Óculos de anel de embarque versus óculos placebo ou não no tratamento da neurite vestibular (NEVRING)
20 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest
Avaliação da Eficácia dos Óculos BOARDING RING no Tratamento da Neurite Vestibular
A neurite vestibular é uma síndrome vertiginosa brutal e contínua de origem periférica (vestibular) sem envolvimento coclear ou outro associado.
Especificamente, a neurite vestibular é a inflamação do nervo que inerva os canais vestibulares (o ouvido interno).
Caracteriza-se pelo início súbito de vertigem intensa e prolongada acompanhada de desequilíbrio postural, náuseas e vômitos, sem comprometimento auditivo ou outros sintomas neurológicos.
A neurite vestibular é a segunda causa de vertigem periférica após a vertigem posicional paroxística benigna.
Representa aproximadamente 7% dos pacientes que consultam por vertigem.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de óculos Boarding Ring pode acelerar a compensação vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Número de telefone: 02.98.22.33.78
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU de Brest
-
Contato:
- Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Número de telefone: 02.98.22.33.78
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Morlaix, França, 29672
- Rescindido
- CH Pays de Morlaix
-
Quimper, França, 29107
- Ainda não está recrutando
- CH de Cornouaille Quimper
-
Contato:
- Charlotte MISTRETTA
- E-mail: charlotte.mistretta@gmail.com
-
Investigador principal:
- Charlotte MISTRETTA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos,
- paciente com neurite vestibular definida pelo aparecimento de vertigem rotativa contínua com náuseas
- paciente com nistagmo horizontal-rotativo espontâneo batendo em direção à orelha saudável
- paciente com desvio postural em direção à orelha acometida;
- hiporreflexia vestibular medida na prova calórica maior que 25%
- paciente que deu consentimento livre, esclarecido e por escrito
Critério de exclusão:
- paciente com história de vertigem de origem vestibular ou com evolução da vertigem por mais de 4 dias
- paciente com perda auditiva associada ou zumbido
- paciente com anormalidade ocular motora de origem central
- recusa do paciente ou incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óculos anel de embarque
Realização dos seguintes exames COM óculos de embarque:
|
Deitado, o paciente será colocado de forma que possa introduzir água (quente e depois fria) em seu canal auditivo externo.
É a reação do sistema vestibular (órgão sensorial responsável pelo equilíbrio) que é então medido com um capacete colocado sobre os olhos e que mede o nistagmo (movimento do olho) que reflete a atividade vestibular.
Outros nomes:
Um capacete com uma câmera infravermelha será colocado na frente dos olhos do paciente.
Isso permitirá visualizar na tela e medir movimentos oculares espontâneos ou induzidos no escuro por vários testes.
O paciente será solicitado a pisar no local (30 passos) com os índices apontados para frente.
No caso de assimetria vestibular, o paciente gira em um ângulo variável para a direita ou para a esquerda.
Isso medirá o que é chamado de ângulo de deflexão do fukuda.
são 3 graus:
Escala de Handicap para Distúrbios do Equilíbrio e Vertigem
Questionário Europeu de Avaliação de Vertigem
escala visual analógica de ansiedade
|
|
Comparador de Placebo: Óculos placebo
Realização dos seguintes exames COM óculos Placebo:
|
Deitado, o paciente será colocado de forma que possa introduzir água (quente e depois fria) em seu canal auditivo externo.
É a reação do sistema vestibular (órgão sensorial responsável pelo equilíbrio) que é então medido com um capacete colocado sobre os olhos e que mede o nistagmo (movimento do olho) que reflete a atividade vestibular.
Outros nomes:
Um capacete com uma câmera infravermelha será colocado na frente dos olhos do paciente.
Isso permitirá visualizar na tela e medir movimentos oculares espontâneos ou induzidos no escuro por vários testes.
O paciente será solicitado a pisar no local (30 passos) com os índices apontados para frente.
No caso de assimetria vestibular, o paciente gira em um ângulo variável para a direita ou para a esquerda.
Isso medirá o que é chamado de ângulo de deflexão do fukuda.
são 3 graus:
Escala de Handicap para Distúrbios do Equilíbrio e Vertigem
Questionário Europeu de Avaliação de Vertigem
escala visual analógica de ansiedade
|
|
Outro: Sem óculos
Realização dos seguintes exames SEM óculos:
|
Deitado, o paciente será colocado de forma que possa introduzir água (quente e depois fria) em seu canal auditivo externo.
É a reação do sistema vestibular (órgão sensorial responsável pelo equilíbrio) que é então medido com um capacete colocado sobre os olhos e que mede o nistagmo (movimento do olho) que reflete a atividade vestibular.
Outros nomes:
Um capacete com uma câmera infravermelha será colocado na frente dos olhos do paciente.
Isso permitirá visualizar na tela e medir movimentos oculares espontâneos ou induzidos no escuro por vários testes.
O paciente será solicitado a pisar no local (30 passos) com os índices apontados para frente.
No caso de assimetria vestibular, o paciente gira em um ângulo variável para a direita ou para a esquerda.
Isso medirá o que é chamado de ângulo de deflexão do fukuda.
são 3 graus:
Escala de Handicap para Distúrbios do Equilíbrio e Vertigem
Questionário Europeu de Avaliação de Vertigem
escala visual analógica de ansiedade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação do ângulo de desvio no teste de Fukuda entre J0 e J7 (valor em J0 menos valor em J7).
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade do nistagmo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Grau de nistagmo de Alexander
Prazo: 1 ano
|
Medida do grau de intensidade do nistagmo. Existem 3 graus:
|
1 ano
|
|
Duração da internação (para pacientes internados)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Escala analógica visual de ansiedade
Prazo: 1 ano
|
0 = sem ansiedade, 10 = ansiedade máxima imaginável
|
1 ano
|
|
Escala de Handicap relacionado com Distúrbios do Equilíbrio e Vertigem (questionário EHTEV)
Prazo: 1 ano
|
Ajuda a determinar as dificuldades físicas, emocionais e funcionais vivenciadas na vida cotidiana. O questionário EHTEV é pontuado em 100 pontos. O escore físico de 0 a 28 pontos, o emocional de 0 a 36 pontos e o funcional de 0 a 36 pontos. ( 0 = sem dificuldade). |
1 ano
|
|
Escala Europeia de Avaliação de Vertigem (questionário EEV)
Prazo: 1 ano
|
Permite quantificar a vertigem e os sintomas vestibulares associados e acompanhar sua evolução.
O questionário EEV é pontuado em 20 pontos (0 = sem sintomas, 20 = sintomas máximos)
|
1 ano
|
|
Déficit vestibular na prova calórica
Prazo: 1 ano
|
mede 7 de nistagmo (= vibração do olho) que reflete a atividade vestibular
|
1 ano
|
|
Variação de J0 do ângulo de desvio no Fukuda medido em J14, M1, M3, M6, M12
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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