Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van zelfafgenomen monster in vergelijking met door een arts verzameld monster in het COVID-19- en griepprogramma

22 december 2020 bijgewerkt door: Biocerna LLC

Beoordeling van zelfafgenomen speekselmonster zonder toezicht in vergelijking met door een arts verzameld speekselmonster en door een arts verzameld anterieure neusmonster in een screeningprogramma voor COVID-19 en Influenza A/Influenza B

We proberen te zien of een zelf afgenomen speekseluitstrijkje in de thuissituatie net zo goed of beter is dan een door een studiearts afgenomen voorste neusuitstrijkje om te beoordelen of u positief bent voor COVID-19 of Influenza A/Influenza B. geen symptomen heeft, dus u bent mogelijk positief en in staat om de infectie naar anderen te verspreiden en u weet het niet. Weten of u positief bent, is belangrijk omdat u in quarantaine moet en niet naar buiten moet om te voorkomen dat u de infectie naar anderen verspreidt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In sommige onderzoeken is aangetoond dat speeksel even goed of zelfs beter is dan een anterieur neus- of nasofaryngeaal exemplaar bij het detecteren van SARS-CoV-2; we zijn geïnteresseerd om ervoor te zorgen dat dit het geval is. De mogelijkheid om thuis een exemplaar op te halen en op te sturen, zou helpen bij de therapietrouw van de patiënt en zou de noodzaak verminderen voor clinici (verpleegkundigen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) om persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), die schaars zijn, te gebruiken. Ook hoeven mensen niet naar een zorginstelling of andere testlocatie te gaan om de COVID-19- of de Influenza A/Influenza B-test te laten doen. We gebruiken een gevoelige methode (RT-PCR) om naar de drie virussen te zoeken.

Zodra het voorste neusuitstrijkje is afgenomen door de onderzoeksarts, duurt uw deelname slechts zo lang als nodig is om de zelf afgenomen speekselafname te voltooien en het monster terug te sturen naar de onderzoekers. De zelfafname van het speekselmonster moet zo snel mogelijk na de afname van de voorste neusgaten en speekselmonsters door de arts worden afgenomen. beschikbaar zijn binnen één dag nadat ons lab het uitstrijkje heeft ontvangen. Zodra ons laboratorium uw specimen heeft ontvangen, wordt de cadeaubon die u heeft ontvangen geactiveerd en is uw deelname voltooid. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), is het commerciële laboratorium waarnaar de monsters van de proefpersonen worden verzonden en getest.

We verwachten dat er ongeveer 500 proefpersonen zullen worden ingeschreven. U komt in aanmerking omdat u op een locatie woont die een verhoogd aantal COVID-19-positieve gevallen meldt. De incidentie van Influenza A/Influenza B is ook nuttig om te volgen om erachter te komen of social distancing en/of het dragen van maskers het aantal Influenza A/Influenza B-gevallen tijdens de wintermaanden vermindert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We verwachten dat er ongeveer 500 proefpersonen zullen worden ingeschreven. U komt in aanmerking omdat u op een locatie woont die een verhoogd aantal COVID-19-positieve gevallen meldt. De incidentie van Influenza A/Influenza B is ook nuttig om te volgen om erachter te komen of social distancing en/of het dragen van maskers het aantal Influenza A/Influenza B-gevallen tijdens de wintermaanden vermindert.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten komen in aanmerking omdat ze op een locatie wonen die een verhoogd aantal COVID-19-positieve gevallen meldt. De incidentie van Influenza A/Influenza B is ook nuttig om te volgen om erachter te komen of social distancing en/of het dragen van maskers het aantal Influenza A/Influenza B-gevallen tijdens de wintermaanden vermindert.

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomende resultaten van verschillende collectietypes
Tijdsspanne: 3 dagen vanaf het moment van ophalen
Monsters worden verzameld door de patiënt en een HCP
3 dagen vanaf het moment van ophalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren