- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681950
Avaliação da amostra autocoletada em comparação com a amostra coletada pelo médico no programa COVID-19 e Influenza
Avaliação da amostra de saliva coletada não supervisionada em comparação com a amostra de saliva coletada pelo clínico e a amostra anterior das narinas coletada pelo clínico em um programa de triagem para COVID-19 e influenza A/influenza B
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em alguns estudos de pesquisa, a saliva demonstrou ser tão boa ou até melhor do que uma narina anterior ou espécime nasofaríngeo na detecção de SARS-CoV-2; estamos interessados em garantir que seja esse o caso. Ser capaz de coletar uma amostra em casa e enviá-la pelo correio ajudaria na adesão do paciente e reduziria a necessidade de médicos (enfermeiros ou outros profissionais de saúde) usarem equipamentos de proteção individual (EPI), que são escassos. Além disso, as pessoas não precisariam ir a uma unidade de saúde ou outro local de teste para fazer o teste de COVID-19 ou Influenza A/Influenza B. Estamos usando um método sensível (RT-PCR) para procurar os três vírus.
Depois de ter coletado o swab nasal anterior pelo médico do estudo, sua participação durará apenas o tempo necessário para concluir a coleta de saliva autocoleta e devolver a amostra aos pesquisadores. A autocoleta da amostra de saliva deve ser coletada o mais rápido possível após a coleta das narinas anteriores e amostras de saliva pelo médico. Você enviará a amostra de saliva por correio pré-pago no máximo 10 dias após a coleta da amostra e o resultado será estar disponível no prazo de um dia após o nosso laboratório receber a zaragatoa. Assim que nosso laboratório receber sua amostra, o cartão-presente que você recebeu será ativado e sua participação estará concluída. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), é o laboratório comercial para o qual as amostras dos sujeitos da pesquisa serão enviadas e testadas.
Prevemos que aproximadamente 500 indivíduos serão inscritos. Você se qualifica porque mora em um local que está relatando um aumento no número de casos positivos de COVID-19. A incidência de Influenza A/Influenza B também é útil para rastrear para descobrir se o distanciamento social e/ou o uso de máscaras diminui o número de casos de Influenza A/Influenza B durante os meses de inverno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
- Recrutamento
- Biocerna LLC
-
Contato:
- Erica Fye
- Número de telefone: 240-280-2911
- E-mail: erica_fye@biocerna.com
-
Contato:
- Chris Sanders
- Número de telefone: 240-280-2911
- E-mail: csanders@biocerna.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: os pacientes se qualificarão porque moram em um local que relata um aumento no número de casos positivos de COVID-19. A incidência de Influenza A/Influenza B também é útil para rastrear para descobrir se o distanciamento social e/ou o uso de máscaras diminui o número de casos de Influenza A/Influenza B durante os meses de inverno.
-
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados correspondentes de diferentes tipos de coleção
Prazo: 3 dias a partir do momento da coleta
|
As amostras serão coletadas pelo paciente e um HCP
|
3 dias a partir do momento da coleta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00047586
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .