前庭神経炎の治療におけるボーディング リング グラスとプラセボ グラスまたは非グラスの比較 (NEVRING)
2023年7月20日 更新者：University Hospital, Brest
前庭神経炎の治療におけるボーディングリンググラスの有効性の評価
前庭神経炎は、蝸牛やその他の関連する関与のない末梢（前庭）起源の残忍で継続的なめまい症候群です。
具体的には、前庭神経炎は、前庭管 (内耳) を支配する神経の炎症です。
それは、聴覚障害やその他の神経学的症状を伴わない、姿勢の不均衡、吐き気、嘔吐を伴う激しいめまいの突然の発症を特徴としています。
前庭神経炎は、良性発作性頭位めまいに次いで末梢性めまいの2番目の原因です。
めまいを訴える患者の約 7% に相当します。
この研究の目的は、ボーディング リング グラスの着用が前庭代償を加速できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe LECLERE, Dr
- 電話番号：02.98.22.33.78
- メール：jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU de Brest
-
コンタクト：
- Jean-Christophe LECLERE, Dr
- 電話番号：02.98.22.33.78
- メール：jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Morlaix、フランス、29672
- 終了しました
- CH Pays de Morlaix
-
Quimper、フランス、29107
- まだ募集していません
- CH de Cornouaille Quimper
-
コンタクト：
- Charlotte MISTRETTA
- メール：charlotte.mistretta@gmail.com
-
主任研究者：
- Charlotte MISTRETTA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者、
- 吐き気を伴う継続的な回転性めまいの出現によって定義される前庭神経炎の患者
- 健康な耳に向かって鼓動する自発的な水平回転眼振の患者
- 影響を受けた耳に向かって姿勢がずれている患者。
- 25％を超えるカロリーテストで測定された前庭反射低下
- 自由で啓蒙された書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 前庭起源のめまいの病歴がある患者、またはめまいが4日以上続く患者
- 関連する難聴または耳鳴りのある患者
- 中枢性の運動眼異常を有する患者
- 患者の拒否または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：搭乗リンググラス
ボーディングリンググラスで以下の検査を実現：
|
横になった状態で、患者は外耳道に水 (熱いものから冷たいもの) を導入できるように配置されます。
それは、前庭系（バランスをとる感覚器官）の反応であり、ヘルメットを目の上に置いて測定し、前庭の活動を反映する眼振（目の動き）を測定します。
他の名前：
赤外線カメラ付きのヘルメットを患者の目の前に置きます。
これにより、画面上で視覚化し、さまざまなテストによって暗闇の中で自発的または誘導された目の動きを測定できます。
患者は、人差し指を前方に向けてその場で踏みにじるように求められます (30 歩)。
前庭非対称の場合、患者はさまざまな角度で右または左に向きを変えます。
これにより、いわゆる福田のたわみ角度が測定されます。
3度あります：
バランス障害とめまいのハンディキャップ スケール
ヨーロッパめまい評価アンケート
不安のビジュアルアナログスケール
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|
プラセボコンパレーター：プラセボメガネ
プラセボメガネで以下の検査を実現：
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横になった状態で、患者は外耳道に水 (熱いものから冷たいもの) を導入できるように配置されます。
それは、前庭系（バランスをとる感覚器官）の反応であり、ヘルメットを目の上に置いて測定し、前庭の活動を反映する眼振（目の動き）を測定します。
他の名前：
赤外線カメラ付きのヘルメットを患者の目の前に置きます。
これにより、画面上で視覚化し、さまざまなテストによって暗闇の中で自発的または誘導された目の動きを測定できます。
患者は、人差し指を前方に向けてその場で踏みにじるように求められます (30 歩)。
前庭非対称の場合、患者はさまざまな角度で右または左に向きを変えます。
これにより、いわゆる福田のたわみ角度が測定されます。
3度あります：
バランス障害とめまいのハンディキャップ スケール
ヨーロッパめまい評価アンケート
不安のビジュアルアナログスケール
|
|
他の：メガネなし
メガネなしで以下の検査を実現：
|
横になった状態で、患者は外耳道に水 (熱いものから冷たいもの) を導入できるように配置されます。
それは、前庭系（バランスをとる感覚器官）の反応であり、ヘルメットを目の上に置いて測定し、前庭の活動を反映する眼振（目の動き）を測定します。
他の名前：
赤外線カメラ付きのヘルメットを患者の目の前に置きます。
これにより、画面上で視覚化し、さまざまなテストによって暗闇の中で自発的または誘導された目の動きを測定できます。
患者は、人差し指を前方に向けてその場で踏みにじるように求められます (30 歩)。
前庭非対称の場合、患者はさまざまな角度で右または左に向きを変えます。
これにより、いわゆる福田のたわみ角度が測定されます。
3度あります：
バランス障害とめまいのハンディキャップ スケール
ヨーロッパめまい評価アンケート
不安のビジュアルアナログスケール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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J0 と J7 の間の福田試験での偏角の変化 (J0 の値から J7 の値を差し引いた値)。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼振の速度
時間枠：1年
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1年
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アレクサンダー眼振度
時間枠：1年
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眼振の強さの程度の尺度。 3度あります：
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1年
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入院期間（入院患者の場合）
時間枠：1年
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1年
|
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不安視覚アナログスケール
時間枠：1年
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0 = 不安なし、10 = 想像できる最大の不安
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1年
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平衡障害およびめまいスケールに関連するハンディキャップ (EHTEV アンケート)
時間枠：1年
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日常生活で経験する身体的、感情的、機能的な困難を判断するのに役立ちます。 EHTEV アンケートは 100 ポイントで採点されます。 身体的スコアは 0 ～ 28 点、感情的スコアは 0 ～ 36 点、機能的スコアは 0 ～ 36 点です。 ( 0 = 問題なし)。 |
1年
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欧州めまい評価尺度 (EEV アンケート)
時間枠：1年
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めまいと関連する前庭症状を定量化し、その進展を監視することが可能になります。
EEV アンケートは 20 点で採点されます (0 = 症状なし、20 = 最大の症状)
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1年
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|
カロリーテストでの前庭欠損
時間枠：1年
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前庭の活動を反映する眼振（＝目のパタパタ）を測定します。
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1年
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J14、M1、M3、M6、M12 で測定した福田での偏角の J0 からの変動
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe LECLERE, Dr、University Hospital, Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2027年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC20.0040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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