- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681950
Valutazione del campione auto-raccolto rispetto al campione raccolto dal medico nel programma COVID-19 e influenza
Valutazione del campione di saliva auto-raccolto senza supervisione rispetto al campione di saliva raccolto dal medico e al campione delle narici anteriori raccolto dal medico in un programma di screening per COVID-19 e influenza A/influenza B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In alcuni studi di ricerca, la saliva ha dimostrato di essere buona quanto o addirittura migliore di una narice anteriore o di un campione nasofaringeo nel rilevare SARS-CoV-2; ci interessa assicurarci che sia così. Essere in grado di raccogliere un campione a casa e spedirlo per posta aiuterebbe la compliance del paziente e ridurrebbe la necessità per i medici (infermieri o altri operatori sanitari) di utilizzare dispositivi di protezione individuale (DPI), che scarseggiano. Inoltre, le persone non dovrebbero recarsi in una struttura sanitaria o in un altro sito di test per sottoporsi al test COVID-19 o Influenza A/Influenza B. Stiamo usando un metodo sensibile (RT-PCR) per cercare i tre virus.
Una volta raccolto il tampone nasale anteriore dal medico dello studio, la tua partecipazione durerà solo il tempo necessario per completare la raccolta della saliva auto-raccolta e restituire il campione ai ricercatori. L'auto-prelievo del campione di saliva deve essere raccolto il più presto possibile dopo il prelievo delle narici anteriori e dei campioni di saliva da parte del medico. Spedirai il tampone di saliva in una busta prepagata entro e non oltre 10 giorni dopo il prelievo del campione e il risultato verrà essere disponibile entro un giorno dalla ricezione del tampone da parte del nostro laboratorio. Una volta che il nostro laboratorio riceverà il tuo campione, la carta regalo che hai ricevuto verrà attivata e la tua partecipazione sarà completa. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), è il laboratorio commerciale a cui verranno spediti e testati i campioni dei soggetti della ricerca.
Prevediamo che saranno arruolati circa 500 soggetti. Ti qualifichi perché vivi in un luogo che sta segnalando un aumento del numero di casi positivi al COVID-19. L'incidenza dell'Influenza A/Influenza B è anche utile da tracciare per scoprire se il distanziamento sociale e/o l'uso di mascherine riducono il numero di casi di Influenza A/Influenza B durante i mesi invernali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
- Reclutamento
- Biocerna LLC
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Contatto:
- Erica Fye
- Numero di telefono: 240-280-2911
- Email: erica_fye@biocerna.com
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Contatto:
- Chris Sanders
- Numero di telefono: 240-280-2911
- Email: csanders@biocerna.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti si qualificheranno perché vivono in un luogo che riporta un numero maggiore di casi positivi di COVID-19. L'incidenza dell'Influenza A/Influenza B è anche utile da tracciare per scoprire se il distanziamento sociale e/o l'uso di mascherine riducono il numero di casi di Influenza A/Influenza B durante i mesi invernali.
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Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati corrispondenti da diversi tipi di raccolta
Lasso di tempo: 3 giorni dal momento del ritiro
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I campioni saranno raccolti dal paziente e da un operatore sanitario
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3 giorni dal momento del ritiro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00047586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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