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Evaluación de la muestra recolectada por uno mismo en comparación con la muestra recolectada por un médico en el programa COVID-19 y contra la influenza

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Biocerna LLC

Evaluación de una muestra de saliva recolectada por uno mismo sin supervisión en comparación con una muestra de saliva recolectada por un médico y una muestra de narinas anteriores recolectada por un médico en un programa de detección de COVID-19 e influenza A/influenza B

Estamos tratando de ver si un hisopo de saliva recolectado por usted mismo en el entorno del hogar es tan bueno o mejor que un hisopado de la nariz anterior recolectado por un médico del estudio para evaluar si es positivo para COVID-19 o Influenza A/Influenza B. Puede no tiene síntomas, por lo que puede ser positivo y capaz de propagar la infección a otros sin saberlo. Saber si eres positivo es importante porque tendrías que ponerte en cuarentena y no salir para evitar propagar la infección a otros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

En algunos estudios de investigación, se ha demostrado que la saliva es tan buena o incluso mejor que una muestra nasal anterior o nasofaríngea para detectar el SARS-CoV-2; estamos interesados ​​en asegurarnos de que ese sea el caso. Poder recolectar una muestra en casa y enviarla por correo ayudaría con el cumplimiento del paciente y reduciría la necesidad de que los médicos (enfermeras u otros profesionales de la salud) usen equipo de protección personal (EPP), que escasea. Además, las personas no tendrían que ir a un centro de atención médica u otro sitio de prueba para hacerse la prueba de COVID-19 o Influenza A/Influenza B. Estamos utilizando un método sensible (RT-PCR) para buscar los tres virus.

Una vez que el médico del estudio haya recolectado el hisopo de la nariz anterior, su participación durará solo el tiempo que sea necesario para completar la recolección de saliva auto-recolectada y devolver la muestra a los investigadores. La auto-recolección de la muestra de saliva se debe recolectar lo antes posible después de que el médico recolecte las muestras de saliva y las fosas nasales anteriores. Enviará el hisopo de saliva por correo prepago a más tardar 10 días después de la recolección de la muestra y el resultado será estar disponible dentro de un día de que nuestro laboratorio reciba el hisopo. Una vez que nuestro laboratorio reciba su muestra, la tarjeta de regalo que recibió se activará y su participación estará completa. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), es el laboratorio comercial al que se enviarán y analizarán las muestras de los sujetos de la investigación.

Anticipamos que se inscribirán aproximadamente 500 sujetos. Usted califica porque vive en un lugar que informa un mayor número de casos positivos de COVID-19. La incidencia de Influenza A/Influenza B también es útil para realizar un seguimiento y averiguar si el distanciamiento social y/o el uso de mascarillas disminuyen el número de casos de Influenza A/Influenza B durante los meses de invierno.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Reclutamiento
        • Biocerna LLC
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Anticipamos que se inscribirán aproximadamente 500 sujetos. Usted califica porque vive en un lugar que informa un mayor número de casos positivos de COVID-19. La incidencia de Influenza A/Influenza B también es útil para realizar un seguimiento y averiguar si el distanciamiento social y/o el uso de mascarillas disminuyen el número de casos de Influenza A/Influenza B durante los meses de invierno.

Descripción

Criterios de inclusión: los pacientes calificarán porque viven en un lugar que informa un mayor número de casos positivos de COVID-19. La incidencia de Influenza A/Influenza B también es útil para realizar un seguimiento y averiguar si el distanciamiento social y/o el uso de mascarillas disminuyen el número de casos de Influenza A/Influenza B durante los meses de invierno.

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coincidencia de resultados de diferentes tipos de colecciones
Periodo de tiempo: 3 días desde el momento de la recogida
Las muestras serán recolectadas por el paciente y un HCP.
3 días desde el momento de la recogida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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