Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очки с кольцевым посадочным кольцом по сравнению с очками плацебо или без очков при лечении вестибулярного неврита (NEVRING)

20 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Оценка эффективности очков BOARDING RING при лечении вестибулярного неврита

Вестибулярный неврит представляет собой жестокий и продолжительный синдром головокружения периферического (вестибулярного) происхождения без кохлеарного или другого ассоциированного поражения. В частности, вестибулярный неврит представляет собой воспаление нерва, иннервирующего вестибулярные каналы (внутреннее ухо). Он характеризуется внезапным началом сильного и продолжительного головокружения, сопровождающегося постуральным дисбалансом, тошнотой и рвотой, без нарушения слуха или других неврологических симптомов. Вестибулярный неврит является второй причиной периферического головокружения после доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения. Это составляет примерно 7% пациентов, консультирующихся по поводу головокружения. Цель этого исследования — оценить, может ли ношение очков Boarding Ring ускорить вестибулярную компенсацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Контакт:
      • Morlaix, Франция, 29672
        • Прекращено
        • CH Pays de Morlaix
      • Quimper, Франция, 29107
        • Еще не набирают
        • CH de Cornouaille Quimper
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte MISTRETTA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты,
  • пациент с вестибулярным невритом, определяемым появлением непрерывного вращательного головокружения с тошнотой
  • пациент со спонтанным нистагмом с поворотом в сторону горизонта, направленным в сторону здорового уха
  • больной с постуральным отклонением в сторону пораженного уха;
  • вестибулярная гипорефлексия, измеренная при калорических пробах, более 25%
  • пациент, который дал свободное, просветительское и письменное согласие

Критерий исключения:

  • пациент с головокружением вестибулярного происхождения в анамнезе или с головокружением, развивающимся более 4 дней
  • пациент с сопутствующей потерей слуха или шумом в ушах
  • пациент с моторной глазной аномалией центрального генеза
  • отказ или неспособность пациента дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки для посадочного кольца

Проведение следующих осмотров с помощью абордажных очков:

  • калорические тесты,
  • измерение скорости нистагма,
  • угол отклонения по Фукуде,
  • Александровская степень нистагма,
  • анкеты EHTEV и EEV,
  • тревога ВАШ
Диагностический тест: Калорийный тест
В положении лежа пациента укладывают так, чтобы он мог вводить воду (горячую, а затем холодную) в наружный слуховой проход. Это реакция вестибулярной системы (органа чувств, отвечающего за равновесие), которая затем измеряется с помощью шлема, надетого на его глаза, и измеряет нистагм (движение глаз), отражающий вестибулярную активность.
Другие имена:
  • Тест Барани
Диагностический тест: Измерение скорости нистагма
Перед глазами пациента будет размещен шлем с инфракрасной камерой. Это позволит визуализировать на экране и измерять спонтанные или индуцированные в темноте движения глаз различными тестами.
Диагностический тест: Угол отклонения в Фукуде
Пациента попросят потоптаться на месте (30 шагов) указательными пальцами вперед. При вестибулярной асимметрии больной поворачивается под разным углом вправо или влево. Это позволит измерить то, что называется углом отклонения фукуды.
Диагностический тест: Александровская степень нистагма

есть 3 степени:

  • I степень: нистагм, возникающий только при повороте глаз вправо.
  • Степень II: также существует, когда глаза смотрят вправо или вперед.
  • Степень III: существует, когда глаза находятся справа, спереди или слева.
Другой: Анкета EHTEV
Шкала гандикапа для расстройств равновесия и головокружения
Другой: Анкета EEV
Европейский опросник для оценки головокружения
Другой: тревога ВАШ
визуальная аналоговая шкала тревожности
Плацебо Компаратор: Очки-плацебо

Проведение следующих обследований С очками Placebo:

  • калорические тесты,
  • измерение скорости нистагма,
  • угол отклонения по Фукуде,
  • Александровская степень нистагма,
  • анкеты EHTEV и EEV,
  • тревога ВАШ
Диагностический тест: Калорийный тест
В положении лежа пациента укладывают так, чтобы он мог вводить воду (горячую, а затем холодную) в наружный слуховой проход. Это реакция вестибулярной системы (органа чувств, отвечающего за равновесие), которая затем измеряется с помощью шлема, надетого на его глаза, и измеряет нистагм (движение глаз), отражающий вестибулярную активность.
Другие имена:
  • Тест Барани
Диагностический тест: Измерение скорости нистагма
Перед глазами пациента будет размещен шлем с инфракрасной камерой. Это позволит визуализировать на экране и измерять спонтанные или индуцированные в темноте движения глаз различными тестами.
Диагностический тест: Угол отклонения в Фукуде
Пациента попросят потоптаться на месте (30 шагов) указательными пальцами вперед. При вестибулярной асимметрии больной поворачивается под разным углом вправо или влево. Это позволит измерить то, что называется углом отклонения фукуды.
Диагностический тест: Александровская степень нистагма

