Okulary na kółkach kontra okulary placebo lub nie okulary w leczeniu zapalenia nerwu przedsionkowego (NEVRING)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Ocena skuteczności okularów BOARDING RING w leczeniu zapalenia nerwu przedsionkowego
Zapalenie nerwu przedsionkowego jest brutalnym i ciągłym zespołem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego (przedsionkowego), bez zajęcia ślimaka lub innych powiązanych zaburzeń.
W szczególności zapalenie nerwu przedsionkowego to zapalenie nerwu unerwiającego kanały przedsionkowe (ucho wewnętrzne).
Charakteryzuje się nagłym początkiem intensywnych i długotrwałych zawrotów głowy, którym towarzyszą zaburzenia postawy, nudności i wymioty, bez upośledzenia słuchu lub innych objawów neurologicznych.
Zapalenie nerwu przedsionkowego jest drugą przyczyną obwodowych zawrotów głowy po łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy.
Stanowi około 7% pacjentów zgłaszających się z powodu zawrotów głowy.
Celem tego badania jest ocena, czy noszenie okularów Boarding Ring może przyspieszyć kompensację przedsionkową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Numer telefonu: 02.98.22.33.78
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Jean-Christophe LECLERE, Dr
- Numer telefonu: 02.98.22.33.78
- E-mail: jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
-
Morlaix, Francja, 29672
- Zakończony
- CH Pays de Morlaix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci,
- pacjent z zapaleniem nerwu przedsionkowego objawiającym się ciągłymi wirującymi zawrotami głowy z nudnościami
- pacjent z samoistnym oczopląsem horyzontalno-obrotowym bijącym w kierunku zdrowego ucha
- pacjent z odchyleniem postawy w kierunku chorego ucha;
- hiporefleksja przedsionkowa mierzona w próbach kalorycznych większa niż 25%
- pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego w wywiadzie lub z zawrotami głowy rozwijającymi się dłużej niż 4 dni
- pacjent z towarzyszącym ubytkiem słuchu lub szumem usznym
- pacjent z wadą ruchową gałki ocznej pochodzenia ośrodkowego
- odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary na kółkach
Wykonanie następujących badań W Okularach typu boarding ring :
|
Pacjent leżący zostanie ułożony w taki sposób, aby mógł wprowadzić wodę (gorącą, a następnie zimną) do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Jest to reakcja układu przedsionkowego (narządu zmysłu odpowiedzialnego za równowagę), którą następnie mierzy się hełmem nałożonym na oczy i który mierzy oczopląs (ruch oka), który odzwierciedla aktywność przedsionkową.
Inne nazwy:
Na oczach pacjenta zostanie umieszczony hełm z kamerą na podczerwień.
Umożliwi to wizualizację na ekranie i pomiar ruchów gałek ocznych spontanicznych lub indukowanych w ciemności za pomocą różnych testów.
Pacjent zostanie poproszony o deptanie w miejscu (30 kroków) z indeksami skierowanymi do przodu.
W przypadku asymetrii przedsionkowej pacjent obraca się pod różnym kątem w prawo lub w lewo.
To zmierzy wtedy tak zwany kąt odchylenia fukudy.
są 3 stopnie:
Skala upośledzeń dla zaburzeń równowagi i zawrotów głowy
Europejski kwestionariusz oceny zawrotów głowy
wizualna analogowa skala lęku
|
|
Komparator placebo: Okulary placebo
Realizacja następujących badań Z Okularami Placebo:
|
Pacjent leżący zostanie ułożony w taki sposób, aby mógł wprowadzić wodę (gorącą, a następnie zimną) do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Jest to reakcja układu przedsionkowego (narządu zmysłu odpowiedzialnego za równowagę), którą następnie mierzy się hełmem nałożonym na oczy i który mierzy oczopląs (ruch oka), który odzwierciedla aktywność przedsionkową.
Inne nazwy:
Na oczach pacjenta zostanie umieszczony hełm z kamerą na podczerwień.
Umożliwi to wizualizację na ekranie i pomiar ruchów gałek ocznych spontanicznych lub indukowanych w ciemności za pomocą różnych testów.
Pacjent zostanie poproszony o deptanie w miejscu (30 kroków) z indeksami skierowanymi do przodu.
W przypadku asymetrii przedsionkowej pacjent obraca się pod różnym kątem w prawo lub w lewo.
To zmierzy wtedy tak zwany kąt odchylenia fukudy.
są 3 stopnie:
Skala upośledzeń dla zaburzeń równowagi i zawrotów głowy
Europejski kwestionariusz oceny zawrotów głowy
wizualna analogowa skala lęku
|
|
Inny: Bez okularów
Realizacja następujących badań BEZ okularów:
|
Pacjent leżący zostanie ułożony w taki sposób, aby mógł wprowadzić wodę (gorącą, a następnie zimną) do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Jest to reakcja układu przedsionkowego (narządu zmysłu odpowiedzialnego za równowagę), którą następnie mierzy się hełmem nałożonym na oczy i który mierzy oczopląs (ruch oka), który odzwierciedla aktywność przedsionkową.
Inne nazwy:
Na oczach pacjenta zostanie umieszczony hełm z kamerą na podczerwień.
Umożliwi to wizualizację na ekranie i pomiar ruchów gałek ocznych spontanicznych lub indukowanych w ciemności za pomocą różnych testów.
Pacjent zostanie poproszony o deptanie w miejscu (30 kroków) z indeksami skierowanymi do przodu.
W przypadku asymetrii przedsionkowej pacjent obraca się pod różnym kątem w prawo lub w lewo.
To zmierzy wtedy tak zwany kąt odchylenia fukudy.
są 3 stopnie:
Skala upośledzeń dla zaburzeń równowagi i zawrotów głowy
Europejski kwestionariusz oceny zawrotów głowy
wizualna analogowa skala lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana kąta odchylenia w teście Fukudy między J0 a J7 (wartość przy J0 minus wartość przy J7).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oczopląsu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Stopień oczopląsu Aleksandra
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara stopnia nasilenia oczopląsu. Są 3 stopnie:
|
1 rok
|
|
Czas hospitalizacji (dla pacjentów hospitalizowanych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Niepokój wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
0 = brak niepokoju, 10 = maksymalny niepokój, jaki można sobie wyobrazić
|
1 rok
|
|
Handicap związany z zaburzeniami równowagi i skalą zawrotów głowy (kwestionariusz EHTEV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomaga określić fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne trudności doświadczane w życiu codziennym. Kwestionariusz EHTEV oceniany jest na 100 punktów. Wynik fizyczny od 0 do 28 punktów, wynik emocjonalny od 0 do 36 punktów i wynik funkcjonalny od 0 do 36 punktów. ( 0 = brak trudności). |
1 rok
|
|
Europejska Skala Oceny Zawrotów głowy (kwestionariusz EEV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Umożliwia ilościową ocenę zawrotów głowy i związanych z nimi objawów przedsionkowych oraz monitorowanie ich ewolucji.
Kwestionariusz EEV oceniany jest na 20 punktów (0 = brak objawów, 20 = maksimum objawów)
|
1 rok
|
|
Deficyt przedsionkowy w testach kalorycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzy 7 oczopląsu (= trzepotanie oka), który odzwierciedla aktywność przedsionkową
|
1 rok
|
|
Odchylenie od J0 kąta odchylenia w Fukudzie mierzonego w J14, M1, M3, M6, M12
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Christophe LECLERE, Dr, University Hospital, Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, otologiczne
- Badania Funkcji Przedsionkowej
- Testy Kaloryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .