- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681950
Evaluación de la muestra recolectada por uno mismo en comparación con la muestra recolectada por un médico en el programa COVID-19 y contra la influenza
Evaluación de una muestra de saliva recolectada por uno mismo sin supervisión en comparación con una muestra de saliva recolectada por un médico y una muestra de narinas anteriores recolectada por un médico en un programa de detección de COVID-19 e influenza A/influenza B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En algunos estudios de investigación, se ha demostrado que la saliva es tan buena o incluso mejor que una muestra nasal anterior o nasofaríngea para detectar el SARS-CoV-2; estamos interesados en asegurarnos de que ese sea el caso. Poder recolectar una muestra en casa y enviarla por correo ayudaría con el cumplimiento del paciente y reduciría la necesidad de que los médicos (enfermeras u otros profesionales de la salud) usen equipo de protección personal (EPP), que escasea. Además, las personas no tendrían que ir a un centro de atención médica u otro sitio de prueba para hacerse la prueba de COVID-19 o Influenza A/Influenza B. Estamos utilizando un método sensible (RT-PCR) para buscar los tres virus.
Una vez que el médico del estudio haya recolectado el hisopo de la nariz anterior, su participación durará solo el tiempo que sea necesario para completar la recolección de saliva auto-recolectada y devolver la muestra a los investigadores. La auto-recolección de la muestra de saliva se debe recolectar lo antes posible después de que el médico recolecte las muestras de saliva y las fosas nasales anteriores. Enviará el hisopo de saliva por correo prepago a más tardar 10 días después de la recolección de la muestra y el resultado será estar disponible dentro de un día de que nuestro laboratorio reciba el hisopo. Una vez que nuestro laboratorio reciba su muestra, la tarjeta de regalo que recibió se activará y su participación estará completa. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), es el laboratorio comercial al que se enviarán y analizarán las muestras de los sujetos de la investigación.
Anticipamos que se inscribirán aproximadamente 500 sujetos. Usted califica porque vive en un lugar que informa un mayor número de casos positivos de COVID-19. La incidencia de Influenza A/Influenza B también es útil para realizar un seguimiento y averiguar si el distanciamiento social y/o el uso de mascarillas disminuyen el número de casos de Influenza A/Influenza B durante los meses de invierno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
- Reclutamiento
- Biocerna LLC
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Contacto:
- Erica Fye
- Número de teléfono: 240-280-2911
- Correo electrónico: erica_fye@biocerna.com
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Contacto:
- Chris Sanders
- Número de teléfono: 240-280-2911
- Correo electrónico: csanders@biocerna.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes calificarán porque viven en un lugar que informa un mayor número de casos positivos de COVID-19. La incidencia de Influenza A/Influenza B también es útil para realizar un seguimiento y averiguar si el distanciamiento social y/o el uso de mascarillas disminuyen el número de casos de Influenza A/Influenza B durante los meses de invierno.
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Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coincidencia de resultados de diferentes tipos de colecciones
Periodo de tiempo: 3 días desde el momento de la recogida
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Las muestras serán recolectadas por el paciente y un HCP.
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3 días desde el momento de la recogida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00047586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .