- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04681950
Évaluation de l'échantillon auto-prélevé par rapport à l'échantillon prélevé par le clinicien dans le cadre du programme COVID-19 et grippe
Évaluation d'un échantillon de salive auto-prélevé non supervisé par rapport à un échantillon de salive prélevé par un clinicien et à un échantillon de narines antérieures prélevé par un clinicien dans un programme de dépistage de la COVID-19 et de la grippe A/grippe B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans certaines études de recherche, la salive s'est avérée aussi bonne, voire meilleure, qu'un spécimen antérieur des narines ou du nasopharynx pour détecter le SRAS-CoV-2 ; nous voulons nous assurer que c'est le cas. Le fait de pouvoir prélever un échantillon à domicile et de l'envoyer par la poste contribuerait à l'observance du patient et réduirait la nécessité pour les cliniciens (infirmières ou autres professionnels de la santé) d'utiliser un équipement de protection individuelle (EPI), qui est rare. De plus, les gens n'auraient pas à se rendre dans un établissement de santé ou un autre site de test pour subir le test COVID-19 ou Influenza A/Influenza B. Nous utilisons une méthode sensible (RT-PCR) pour rechercher les trois virus.
Une fois que vous avez fait collecter l'écouvillon nasal antérieur par le clinicien de l'étude, votre participation ne durerait que le temps nécessaire pour terminer la collecte de salive auto-prélevée et renvoyer l'échantillon aux chercheurs. L'auto-prélèvement de l'échantillon de salive doit être effectué dès que possible après le prélèvement des narines antérieures et des échantillons de salive par le clinicien Vous enverrez l'écouvillon de salive dans un courrier prépayé au plus tard 10 jours après le prélèvement de l'échantillon et le résultat être disponible dans la journée suivant la réception de l'écouvillon par notre laboratoire. Une fois que notre laboratoire aura reçu votre spécimen, la carte-cadeau que vous avez reçue sera activée et votre participation sera complète. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), est le laboratoire commercial auquel les échantillons des sujets de recherche seront expédiés et testés.
Nous prévoyons qu'environ 500 sujets seront inscrits. Vous êtes admissible parce que vous vivez dans un endroit qui signale un nombre accru de cas positifs au COVID-19. L'incidence de la grippe A/grippe B est également utile pour déterminer si la distanciation sociale et/ou le port de masques diminuent le nombre de cas de grippe A/grippe B pendant les mois d'hiver.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Fulton, Maryland, États-Unis, 20759
- Recrutement
- Biocerna LLC
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Contact:
- Erica Fye
- Numéro de téléphone: 240-280-2911
- E-mail: erica_fye@biocerna.com
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Contact:
- Chris Sanders
- Numéro de téléphone: 240-280-2911
- E-mail: csanders@biocerna.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les patients seront admissibles parce qu'ils vivent dans un endroit qui signale un nombre accru de cas positifs au COVID-19. L'incidence de la grippe A/grippe B est également utile pour déterminer si la distanciation sociale et/ou le port de masques diminuent le nombre de cas de grippe A/grippe B pendant les mois d'hiver.
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Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats correspondants de différents types de collecte
Délai: 3 jours à compter de la collecte
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Les échantillons seront prélevés par le patient et un professionnel de la santé
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3 jours à compter de la collecte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00047586
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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