- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681950
Vurdering af selvindsamlet prøve sammenlignet med kliniker indsamlet prøve i COVID-19 og influenzaprogrammet
Vurdering af uovervåget selvindsamlet spytprøve sammenlignet med kliniker indsamlet spytprøve og kliniker indsamlet anterior naresprøve i et COVID-19 og influenza A/influenza B-screeningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I nogle forskningsundersøgelser har spyt vist sig at være lige så god som eller endda bedre end en forreste nasale eller nasopharyngeal prøve til at påvise SARS-CoV-2; vi er interesserede i at sikre, at det er tilfældet. At være i stand til at indsamle en prøve derhjemme og sende den ind ville hjælpe med patientens overholdelse og ville reducere behovet for, at klinikere (sygeplejersker eller andet sundhedspersonale) bruger personlige værnemidler (PPE), som er en mangelvare. Folk ville heller ikke skulle gå til et sundhedscenter eller et andet teststed for at få lavet COVID-19 eller Influenza A/Influenza B-testen. Vi bruger en sensitiv metode (RT-PCR) til at lede efter de tre vira.
Når først du har fået den forreste næsepodning indsamlet af undersøgelsesklinikeren, vil din deltagelse kun vare så længe, som det tager at fuldføre den selvopsamlede spytopsamling og returnere prøven til forskerne. Selvindsamlingen af spytprøven bør indsamles så hurtigt som muligt efter klinikerens indsamling af forreste navle og spytprøver. Du sender spytpodepinden i en forudbetalt post senest 10 dage efter prøveudtagningen, og resultatet vil være tilgængelig inden for en dag efter, at vores laboratorium har modtaget podepinden. Når vores laboratorium modtager din prøve, aktiveres gavekortet, som du har modtaget, og din deltagelse er fuldført. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), er det kommercielle laboratorium, hvortil forsøgspersonernes prøver vil blive sendt og testet.
Vi forventer, at omkring 500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Du kvalificerer dig, fordi du bor på et sted, der rapporterer et øget antal COVID-19-positive tilfælde. Forekomsten af influenza A/Influenza B er også nyttig at spore for at finde ud af, om social distancering og/eller at bære masker nedsætter antallet af influenza A/Influenza B-tilfælde i vintermånederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
- Rekruttering
- Biocerna LLC
-
Kontakt:
- Erica Fye
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-mail: erica_fye@biocerna.com
-
Kontakt:
- Chris Sanders
- Telefonnummer: 240-280-2911
- E-mail: csanders@biocerna.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter vil kvalificere sig, fordi de bor på et sted, der rapporterer et øget antal COVID-19 positive tilfælde. Forekomsten af influenza A/Influenza B er også nyttig at spore for at finde ud af, om social distancering og/eller at bære masker nedsætter antallet af influenza A/Influenza B-tilfælde i vintermånederne.
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matchende resultater fra forskellige samlingstyper
Tidsramme: 3 dage fra afhentningstidspunktet
|
Prøver vil blive indsamlet af patienten og en HCP
|
3 dage fra afhentningstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00047586
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emner, der muligvis er udsat for COVID-19
-
Szeged UniversityAfsluttetHåndteringsevne | Humør | Covid-19-pandemi | Psykologisk stress | Subjektiv helbredsklage | Spørgeskemadesign | To-item skala for generaliseret angstlidelse | Patientsundhedsspørgeskema Angst- og depressionsskala | SundhedsstatusindeksUngarn