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Avaliação da amostra autocoletada em comparação com a amostra coletada pelo médico no programa COVID-19 e Influenza

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Biocerna LLC

Avaliação da amostra de saliva coletada não supervisionada em comparação com a amostra de saliva coletada pelo clínico e a amostra anterior das narinas coletada pelo clínico em um programa de triagem para COVID-19 e influenza A/influenza B

Estamos tentando ver se um swab de saliva autocolhido em casa é tão bom quanto ou melhor do que um swab de nariz anterior coletado por um clínico para avaliar se você é positivo para COVID-19 ou Influenza A/Influenza B. Você pode não tem sintomas, então você pode ser positivo e capaz de espalhar a infecção para outras pessoas e não sabe disso. Saber se você é positivo é importante porque você teria que ficar em quarentena e não sair para evitar a propagação da infecção para outras pessoas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Em alguns estudos de pesquisa, a saliva demonstrou ser tão boa ou até melhor do que uma narina anterior ou espécime nasofaríngeo na detecção de SARS-CoV-2; estamos interessados ​​em garantir que seja esse o caso. Ser capaz de coletar uma amostra em casa e enviá-la pelo correio ajudaria na adesão do paciente e reduziria a necessidade de médicos (enfermeiros ou outros profissionais de saúde) usarem equipamentos de proteção individual (EPI), que são escassos. Além disso, as pessoas não precisariam ir a uma unidade de saúde ou outro local de teste para fazer o teste de COVID-19 ou Influenza A/Influenza B. Estamos usando um método sensível (RT-PCR) para procurar os três vírus.

Depois de ter coletado o swab nasal anterior pelo médico do estudo, sua participação durará apenas o tempo necessário para concluir a coleta de saliva autocoleta e devolver a amostra aos pesquisadores. A autocoleta da amostra de saliva deve ser coletada o mais rápido possível após a coleta das narinas anteriores e amostras de saliva pelo médico. Você enviará a amostra de saliva por correio pré-pago no máximo 10 dias após a coleta da amostra e o resultado será estar disponível no prazo de um dia após o nosso laboratório receber a zaragatoa. Assim que nosso laboratório receber sua amostra, o cartão-presente que você recebeu será ativado e sua participação estará concluída. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), é o laboratório comercial para o qual as amostras dos sujeitos da pesquisa serão enviadas e testadas.

Prevemos que aproximadamente 500 indivíduos serão inscritos. Você se qualifica porque mora em um local que está relatando um aumento no número de casos positivos de COVID-19. A incidência de Influenza A/Influenza B também é útil para rastrear para descobrir se o distanciamento social e/ou o uso de máscaras diminui o número de casos de Influenza A/Influenza B durante os meses de inverno.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevemos que aproximadamente 500 indivíduos serão inscritos. Você se qualifica porque mora em um local que está relatando um aumento no número de casos positivos de COVID-19. A incidência de Influenza A/Influenza B também é útil para rastrear para descobrir se o distanciamento social e/ou o uso de máscaras diminui o número de casos de Influenza A/Influenza B durante os meses de inverno.

Descrição

Critérios de inclusão: os pacientes se qualificarão porque moram em um local que relata um aumento no número de casos positivos de COVID-19. A incidência de Influenza A/Influenza B também é útil para rastrear para descobrir se o distanciamento social e/ou o uso de máscaras diminui o número de casos de Influenza A/Influenza B durante os meses de inverno.

-

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados correspondentes de diferentes tipos de coleção
Prazo: 3 dias a partir do momento da coleta
As amostras serão coletadas pelo paciente e um HCP
3 dias a partir do momento da coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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