Gafas de abordaje versus gafas placebo o no gafas en el tratamiento de la neuritis vestibular (NEVRING)
18 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación de la eficacia de las gafas BOARDING RING en el tratamiento de la neuritis vestibular
La neuritis vestibular es un síndrome vertiginoso brutal y continuo de origen periférico (vestibular) sin afectación coclear u otra asociada.
Específicamente, la neuritis vestibular es la inflamación del nervio que inerva los canales vestibulares (el oído interno).
Se caracteriza por la aparición súbita de vértigo intenso y prolongado acompañado de desequilibrio postural, náuseas y vómitos, sin pérdida de audición ni otros síntomas neurológicos.
La neuritis vestibular es la segunda causa de vértigo periférico después del vértigo posicional paroxístico benigno.
Representa aproximadamente el 7% de los pacientes que consultan por vértigo.
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de gafas Boarding Ring puede acelerar la compensación vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Número de teléfono: 02.98.22.33.78
- Correo electrónico: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU de Brest
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Contacto:
- Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Número de teléfono: 02.98.22.33.78
- Correo electrónico: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
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Morlaix, Francia, 29672
- Terminado
- CH Pays de Morlaix
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos,
- paciente con neuritis vestibular definida por la aparición de vértigo giratorio continuo con náuseas
- paciente con nistagmo espontáneo de rotación horizontal que late hacia el oído sano
- paciente con desviación postural hacia el oído afectado;
- hiporreflexia vestibular medida en las pruebas calóricas superior al 25%
- paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- paciente con antecedentes de vértigo de origen vestibular o con vértigo de más de 4 días de evolución
- paciente con hipoacusia asociada o tinnitus
- paciente con una anomalía motora ocular de origen central
- negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de anillo de embarque
Realización de los siguientes exámenes CON copas de anillo de abordaje:
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Tumbado, se colocará al paciente para que pueda introducir agua (caliente y luego fría) en su conducto auditivo externo.
Es la reacción del sistema vestibular (órgano sensorial responsable del equilibrio) que luego se mide con un casco colocado sobre los ojos y que mide el nistagmo (movimiento del ojo) que refleja la actividad vestibular.
Otros nombres:
Se colocará un casco con una cámara infrarroja frente a los ojos del paciente.
Esto permitirá visualizar en pantalla y medir los movimientos oculares espontáneos o inducidos en la oscuridad mediante diversas pruebas.
Se le pedirá al paciente que pisotee en el lugar (30 pasos) con los índices apuntando hacia adelante.
En caso de asimetría vestibular, el paciente gira en un ángulo variable hacia la derecha o hacia la izquierda.
Esto medirá lo que se llama el ángulo de desviación del fukuda.
hay 3 grados:
Escala de discapacidad para trastornos del equilibrio y vértigo
Cuestionario europeo de evaluación del vértigo
escala analogica visual de ansiedad
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Comparador de placebos: Vasos de placebo
Realización de los siguientes exámenes CON vasos de Placebo:
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Tumbado, se colocará al paciente para que pueda introducir agua (caliente y luego fría) en su conducto auditivo externo.
Es la reacción del sistema vestibular (órgano sensorial responsable del equilibrio) que luego se mide con un casco colocado sobre los ojos y que mide el nistagmo (movimiento del ojo) que refleja la actividad vestibular.
Otros nombres:
Se colocará un casco con una cámara infrarroja frente a los ojos del paciente.
Esto permitirá visualizar en pantalla y medir los movimientos oculares espontáneos o inducidos en la oscuridad mediante diversas pruebas.
Se le pedirá al paciente que pisotee en el lugar (30 pasos) con los índices apuntando hacia adelante.
En caso de asimetría vestibular, el paciente gira en un ángulo variable hacia la derecha o hacia la izquierda.
Esto medirá lo que se llama el ángulo de desviación del fukuda.
hay 3 grados:
Escala de discapacidad para trastornos del equilibrio y vértigo
Cuestionario europeo de evaluación del vértigo
escala analogica visual de ansiedad
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Otro: Sin gafas
Realización de los siguientes exámenes SIN gafas:
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Tumbado, se colocará al paciente para que pueda introducir agua (caliente y luego fría) en su conducto auditivo externo.
Es la reacción del sistema vestibular (órgano sensorial responsable del equilibrio) que luego se mide con un casco colocado sobre los ojos y que mide el nistagmo (movimiento del ojo) que refleja la actividad vestibular.
Otros nombres:
Se colocará un casco con una cámara infrarroja frente a los ojos del paciente.
Esto permitirá visualizar en pantalla y medir los movimientos oculares espontáneos o inducidos en la oscuridad mediante diversas pruebas.
Se le pedirá al paciente que pisotee en el lugar (30 pasos) con los índices apuntando hacia adelante.
En caso de asimetría vestibular, el paciente gira en un ángulo variable hacia la derecha o hacia la izquierda.
Esto medirá lo que se llama el ángulo de desviación del fukuda.
hay 3 grados:
Escala de discapacidad para trastornos del equilibrio y vértigo
Cuestionario europeo de evaluación del vértigo
escala analogica visual de ansiedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación del ángulo de desviación en la prueba de Fukuda entre J0 y J7 (valor en J0 menos valor en J7).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del nistagmo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Grado de nistagmo de Alexander
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida del grado de intensidad del nistagmo. Hay 3 grados:
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1 año
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Duración de la hospitalización (para pacientes hospitalizados)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Escala analógica visual de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
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0 = sin ansiedad, 10 = máxima ansiedad imaginable
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1 año
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Escala de discapacidad relacionada con trastornos del equilibrio y vértigo (cuestionario EHTEV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Ayuda a determinar las dificultades físicas, emocionales y funcionales experimentadas en la vida cotidiana. El cuestionario EHTEV se puntúa sobre 100 puntos. La puntuación física de 0 a 28 puntos, la puntuación emocional de 0 a 36 puntos y la puntuación funcional de 0 a 36 puntos. (0 = sin dificultad). |
1 año
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Escala europea de evaluación del vértigo (cuestionario EEV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Permite cuantificar el vértigo y los síntomas vestibulares asociados y seguir su evolución.
El cuestionario EEV se puntúa en 20 puntos (0 = sin síntomas, 20 = síntomas máximos)
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1 año
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Déficit vestibular en las pruebas calóricas
Periodo de tiempo: 1 año
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mide 7 de nistagmo (= aleteo del ojo) que refleja la actividad vestibular
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1 año
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Variación de J0 del ángulo de desviación en Fukuda medida en J14, M1, M3, M6, M12
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neuronitis vestibular
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, otológica
- Pruebas de Función Vestibular
- Pruebas Calóricas
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .