné brýle

Realizace následujících vyšetření BEZ brýlí:

  • kalorické testy,
  • měření rychlosti nystagmu,
  • úhel odchylky ve Fukudě,
  • Alexanderův stupeň nystagmu,
  • dotazníky EHTEV a EEV,
  • úzkost VAS
Diagnostický test: Kalorický test
Ležící pacient bude umístěn tak, aby mohl do vnějšího zvukovodu zavést vodu (horkou a poté studenou). Je to reakce vestibulárního systému (smyslového orgánu odpovědného za rovnováhu), která se pak měří přilbou nasazenou na oči a která měří nystagmus (pohyb oka), který odráží vestibulární aktivitu.
Ostatní jména:
  • Baranyho test
Diagnostický test: Měření rychlosti nystagmu
Před očima pacientů bude umístěna přilba s infračervenou kamerou. To umožní vizualizaci na obrazovce a měření očních pohybů spontánních nebo vyvolaných ve tmě různými testy.
Diagnostický test: Úhel odchylky ve Fukudě
Pacient bude požádán, aby přešlapoval na místě (30 kroků) s indexy nasměrovanými dopředu. V případě vestibulární asymetrie se pacient otočí v různém úhlu doprava nebo doleva. To pak změří to, co se nazývá úhel vychýlení fukudy.
Diagnostický test: Alexanderův stupeň nystagmu

jsou 3 stupně:

  • Stupeň I: nystagmus, který existuje pouze tehdy, když jsou oči otočeny doprava.
  • Stupeň II: existuje také, když jsou oči vpravo nebo dopředu.
  • Stupeň Ill: existuje, když jsou oči vpravo, vpředu nebo vlevo
Jiný: Dotazník EHTEV
Stupnice handicapu pro poruchy rovnováhy a vertigo
Jiný: EEV dotazník
European Vertigo Assessment Questionnaire
Jiný: úzkost VAS
vizuální analogová stupnice úzkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úhlu odchylky při Fukudově testu mezi J0 a J7 (hodnota při J0 mínus hodnota při J7).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nystagmu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Alexanderův stupeň nystagmu
Časové okno: 1 rok

Měření stupně intenzity nystagmu. Jsou 3 stupně:

  • Stupeň I: nystagmus, který existuje pouze tehdy, když jsou oči otočeny doprava.
  • Stupeň II: existuje také, když jsou oči vpravo nebo dopředu.
  • Stupeň Ill: existuje, když jsou oči vpravo, vpředu nebo vlevo.
1 rok
Délka hospitalizace (u hospitalizovaných pacientů)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vizuální analogová stupnice úzkosti
Časové okno: 1 rok
0 = žádná úzkost, 10 = maximální představitelná úzkost
1 rok
Handicap související s poruchami rovnováhy a stupnicí Vertigo (dotazník EHTEV)
Časové okno: 1 rok

Pomáhá určit fyzické, emocionální a funkční obtíže zažívané v každodenním životě. Dotazník EHTEV je hodnocen 100 body.

Fyzické skóre od 0 do 28 bodů, emoční skóre od 0 do 36 bodů a funkční skóre od 0 do 36 bodů. (0 = žádné potíže).
1 rok
European Vertigo Evaluation Scale (EEV dotazník)
Časové okno: 1 rok
Umožňuje kvantifikovat vertigo a související vestibulární symptomy a sledovat jejich vývoj. EEV dotazník je hodnocen 20 body (0 = žádné příznaky, 20 = maximální příznaky)
1 rok
Vestibulární deficit při kalorických testech
Časové okno: 1 rok
měří 7 nystagmu (= chvění oka), které odráží vestibulární aktivitu
1 rok
Odchylka od J0 úhlu odchylky u Fukudy naměřená na J14, M1, M3, M6, M12
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalorický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit