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Évaluation de l'échantillon auto-prélevé par rapport à l'échantillon prélevé par le clinicien dans le cadre du programme COVID-19 et grippe

22 décembre 2020 mis à jour par: Biocerna LLC

Évaluation d'un échantillon de salive auto-prélevé non supervisé par rapport à un échantillon de salive prélevé par un clinicien et à un échantillon de narines antérieures prélevé par un clinicien dans un programme de dépistage de la COVID-19 et de la grippe A/grippe B

Nous essayons de voir si un écouvillon de salive auto-prélevé à domicile est aussi bon ou meilleur qu'un écouvillon nasal antérieur prélevé par un clinicien de l'étude pour évaluer si vous êtes positif pour COVID-19 ou Influenza A/Influenza B. Vous pouvez ne présentez aucun symptôme, vous pouvez donc être séropositif et capable de transmettre l'infection à d'autres sans le savoir. Savoir si vous êtes positif est important car vous devrez vous mettre en quarantaine et ne pas sortir pour éviter de propager l'infection à d'autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Dans certaines études de recherche, la salive s'est avérée aussi bonne, voire meilleure, qu'un spécimen antérieur des narines ou du nasopharynx pour détecter le SRAS-CoV-2 ; nous voulons nous assurer que c'est le cas. Le fait de pouvoir prélever un échantillon à domicile et de l'envoyer par la poste contribuerait à l'observance du patient et réduirait la nécessité pour les cliniciens (infirmières ou autres professionnels de la santé) d'utiliser un équipement de protection individuelle (EPI), qui est rare. De plus, les gens n'auraient pas à se rendre dans un établissement de santé ou un autre site de test pour subir le test COVID-19 ou Influenza A/Influenza B. Nous utilisons une méthode sensible (RT-PCR) pour rechercher les trois virus.

Une fois que vous avez fait collecter l'écouvillon nasal antérieur par le clinicien de l'étude, votre participation ne durerait que le temps nécessaire pour terminer la collecte de salive auto-prélevée et renvoyer l'échantillon aux chercheurs. L'auto-prélèvement de l'échantillon de salive doit être effectué dès que possible après le prélèvement des narines antérieures et des échantillons de salive par le clinicien Vous enverrez l'écouvillon de salive dans un courrier prépayé au plus tard 10 jours après le prélèvement de l'échantillon et le résultat être disponible dans la journée suivant la réception de l'écouvillon par notre laboratoire. Une fois que notre laboratoire aura reçu votre spécimen, la carte-cadeau que vous avez reçue sera activée et votre participation sera complète. Biocerna, LLC (Fulton, Maryland), est le laboratoire commercial auquel les échantillons des sujets de recherche seront expédiés et testés.

Nous prévoyons qu'environ 500 sujets seront inscrits. Vous êtes admissible parce que vous vivez dans un endroit qui signale un nombre accru de cas positifs au COVID-19. L'incidence de la grippe A/grippe B est également utile pour déterminer si la distanciation sociale et/ou le port de masques diminuent le nombre de cas de grippe A/grippe B pendant les mois d'hiver.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons qu'environ 500 sujets seront inscrits. Vous êtes admissible parce que vous vivez dans un endroit qui signale un nombre accru de cas positifs au COVID-19. L'incidence de la grippe A/grippe B est également utile pour déterminer si la distanciation sociale et/ou le port de masques diminuent le nombre de cas de grippe A/grippe B pendant les mois d'hiver.

La description

Critères d'inclusion : les patients seront admissibles parce qu'ils vivent dans un endroit qui signale un nombre accru de cas positifs au COVID-19. L'incidence de la grippe A/grippe B est également utile pour déterminer si la distanciation sociale et/ou le port de masques diminuent le nombre de cas de grippe A/grippe B pendant les mois d'hiver.

-

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats correspondants de différents types de collecte
Délai: 3 jours à compter de la collecte
Les échantillons seront prélevés par le patient et un professionnel de la santé
3 jours à compter de la collecte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Sanders, Vice President of Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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