- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04681950
Itse kerätyn näytteen arviointi verrattuna lääkärin keräämään näytteeseen COVID-19- ja influenssaohjelmassa
Valvomattoman itse kerätyn sylkinäytteen arviointi verrattuna lääkärin keräämään sylkinäytteeseen ja lääkärin keräämään anterior Nares -näytteeseen COVID-19- ja influenssa A/influenssa B -seulontaohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joissakin tutkimuksissa syljen on osoitettu olevan yhtä hyvä tai jopa parempi kuin anteriorinen naru tai nenänielun näyte SARS-CoV-2:n havaitsemisessa; olemme kiinnostuneita varmistamaan, että näin on. Mahdollisuus ottaa näyte kotona ja lähettää se postitse auttaisi potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja vähentäisi kliinikkojen (sairaanhoitajien tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten) tarvetta käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita, joista on pulaa. Ihmisten ei myöskään tarvitsisi mennä terveydenhuoltolaitokseen tai muuhun testauspaikkaan tehdäkseen COVID-19- tai influenssa A/influenssa B -testiä. Käytämme herkkää menetelmää (RT-PCR) näiden kolmen viruksen etsimiseen.
Kun olet kerännyt tutkimuskliinikon etummaisen nenäpuikon, osallistumisesi kestää vain niin kauan kuin itse kerätyn sylkikeräyksen suorittaminen ja näytteen palauttaminen tutkijoille kestää. Sylkinäytteen itsekeräys tulee ottaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun lääkäri on kerännyt anterioriset narut ja sylkinäytteet. Lähetät sylkipyyhkäisyn ennakkoon maksetussa kirjepostissa viimeistään 10 päivän kuluessa näytteenoton jälkeen ja tulos lähetetään olla käytettävissä yhden päivän kuluessa siitä, kun laboratoriomme on vastaanottanut vanupuikko. Kun laboratoriomme on vastaanottanut näytteesi, saamasi lahjakortti aktivoidaan ja osallistumisesi on täydellinen. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland) on kaupallinen laboratorio, johon tutkittavien näytteet lähetetään ja testataan.
Arvioimme, että ilmoittautuneita on noin 500. Täytät vaatimukset, koska asut paikassa, joka raportoi lisääntyneen COVID-19-positiivisten tapausten määrän. Influenssa A/Influenssa B:n ilmaantuvuus on hyödyllinen myös sen selvittämiseksi, vähentääkö sosiaalinen etäisyys ja/tai maskien käyttö influenssa A/influenssa B -tapausten määrää talvikuukausina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Yhdysvallat, 20759
- Rekrytointi
- Biocerna LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Fye
- Puhelinnumero: 240-280-2911
- Sähköposti: erica_fye@biocerna.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Sanders
- Puhelinnumero: 240-280-2911
- Sähköposti: csanders@biocerna.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, koska he asuvat paikassa, jossa on raportoitu lisääntyneestä COVID-19-positiivisten tapausten määrästä. Influenssa A/Influenssa B:n ilmaantuvuus on hyödyllinen myös sen selvittämiseksi, vähentääkö sosiaalinen etäisyys ja/tai maskien käyttö influenssa A/influenssa B -tapausten määrää talvikuukausina.
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavat tulokset eri kokoelmatyypeistä
Aikaikkuna: 3 päivää noutohetkestä
|
Näytteet ottavat potilas ja HCP
|
3 päivää noutohetkestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00047586
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .