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Valutazione del campione auto-raccolto rispetto al campione raccolto dal medico nel programma COVID-19 e influenza

22 dicembre 2020 aggiornato da: Biocerna LLC

Valutazione del campione di saliva auto-raccolto senza supervisione rispetto al campione di saliva raccolto dal medico e al campione delle narici anteriori raccolto dal medico in un programma di screening per COVID-19 e influenza A/influenza B

Stiamo cercando di vedere se un tampone di saliva auto-prelevato in ambiente domestico è buono quanto o migliore di un tampone nasale anteriore raccolto dal medico dello studio nel valutare se sei positivo per COVID-19 o Influenza A/Influenza B. Potresti non hai sintomi, quindi potresti essere positivo e capace di diffondere l'infezione ad altri e non lo sai. Sapere se sei positivo è importante perché dovresti metterti in quarantena e non uscire per evitare di diffondere l'infezione ad altri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

In alcuni studi di ricerca, la saliva ha dimostrato di essere buona quanto o addirittura migliore di una narice anteriore o di un campione nasofaringeo nel rilevare SARS-CoV-2; ci interessa assicurarci che sia così. Essere in grado di raccogliere un campione a casa e spedirlo per posta aiuterebbe la compliance del paziente e ridurrebbe la necessità per i medici (infermieri o altri operatori sanitari) di utilizzare dispositivi di protezione individuale (DPI), che scarseggiano. Inoltre, le persone non dovrebbero recarsi in una struttura sanitaria o in un altro sito di test per sottoporsi al test COVID-19 o Influenza A/Influenza B. Stiamo usando un metodo sensibile (RT-PCR) per cercare i tre virus.

Una volta raccolto il tampone nasale anteriore dal medico dello studio, la tua partecipazione durerà solo il tempo necessario per completare la raccolta della saliva auto-raccolta e restituire il campione ai ricercatori. L'auto-prelievo del campione di saliva deve essere raccolto il più presto possibile dopo il prelievo delle narici anteriori e dei campioni di saliva da parte del medico. Spedirai il tampone di saliva in una busta prepagata entro e non oltre 10 giorni dopo il prelievo del campione e il risultato verrà essere disponibile entro un giorno dalla ricezione del tampone da parte del nostro laboratorio. Una volta che il nostro laboratorio riceverà il tuo campione, la carta regalo che hai ricevuto verrà attivata e la tua partecipazione sarà completa. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), è il laboratorio commerciale a cui verranno spediti e testati i campioni dei soggetti della ricerca.

Prevediamo che saranno arruolati circa 500 soggetti. Ti qualifichi perché vivi in ​​un luogo che sta segnalando un aumento del numero di casi positivi al COVID-19. L'incidenza dell'Influenza A/Influenza B è anche utile da tracciare per scoprire se il distanziamento sociale e/o l'uso di mascherine riducono il numero di casi di Influenza A/Influenza B durante i mesi invernali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo che saranno arruolati circa 500 soggetti. Ti qualifichi perché vivi in ​​un luogo che sta segnalando un aumento del numero di casi positivi al COVID-19. L'incidenza dell'Influenza A/Influenza B è anche utile da tracciare per scoprire se il distanziamento sociale e/o l'uso di mascherine riducono il numero di casi di Influenza A/Influenza B durante i mesi invernali.

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti si qualificheranno perché vivono in un luogo che riporta un numero maggiore di casi positivi di COVID-19. L'incidenza dell'Influenza A/Influenza B è anche utile da tracciare per scoprire se il distanziamento sociale e/o l'uso di mascherine riducono il numero di casi di Influenza A/Influenza B durante i mesi invernali.

-

Criteri di esclusione:

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati corrispondenti da diversi tipi di raccolta
Lasso di tempo: 3 giorni dal momento del ritiro
I campioni saranno raccolti dal paziente e da un operatore sanitario
3 giorni dal momento del ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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