Boarding briller versus placebo briller eller ikke briller i behandling av vestibulær nevritt (NEVRING)
18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Evaluering av effekten av BOARDING RING-briller ved behandling av vestibulær nevritt
Vestibulær nevritt er et brutalt og kontinuerlig svimlende syndrom av perifer (vestibulær) opprinnelse uten cochlea eller annen assosiert involvering.
Spesifikt er vestibulær neuritt betennelse i nerven som innerverer de vestibulære kanalene (det indre øret).
Det er preget av plutselig innsettende intens og langvarig svimmelhet ledsaget av postural ubalanse, kvalme og oppkast, uten hørselshemming eller andre nevrologiske symptomer.
Vestibulær nevritt er den andre årsaken til perifer vertigo etter benign paroksysmal posisjonsvertigo.
Det representerer omtrent 7 % av pasientene som konsulterer for vertigo.
Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av Boarding Ring-briller kan akselereres vestibulær kompensasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Telefonnummer: 02.98.22.33.78
- E-post: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Telefonnummer: 02.98.22.33.78
- E-post: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- Avsluttet
- CH Pays de Morlaix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter,
- pasient med vestibulær nevritt definert ved utseende av kontinuerlig roterende vertigo med kvalme
- pasient med spontan horisont-to-roterende nystagmus som slår mot det friske øret
- pasient med posturalt avvik mot det berørte øret;
- vestibulær hyporefleksi målt ved kaloritestene større enn 25 %
- pasient som har gitt fritt, opplysende og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient med en historie med vertigo av vestibulær opprinnelse eller med vertigo som har utviklet seg i mer enn 4 dager
- pasient med tilhørende hørselstap eller tinnitus
- pasient med en motorisk okulær abnormitet av sentral opprinnelse
- pasientens nektelse eller manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boarding briller
Gjennomføring av følgende undersøkelser MED Boarding-ringbriller:
|
Liggende vil pasienten bli plassert slik at han kan introdusere vann (varmt og kaldt) i den ytre øregangen.
Det er reaksjonen til det vestibulære systemet (sanseorganet som er ansvarlig for balansen) som deretter måles med en hjelm plassert over øynene og som måler nystagmus (øyets bevegelse) som reflekterer vestibulær aktivitet.
Andre navn:
En hjelm med infrarødt kamera vil bli plassert foran pasientens øyne.
Dette vil tillate visualisering på skjermen og måling av øyebevegelser spontane eller indusert i mørket av ulike tester.
Pasienten vil bli bedt om å tråkke på stedet (30 trinn) med indeksene pekt fremover.
Ved vestibulær asymmetri dreier pasienten seg i varierende vinkel til høyre eller venstre.
Dette vil da måle det som kalles avbøyningsvinkelen til fukudaen.
det er 3 grader:
Handicapskala for balanseforstyrrelser og svimmelhet
European Vertigo Assessment Questionnaire
visuell analog skala for angst
|
|
Placebo komparator: Placebo briller
Gjennomføring av følgende undersøkelser MED Placebo-briller:
|
Liggende vil pasienten bli plassert slik at han kan introdusere vann (varmt og kaldt) i den ytre øregangen.
Det er reaksjonen til det vestibulære systemet (sanseorganet som er ansvarlig for balansen) som deretter måles med en hjelm plassert over øynene og som måler nystagmus (øyets bevegelse) som reflekterer vestibulær aktivitet.
Andre navn:
En hjelm med infrarødt kamera vil bli plassert foran pasientens øyne.
Dette vil tillate visualisering på skjermen og måling av øyebevegelser spontane eller indusert i mørket av ulike tester.
Pasienten vil bli bedt om å tråkke på stedet (30 trinn) med indeksene pekt fremover.
Ved vestibulær asymmetri dreier pasienten seg i varierende vinkel til høyre eller venstre.
Dette vil da måle det som kalles avbøyningsvinkelen til fukudaen.
det er 3 grader:
Handicapskala for balanseforstyrrelser og svimmelhet
European Vertigo Assessment Questionnaire
visuell analog skala for angst
|
|
Annen: Ingen briller
Gjennomføring av følgende undersøkelser UTEN briller:
|
Liggende vil pasienten bli plassert slik at han kan introdusere vann (varmt og kaldt) i den ytre øregangen.
Det er reaksjonen til det vestibulære systemet (sanseorganet som er ansvarlig for balansen) som deretter måles med en hjelm plassert over øynene og som måler nystagmus (øyets bevegelse) som reflekterer vestibulær aktivitet.
Andre navn:
En hjelm med infrarødt kamera vil bli plassert foran pasientens øyne.
Dette vil tillate visualisering på skjermen og måling av øyebevegelser spontane eller indusert i mørket av ulike tester.
Pasienten vil bli bedt om å tråkke på stedet (30 trinn) med indeksene pekt fremover.
Ved vestibulær asymmetri dreier pasienten seg i varierende vinkel til høyre eller venstre.
Dette vil da måle det som kalles avbøyningsvinkelen til fukudaen.
det er 3 grader:
Handicapskala for balanseforstyrrelser og svimmelhet
European Vertigo Assessment Questionnaire
visuell analog skala for angst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon av avviksvinkelen ved Fukuda-testen mellom J0 og J7 (verdi ved J0 minus verdi ved J7).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten til nystagmus
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Alexanders grad av nystagmus
Tidsramme: 1 år
|
Mål for graden av intensitet av nystagmus. Det er 3 grader:
|
1 år
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse (for innlagte pasienter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Angst visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
0 = ingen angst, 10 = maksimalt tenkelig angst
|
1 år
|
|
Handicap relatert til balanseforstyrrelser og Vertigo-skala (EHTEV-spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Det hjelper til med å bestemme de fysiske, følelsesmessige og funksjonelle vanskene som oppleves i hverdagen. EHTEV spørreskjema får 100 poeng. Den fysiske poengsummen fra 0 til 28 poeng, den emosjonelle poengsummen fra 0 til 36 poeng og den funksjonelle poengsummen fra 0 til 36 poeng. ( 0 = ingen vanskeligheter). |
1 år
|
|
European Vertigo Evaluation Scale (EEV-spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Gjør det mulig å kvantifisere svimmelhet og tilhørende vestibulære symptomer og å overvåke utviklingen deres.
EEV spørreskjema er skåret på 20 poeng (0 = ingen symptomer, 20 = maksimale symptomer)
|
1 år
|
|
Vestibulært underskudd ved kaloritester
Tidsramme: 1 år
|
måler 7av nystagmus (= flagrende i øyet) som reflekterer vestibulær aktivitet
|
1 år
|
|
Variasjon fra J0 av avviksvinkelen ved Fukuda målt ved J14, M1, M3, M6, M12
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
17. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .