Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af selvindsamlet prøve sammenlignet med kliniker indsamlet prøve i COVID-19 og influenzaprogrammet

22. december 2020 opdateret af: Biocerna LLC

Vurdering af uovervåget selvindsamlet spytprøve sammenlignet med kliniker indsamlet spytprøve og kliniker indsamlet anterior naresprøve i et COVID-19 og influenza A/influenza B-screeningsprogram

Vi forsøger at se, om en selvopsamlet spytpodning i hjemmet er lige så god som eller bedre end en undersøgelseskliniker indsamlet forreste næsepodning til at vurdere, om du er positiv for COVID-19 eller Influenza A/Influenza B. Du kan evt. har ingen symptomer, så du kan være positiv og i stand til at sprede infektionen til andre, og du ved det ikke. Det er vigtigt at vide, om du er positiv, fordi du skal i karantæne og ikke gå ud for at forhindre spredning af infektionen til andre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

I nogle forskningsundersøgelser har spyt vist sig at være lige så god som eller endda bedre end en forreste nasale eller nasopharyngeal prøve til at påvise SARS-CoV-2; vi er interesserede i at sikre, at det er tilfældet. At være i stand til at indsamle en prøve derhjemme og sende den ind ville hjælpe med patientens overholdelse og ville reducere behovet for, at klinikere (sygeplejersker eller andet sundhedspersonale) bruger personlige værnemidler (PPE), som er en mangelvare. Folk ville heller ikke skulle gå til et sundhedscenter eller et andet teststed for at få lavet COVID-19 eller Influenza A/Influenza B-testen. Vi bruger en sensitiv metode (RT-PCR) til at lede efter de tre vira.

Når først du har fået den forreste næsepodning indsamlet af undersøgelsesklinikeren, vil din deltagelse kun vare så længe, ​​som det tager at fuldføre den selvopsamlede spytopsamling og returnere prøven til forskerne. Selvindsamlingen af ​​spytprøven bør indsamles så hurtigt som muligt efter klinikerens indsamling af forreste navle og spytprøver. Du sender spytpodepinden i en forudbetalt post senest 10 dage efter prøveudtagningen, og resultatet vil være tilgængelig inden for en dag efter, at vores laboratorium har modtaget podepinden. Når vores laboratorium modtager din prøve, aktiveres gavekortet, som du har modtaget, og din deltagelse er fuldført. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), er det kommercielle laboratorium, hvortil forsøgspersonernes prøver vil blive sendt og testet.

Vi forventer, at omkring 500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Du kvalificerer dig, fordi du bor på et sted, der rapporterer et øget antal COVID-19-positive tilfælde. Forekomsten af ​​influenza A/Influenza B er også nyttig at spore for at finde ud af, om social distancering og/eller at bære masker nedsætter antallet af influenza A/Influenza B-tilfælde i vintermånederne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi forventer, at omkring 500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Du kvalificerer dig, fordi du bor på et sted, der rapporterer et øget antal COVID-19-positive tilfælde. Forekomsten af ​​influenza A/Influenza B er også nyttig at spore for at finde ud af, om social distancering og/eller at bære masker nedsætter antallet af influenza A/Influenza B-tilfælde i vintermånederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter vil kvalificere sig, fordi de bor på et sted, der rapporterer et øget antal COVID-19 positive tilfælde. Forekomsten af ​​influenza A/Influenza B er også nyttig at spore for at finde ud af, om social distancering og/eller at bære masker nedsætter antallet af influenza A/Influenza B-tilfælde i vintermånederne.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchende resultater fra forskellige samlingstyper
Tidsramme: 3 dage fra afhentningstidspunktet
Prøver vil blive indsamlet af patienten og en HCP
3 dage fra afhentningstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emner, der muligvis er udsat for COVID-19

Abonner