есть 3 степени:

  • I степень: нистагм, возникающий только при повороте глаз вправо.
  • Степень II: также существует, когда глаза смотрят вправо или вперед.
  • Степень III: существует, когда глаза находятся справа, спереди или слева.
Другой: Анкета EHTEV
Шкала гандикапа для расстройств равновесия и головокружения
Другой: Анкета EEV
Европейский опросник для оценки головокружения
Другой: тревога ВАШ
визуальная аналоговая шкала тревожности
Другой: Без очков

Проведение следующих обследований БЕЗ очков:

  • калорические тесты,
  • измерение скорости нистагма,
  • угол отклонения по Фукуде,
  • Александровская степень нистагма,
  • анкеты EHTEV и EEV,
  • тревога ВАШ
Диагностический тест: Калорийный тест
В положении лежа пациента укладывают так, чтобы он мог вводить воду (горячую, а затем холодную) в наружный слуховой проход. Это реакция вестибулярной системы (органа чувств, отвечающего за равновесие), которая затем измеряется с помощью шлема, надетого на его глаза, и измеряет нистагм (движение глаз), отражающий вестибулярную активность.
Другие имена:
  • Тест Барани
Диагностический тест: Измерение скорости нистагма
Перед глазами пациента будет размещен шлем с инфракрасной камерой. Это позволит визуализировать на экране и измерять спонтанные или индуцированные в темноте движения глаз различными тестами.
Диагностический тест: Угол отклонения в Фукуде
Пациента попросят потоптаться на месте (30 шагов) указательными пальцами вперед. При вестибулярной асимметрии больной поворачивается под разным углом вправо или влево. Это позволит измерить то, что называется углом отклонения фукуды.
Диагностический тест: Александровская степень нистагма

есть 3 степени:

  • I степень: нистагм, возникающий только при повороте глаз вправо.
  • Степень II: также существует, когда глаза смотрят вправо или вперед.
  • Степень III: существует, когда глаза находятся справа, спереди или слева.
Другой: Анкета EHTEV
Шкала гандикапа для расстройств равновесия и головокружения
Другой: Анкета EEV
Европейский опросник для оценки головокружения
Другой: тревога ВАШ
визуальная аналоговая шкала тревожности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение угла отклонения в тесте Фукуда между J0 и J7 (значение в J0 минус значение в J7).
Временное ограничение: 7 день
7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нистагма
Временное ограничение: 1 год
1 год
Александровская степень нистагма
Временное ограничение: 1 год

Измерение степени интенсивности нистагма. Есть 3 степени:

  • I степень: нистагм, возникающий только при повороте глаз вправо.
  • Степень II: также существует, когда глаза смотрят вправо или вперед.
  • Степень III: существует, когда глаза находятся справа, спереди или слева.
1 год
Продолжительность госпитализации (для госпитализированных больных)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Визуальная аналоговая шкала тревоги
Временное ограничение: 1 год
0 = нет беспокойства, 10 = максимально возможное беспокойство
1 год
Инвалидность по шкале расстройств равновесия и головокружения (опросник EHTEV)
Временное ограничение: 1 год

Он помогает определить физические, эмоциональные и функциональные трудности, испытываемые в повседневной жизни. Опросник EHTEV оценивается в 100 баллов.

Физическая оценка от 0 до 28 баллов, эмоциональная оценка от 0 до 36 баллов и функциональная оценка от 0 до 36 баллов. (0 = нет трудностей).
1 год
Европейская шкала оценки головокружения (опросник EEV)
Временное ограничение: 1 год
Позволяет количественно оценить головокружение и связанные с ним вестибулярные симптомы и отслеживать их развитие. Опросник EEV оценивается в 20 баллов (0 = отсутствие симптомов, 20 = максимальное количество симптомов).
1 год
Вестибулярный дефицит при калорических пробах
Временное ограничение: 1 год
измеряет нистагм (= трепетание глаз), отражающий вестибулярную активность
1 год
Отклонение от J0 угла отклонения на Фукуде, измеренное в точках J14, M1, M3, M6, M12
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Калорийный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться