- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04681950
Beoordeling van zelfafgenomen monster in vergelijking met door een arts verzameld monster in het COVID-19- en griepprogramma
Beoordeling van zelfafgenomen speekselmonster zonder toezicht in vergelijking met door een arts verzameld speekselmonster en door een arts verzameld anterieure neusmonster in een screeningprogramma voor COVID-19 en Influenza A/Influenza B
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In sommige onderzoeken is aangetoond dat speeksel even goed of zelfs beter is dan een anterieur neus- of nasofaryngeaal exemplaar bij het detecteren van SARS-CoV-2; we zijn geïnteresseerd om ervoor te zorgen dat dit het geval is. De mogelijkheid om thuis een exemplaar op te halen en op te sturen, zou helpen bij de therapietrouw van de patiënt en zou de noodzaak verminderen voor clinici (verpleegkundigen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) om persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), die schaars zijn, te gebruiken. Ook hoeven mensen niet naar een zorginstelling of andere testlocatie te gaan om de COVID-19- of de Influenza A/Influenza B-test te laten doen. We gebruiken een gevoelige methode (RT-PCR) om naar de drie virussen te zoeken.
Zodra het voorste neusuitstrijkje is afgenomen door de onderzoeksarts, duurt uw deelname slechts zo lang als nodig is om de zelf afgenomen speekselafname te voltooien en het monster terug te sturen naar de onderzoekers. De zelfafname van het speekselmonster moet zo snel mogelijk na de afname van de voorste neusgaten en speekselmonsters door de arts worden afgenomen. beschikbaar zijn binnen één dag nadat ons lab het uitstrijkje heeft ontvangen. Zodra ons laboratorium uw specimen heeft ontvangen, wordt de cadeaubon die u heeft ontvangen geactiveerd en is uw deelname voltooid. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), is het commerciële laboratorium waarnaar de monsters van de proefpersonen worden verzonden en getest.
We verwachten dat er ongeveer 500 proefpersonen zullen worden ingeschreven. U komt in aanmerking omdat u op een locatie woont die een verhoogd aantal COVID-19-positieve gevallen meldt. De incidentie van Influenza A/Influenza B is ook nuttig om te volgen om erachter te komen of social distancing en/of het dragen van maskers het aantal Influenza A/Influenza B-gevallen tijdens de wintermaanden vermindert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Verenigde Staten, 20759
- Werving
- Biocerna LLC
-
Contact:
- Erica Fye
- Telefoonnummer: 240-280-2911
- E-mail: erica_fye@biocerna.com
-
Contact:
- Chris Sanders
- Telefoonnummer: 240-280-2911
- E-mail: csanders@biocerna.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten komen in aanmerking omdat ze op een locatie wonen die een verhoogd aantal COVID-19-positieve gevallen meldt. De incidentie van Influenza A/Influenza B is ook nuttig om te volgen om erachter te komen of social distancing en/of het dragen van maskers het aantal Influenza A/Influenza B-gevallen tijdens de wintermaanden vermindert.
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenkomende resultaten van verschillende collectietypes
Tijdsspanne: 3 dagen vanaf het moment van ophalen
|
Monsters worden verzameld door de patiënt en een HCP
|
3 dagen vanaf het moment van ophalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00047586
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .