- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681950
Ocena próbki pobranej samodzielnie w porównaniu z próbką pobraną przez lekarza w programie COVID-19 i grypy
Ocena próbki śliny pobranej samodzielnie bez nadzoru w porównaniu z próbką śliny pobraną przez lekarza i próbką z przednich nozdrzy w programie badań przesiewowych w kierunku COVID-19 i grypy A/B
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W niektórych badaniach wykazano, że ślina jest równie dobra lub nawet lepsza niż próbka z przednich nozdrzy lub nosogardła w wykrywaniu SARS-CoV-2; jesteśmy zainteresowani upewnieniem się, że tak jest. Możliwość pobrania próbki w domu i przesłania jej pocztą pomogłaby w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów i zmniejszyłaby potrzebę stosowania przez lekarzy (pielęgniarki lub innych pracowników służby zdrowia) środków ochrony osobistej (PPE), których brakuje. Ponadto ludzie nie musieliby udawać się do placówki opieki zdrowotnej lub innego miejsca przeprowadzania testów, aby wykonać testy na COVID-19 lub grypę A/B. Używamy czułej metody (RT-PCR) do poszukiwania trzech wirusów.
Po pobraniu wymazu z przedniej części nosa przez lekarza prowadzącego badanie, udział w badaniu będzie trwał tylko tyle, ile potrzeba na ukończenie samodzielnego pobierania śliny i zwrócenie próbki badaczom. Samodzielne pobranie próbki śliny powinno zostać pobrane jak najszybciej po pobraniu przez lekarza wymazu z nozdrzy przednich i próbki śliny Wymaz ze śliny zostanie wysłany opłaconą przesyłką pocztową nie później niż 10 dni po pobraniu próbki, a wynik będzie być dostępne w ciągu jednego dnia od otrzymania wymazu przez nasze laboratorium. Gdy nasze laboratorium otrzyma Twoją próbkę, otrzymana przez Ciebie karta podarunkowa zostanie aktywowana, a Twój udział zostanie zakończony. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland) jest komercyjnym laboratorium, do którego będą wysyłane i testowane próbki badanych osób.
Przewidujemy, że zapisanych zostanie około 500 przedmiotów. Kwalifikujesz się, ponieważ mieszkasz w miejscu, w którym odnotowuje się zwiększoną liczbę pozytywnych przypadków COVID-19. Częstość występowania grypy A/grypy B jest również przydatna do śledzenia, aby dowiedzieć się, czy dystans społeczny i/lub noszenie masek zmniejsza liczbę przypadków grypy A/grypy B w miesiącach zimowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
- Rekrutacyjny
- Biocerna LLC
-
Kontakt:
- Erica Fye
- Numer telefonu: 240-280-2911
- E-mail: erica_fye@biocerna.com
-
Kontakt:
- Chris Sanders
- Numer telefonu: 240-280-2911
- E-mail: csanders@biocerna.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną zakwalifikowani, ponieważ mieszkają w miejscu, w którym odnotowuje się zwiększoną liczbę pozytywnych przypadków COVID-19. Częstość występowania grypy A/grypy B jest również przydatna do śledzenia, aby dowiedzieć się, czy dystans społeczny i/lub noszenie masek zmniejsza liczbę przypadków grypy A/grypy B w miesiącach zimowych.
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowane wyniki z różnych typów kolekcji
Ramy czasowe: 3 dni od momentu odbioru
|
Próbki będą pobierane przez pacjenta i HCP
|
3 dni od momentu odbioru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00047586
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .